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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reflex Plus™ nell'osteoartrosi

24 marzo 2017 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reflex Plus™ nell'osteoartrite

Reflex plus™ è una miscela unica di idrolizzato di collagene con estratto di rosa canina. La miscela contiene singoli ingredienti che sono stati ampiamente studiati per la sua efficacia nell'osteoartrosi (OA). L'idrolizzato di collagene si accumula nella cartilagine e aiuta a riparare l'OA, i cambiamenti cartilaginei correlati. La rosa canina agisce nella via antinfiammatoria riducendo così il dolore e l'infiammazione dell'articolazione.

I due studi in aperto hanno dimostrato l'efficacia del prodotto sperimentale sull'OA. I 2 studi non hanno evidenziato alcun problema specifico di sicurezza da prendere in considerazione. Lo studio ha dimostrato l'effetto sinergico del CH e dell'estratto di rosa canina da precedenti risultati in vitro nella formulazione.

Il supplemento è stato prodotto in unità di produzione certificate GMP in Germania e India sotto severi controlli di qualità. Pertanto, la qualità del supplemento e la coerenza tra i lotti sono ben garantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Reflex Plus sui pazienti affetti da osteoartrite (OA). La durata dello studio è di 12/24 settimane escluso il periodo di screening di circa 1 settimana. Il prodotto di prova in fase di studio è Reflex Plus è composto da idrolizzato di collagene ed estratto di rosa canina, è un integratore per la salute. Si prevede che aiuti nella costruzione della cartilagine per un funzionamento articolare efficiente e per alleviare il dolore associato all'artrite Aiuta nella protezione della cartilagine e nella gestione del dolore articolare. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento del dolore al ginocchio misurato dall'osteoartrosi WOMAC (OA ) punteggio della somma dell'indice tra il basale e l'ultima visita nel confronto tra IP e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Mukund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine, di età ≥ 50 anni e ≤ 70 anni, con BMI <30.
  • Punteggio del dolore WOMAC, compreso tra 8 e 16 su una scala da 0 a 20.
  • Diagnosi confermata di gonartrosi, clinicamente e radiologicamente con punteggio Jaeger-Wirth ≥2.
  • Le femmine da includere nello studio dovrebbero aver raggiunto la menopausa.
  • Soggetti disposti a interrompere gli integratori e i farmaci limitati prima dell'inclusione nello studio e anche durante lo studio.
  • - Soggetti che utilizzano applicazioni topiche e farmaci di salvataggio disposti a interrompere l'uso 48 ore prima di ogni valutazione.
  • Soggetti con glicemia a digiuno ≤ 140 e pressione arteriosa sistolica ≤ 160 mm di Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mm di hg.
  • Soggetti disposti ad aderire al protocollo e completare il diario del soggetto.
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Dolore al ginocchio o compromissione funzionale dell'articolazione del ginocchio per cause diverse dall'artrosi.
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Lesioni acute del menisco
  • Artrite reumatoide
  • Artrite associata a infezione
  • Coxartrosi
  • Lesioni ossee degli arti inferiori (ad es. frattura del collo del femore) negli ultimi 12 mesi

Ernia del disco spinale

  • Qualsiasi altra grave malattia organica e/o sistemica (es. renale, epatico, cardiovascolare) a discrezione dello sperimentatore
  • Allergie e/o sensibilità note agli ingredienti di Reflex Plus™ o ai farmaci di soccorso
  • Assunzione regolare di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio:

Integratori alimentari come integratori vitaminici Prodotti minerali, proteine, concentrati di aminoacidi Agenti condroprotettori come glucosamina solfato, condroitin solfato, gelatina, acido ialuronico e metilsulfonilmetano.

Capsule di olio di pesce (capsule di acidi grassi omega 3)

  • Trattamento con prodotti per la protezione della cartilagine negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento (ingestione orale e iniezione) con farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei ad eccezione dei seguenti FANS a breve durata d'azione: acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene, celecoxib; altri analgesici, ad es. paracetamolo, metamizolo e fenazone.
  • Trattamento con cortisone entro meno di 3 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di analgesici oppioidi.
  • Assunzione di anticoagulanti di tipo cumarinico, come acenocumarolo e fenprocumone.
  • Trattamento simultaneo dell'artrosi del ginocchio con terapia magnetica, terapia con onde d'urto, agopuntura
  • I fumatori saranno esclusi dallo studio. Possono essere presi in considerazione fumatori occasionali disposti ad astenersi dal fumo durante lo studio.
  • Storia di abuso di droghe e alcol.
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a tale sperimentazione nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riflesso Plus
Reflex Plus TM, bustine da assumere una volta al giorno prima di colazione per la durata dello studio
Integratore alimentare: Riflesso Plus
Idrolizzato di collagene: 5 g, estratto acquoso di rosa canina 0,55 g,
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Bustine da assumere una volta al giorno Prima di colazione per la durata dello studio
Integratore alimentare: Placebo
Fruttosio, aroma di arancia e sucralosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale del punteggio totale dell'indice di osteoartrite WOMAC alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane per il protocollo A
Per studiare la variazione del punteggio dell'indice WOMAC dal basale alla settimana 12 rispetto a: dolore, rigidità, funzione fisica. Punteggio totale WOMAC 27, ci aspettiamo una diminuzione rispetto al punteggio WOMAC basale nei soggetti con dolore articolare del ginocchio.
12 settimane per il protocollo A
Riduzione dal basale del punteggio totale dell'indice di osteoartrite WOMAC alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane per il protocollo B
Per studiare la variazione del punteggio dell'indice WOMAC dal basale alla settimana 24 rispetto a: dolore, rigidità, funzione fisica. Punteggio totale WOMAC 27, ci aspettiamo una diminuzione rispetto al punteggio WOMAC basale nei soggetti con dolore articolare del ginocchio.
24 settimane per il protocollo B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei marcatori antinfiammatori misurati come variazione rispetto al basale della proteina reattiva C sierica (CRP) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane per il protocollo A

Per studiare il cambiamento sui marcatori antinfiammatori, la proteina reattiva sierica C (PCR) è stata misurata dal basale alla settimana 12.

Proteina C-reattiva L'intervallo normale è < 5,0 mg/dl che dovrebbe aumentare nei soggetti con osteoartrite.
12 settimane per il protocollo A
Riduzione dei marcatori antinfiammatori misurati come variazione rispetto al basale della proteina reattiva C sierica (CRP) alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane per il protocollo B

Per studiare il cambiamento sui marcatori antinfiammatori, la proteina reattiva sierica C (PCR) è stata misurata dal basale alla settimana 24.

Proteina C-reattiva L'intervallo normale è < 5,0 mg/dl che dovrebbe aumentare nei soggetti con osteoartrite.
24 settimane per il protocollo B
Aumento della flessibilità articolare misurata come variazione rispetto al basale in asse e range di movimento valutato mediante goniometria alla settimana 12. Basale in asse e range di movimento valutato mediante goniometria alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane per il protocollo A

Per studiare il cambiamento sulla flessibilità articolare misurato come cambiamento dal basale mediante goniometria alla settimana 12.

Ispezione articolare Palpazione articolare, movimento alterato, asse dell'articolazione, range di movimento Ci aspettiamo un cambiamento nel range di movimento valutato dalla goniometria
12 settimane per il protocollo A
Aumento della flessibilità articolare misurata come variazione rispetto al basale in asse e range di movimento valutato mediante goniometria alla settimana 12. Basale in asse e range di movimento valutato mediante goniometria alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane per il protocollo B

Per studiare il cambiamento sulla flessibilità articolare misurato come cambiamento dal basale mediante goniometria alla settimana 24.

Ispezione articolare Palpazione articolare, movimento alterato, asse dell'articolazione, range di movimento Per studiare il cambiamento nella risonanza magnetica per l'articolazione indice come cambiamento dal basale alla settimana 24. ci aspettiamo un cambiamento nel range di movimento valutato dalla goniometria Ispezione articolare Palpazione articolare, movimento alterato ,Axis of Joint,Range of Motion Per studiare il cambiamento nella risonanza magnetica per l'articolazione dell'indice come cambiamento dal basale alla settimana 24. ci aspettiamo un cambiamento nel range di movimento come valutato dalla goinometria
24 settimane per il protocollo B
Miglioramento della struttura cartilaginea dell'articolazione del ginocchio misurato come cambiamento nell'analisi MRI dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane per il protocollo B
Studiare l'effetto di Reflex Plus™ sulla struttura dell'articolazione del ginocchio misurato come cambiamento nell'analisi MRI dal basale alla settimana 24.
24 settimane per il protocollo B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Collaboratori

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZ/150603/RFX+/OA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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