Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Reflex Plus™ en osteoartritis
Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Reflex Plus™ en la osteoartritis
Reflex plus™ es una mezcla única de colágeno hidrolizado con extracto de rosa mosqueta. La mezcla contiene ingredientes individuales que han sido ampliamente estudiados por su eficacia en la osteoartritis (OA). El hidrolizado de colágeno se acumula en el cartílago y ayuda a reparar los cambios cartilaginosos relacionados con la OA. La rosa mosqueta actúa en la vía antiinflamatoria, reduciendo así el dolor y la inflamación de la articulación.
Los dos estudios abiertos han demostrado la eficacia del producto en investigación sobre la OA. Los 2 estudios no mostraron ningún problema de seguridad específico a considerar. El estudio demostró el efecto sinérgico de CH y extracto de rosa mosqueta de resultados in vitro anteriores en la formulación.
El suplemento ha sido fabricado en unidades de fabricación con certificación GMP en Alemania e India bajo un estricto control de calidad. Por lo tanto, la calidad del suplemento y la consistencia de lote a lote están bien aseguradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, de ≥ 50 años y ≤ 70 años, con IMC <30.
- Puntuación de dolor WOMAC, entre 8-16 en una escala de 0 a 20.
- Diagnóstico confirmado de Gonartrosis, por medios clínicos y radiológicos por puntuación de Jaeger-Wirth ≥2.
- Las mujeres para ser incluidas en el estudio deberían haber llegado a la menopausia.
- Sujetos dispuestos a suspender los suplementos y medicamentos restringidos antes de la inclusión en el estudio e incluso durante el estudio.
- Sujetos que utilizan aplicaciones tópicas y medicación de rescate que deseen suspender el uso 48 horas antes de toda evaluación.
- Sujetos con nivel de glucosa en sangre en ayunas ≤ 140 y presión arterial sistólica ≤ 160 mm de Hg y presión arterial diastólica ≤ 100 mm de Hg.
- Sujetos dispuestos a adherirse al protocolo y completar el diario del sujeto.
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
- Dolor de rodilla o deterioro funcional de la articulación de la rodilla por causas distintas a la artrosis.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Lesiones agudas de menisco
- Artritis reumatoide
- Artritis asociada a infecciones
- coxartrosis
- Lesiones óseas de las extremidades inferiores (p. fractura del cuello femoral) en los últimos 12 meses
Disco espinal herniado
- Cualquier otra enfermedad orgánica y/o sistémica grave (p. renal, hepática, cardiovascular) según el criterio del investigador
- Alergias y/o sensibilidades conocidas a los ingredientes de Reflex Plus™ o medicación de rescate
- Ingesta regular de productos que pueden influir en el resultado del estudio, por ejemplo:
Suplemento nutricional como complementos vitamínicos Productos minerales, proteínas, concentrados de aminoácidos Agentes condroprotectores como sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, gelatina, ácido hialurónico y metilsulfonilmetano.
Cápsulas de aceite de pescado (cápsulas de ácidos grasos omega 3)
- Tratamiento con productos protectores de cartílago en los últimos 3 meses.
- Tratamiento (ingestión oral e inyección) con medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos con la excepción de los siguientes AINE de acción corta: ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, celecoxib; otros analgésicos, p. paracetamol, metamizol y fenazona.
- Tratamiento con cortisona en menos de 3 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Ingesta de analgésicos opioides.
- Ingesta de anticoagulantes del tipo cumarínico, como acenocumarol y fenprocumon.
- Tratamiento simultáneo de la artrosis de rodilla con terapia magnética, terapia de ondas de choque, acupuntura
- Los fumadores serán excluidos del estudio. Se pueden considerar fumadores ocasionales dispuestos a abstenerse de fumar durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en el mismo en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reflejo más
Reflex Plus TM, sobres para tomar una vez al día Antes del desayuno durante la duración del estudio
|
Hidrolizado de colágeno: 5g, extracto acuoso de rosa mosqueta 0,55g,
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|
Comparador de placebos: Placebo
Sobres de placebo para tomar una vez al día Antes del desayuno durante la duración del estudio
|
Fructosa, sabor a naranja y sucralosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción desde el inicio en la puntuación total del índice de artrosis WOMAC en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas para el protocolo A
|
Para estudiar el cambio en la puntuación del índice WOMAC desde el inicio hasta la semana 12 con respecto a: dolor, rigidez, función física. Puntuación WOMAC total 27, esperamos una disminución de la puntuación WOMAC inicial en los sujetos con dolor en las articulaciones de la rodilla.
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12 semanas para el protocolo A
|
|
Reducción desde el inicio en la puntuación total del índice de artrosis WOMAC en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas para el protocolo B
|
Para estudiar el cambio en la puntuación del índice WOMAC desde el inicio hasta la semana 24 con respecto a: dolor, rigidez, función física. Puntuación total de WOMAC 27, esperamos una disminución de la puntuación WOMAC inicial en los sujetos con dolor en las articulaciones de la rodilla.
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24 semanas para el protocolo B
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los marcadores antiinflamatorios medidos como el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en suero en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas para el protocolo A
|
Para estudiar el cambio en los marcadores antiinflamatorios, se midió la proteína C reactiva (PCR) en suero desde el inicio hasta la semana 12. El rango normal de proteína C reactiva es < 5,0 mg/dl, que se espera que aumente en sujetos con osteoartritis. |
12 semanas para el protocolo A
|
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Reducción de los marcadores antiinflamatorios medidos como el cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en suero (PCR) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas para el protocolo B
|
Para estudiar el cambio en los marcadores antiinflamatorios, se midió la proteína C reactiva (PCR) en suero desde el inicio hasta la semana 24. El rango normal de proteína C reactiva es < 5,0 mg/dl, que se espera que aumente en sujetos con osteoartritis. |
24 semanas para el protocolo B
|
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Aumento de la flexibilidad articular medido como cambio desde el valor inicial en el eje y el rango de movimiento evaluado por goniometría en la semana 12. valor inicial en el eje y rango de movimiento evaluado por goniometría en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas para el protocolo A
|
Estudiar el cambio en la flexibilidad articular medido como cambio desde el inicio por goniometría hasta la Semana 12. Inspección articular Palpación articular, Deterioro del movimiento, Eje de la articulación, Amplitud de movimiento Esperamos cambios en la amplitud de movimiento evaluados por goniometría |
12 semanas para el protocolo A
|
|
Aumento de la flexibilidad articular medido como cambio desde el valor inicial en el eje y el rango de movimiento evaluado por goniometría en la semana 12. Valor inicial en el eje y el rango de movimiento evaluado por goniometría en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas para el protocolo B
|
Estudiar el cambio en la flexibilidad articular medido como cambio desde el inicio por goniometría hasta la semana 24. Inspección articular Palpación articular, Deterioro del movimiento, Eje de la articulación, Amplitud de movimiento Estudiar el cambio en la resonancia magnética para la articulación índice como cambio desde el inicio hasta la semana 24. Esperamos un cambio en el rango de movimiento según lo evaluado por goniometría Inspección articular Palpación articular, Deterioro del movimiento ,Eje de la articulación, Rango de movimiento Estudiar el cambio en la resonancia magnética para la articulación índice como cambio desde el inicio hasta la semana 24. Esperamos un cambio en el rango de movimiento evaluado por goinometría |
24 semanas para el protocolo B
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Mejora en la estructura del cartílago de la articulación de la rodilla medida como cambio en el análisis de resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas para el protocolo B
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Estudiar el efecto de Reflex Plus™ en la estructura de la articulación de la rodilla medido como cambio en el análisis de resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 24.
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24 semanas para el protocolo B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZ/150603/RFX+/OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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