Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Reflex Plus™ vid artros
Dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Reflex Plus™ vid artros
Reflex plus™ är en unik blandning av kollagenhydrolysat med nyponextrakt. Blandningen innehåller individuella ingredienser som har studerats brett för sin effektivitet vid artros (OA). Kollagenhydrolysat ackumuleras i brosket och hjälper till att reparera OA, relaterade broskförändringar. Nypon verkar i den antiinflammatoriska vägen och minskar därmed smärtan och inflammationen i leden.
De två öppna studierna har visat effektiviteten hos prövningsprodukten på OA. De två studierna visade inte på några specifika säkerhetsproblem som bör beaktas. Studien visade den synergistiska effekten av CH- och nyponextrakt från tidigare in vitro-resultat i formuleringen.
Tillägget har tillverkats i GMP-certifierade tillverkningsenheter i Tyskland och Indien under strikt kvalitetskontroll. Därför är kvaliteten på tillägget och sats till sats konsistens väl säkrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man och kvinna, ålder ≥ 50 år och ≤ 70 år, med BMI <30.
- WOMAC smärtpoäng, mellan 8-16 på en skala från 0 till 20.
- Diagnos bekräftad av gonartros, med kliniska och radiologiska metoder med Jaeger-Wirth-poäng ≥2.
- Kvinnor som ska inkluderas i studien bör ha nått klimakteriet.
- Försökspersoner som är villiga att sluta med de begränsade kosttillskotten och medicinerna innan de inkluderas i studien och även under studien.
- Försökspersoner som använder utvärtes appliceringar och räddningsmedicin som är villiga att avbryta användningen 48 timmar före all bedömning.
- Patienter med fastande blodsockernivå ≤ 140 och systoliskt blodtryck ≤ 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 100 mm hg.
- Ämnen som är villiga att följa protokollet och fylla i ämnesdagbok.
- Patienten vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Knäsmärta eller funktionsnedsättning i knäleden av andra orsaker än artros.
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
- Akuta meniskskador
- Reumatism
- Infektionsrelaterad artrit
- Coxarthrosis
- Benskador i nedre extremiteter (t.ex. lårbenshalsfraktur) under de senaste 12 månaderna
Diskbråck i ryggraden
- Alla andra allvarliga organiska och/eller systemiska sjukdomar (t.ex. njurar, lever, kardiovaskulära) enligt utredarens bedömning
- Kända allergier och/eller känslighet mot ingredienser i Reflex Plus™ eller räddningsmedicin
- Regelbundet intag av produkter som kan påverka studieresultatet, t.ex.
Kosttillskott såsom vitamintillskott Mineralprodukter, protein, aminosyrakoncentrat Kondroskyddande medel som glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, gelatin, hyaluronsyra och metylsulfonylmetan.
Fiskoljekapslar (omega 3 fettsyrakapslar)
- Behandling med broskskyddsmedel under de senaste 3 månaderna.
- Behandling (oralt intag och injektion) med steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med undantag för följande kortverkande NSAID: acetylsalicylsyra, diklofenak, ibuprofen, celecoxib; andra smärtstillande medel t.ex. paracetamol, metamizol och fenazon.
- Kortisonbehandling inom mindre än 3 veckor före studieinkludering.
- Intag av opioidanalgetika.
- Intag av antikoagulantia av kumarintyp, såsom acenocoumarol och fenprocoumon.
- Samtidig behandling av knäartros med magnetterapi, stötvågsbehandling, akupunktur
- Rökare kommer att uteslutas från studien. Enstaka rökare som är villiga att avstå från rökning under studien kan övervägas.
- Historik om drog- och alkoholmissbruk.
- Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning eller deltagande i sådan inom de senaste 6 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reflex Plus
Reflex Plus TM, dospåsar ska tas en gång om dagen före frukost under studietiden
|
Kollagenhydrolysat: 5 g, vattenhaltigt nyponextrakt 0,55 g,
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopåsar som ska tas en gång om dagen före frukost under studietiden
|
Fruktos, apelsinsmak och sukralos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning från baslinjen i totalpoäng för WOMAC artrosindex vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor för protokoll A
|
För att studera förändringen i WOMAC-indexpoäng från baslinje till vecka 12 med avseende på: Smärta, stelhet, fysisk funktion. Totalt WOMAC-poäng 27 förväntar vi oss en minskning från baslinjens WOMAC-poäng hos patienter med knäsmärta.
|
12 veckor för protokoll A
|
|
Reduktion från baslinjen i totalpoäng för WOMAC artrosindex vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor för protokoll B
|
För att studera förändringen i WOMAC-indexpoäng från Baseline till Vecka 24 med avseende på: Smärta, Stelhet, Fysisk funktion. Totalt WOMAC-poäng 27 förväntar vi oss en minskning från baseline WOMAC-poäng hos patienter med knäsmärta.
|
24 veckor för protokoll B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av antiinflammatoriska markörer mätt som förändring från baslinjen i Serum C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor för protokoll A
|
För att studera förändringen av antiinflammatoriska markörer mättes Serum C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen till vecka 12. C-reaktivt protein Normalområde är < 5,0 mg/dl vilket förväntas öka hos personer med artros. |
12 veckor för protokoll A
|
|
Minskning av antiinflammatoriska markörer mätt som förändring från baslinjen i Serum C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor för protokoll B
|
För att studera förändringen av antiinflammatoriska markörer mättes Serum C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen till vecka 24. C-reaktivt protein Normalområde är < 5,0 mg/dl vilket förväntas öka hos personer med artros. |
24 veckor för protokoll B
|
|
Ökning i ledflexibilitet mätt som förändring från baslinjen i axel och rörelseomfång som bedöms med goniometri vid vecka 12. baslinje i axel och rörelseomfång som bedöms med goniometri vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor för protokoll A
|
Att studera förändringen av ledflexibilitet mätt som förändring från baslinje med goniometri till vecka 12. Ledinspektion Ledpalpation, Försämrad rörelse, Ledaxel, Rörelseomfång Vi förväntar oss förändring i rörelseomfånget bedömt med goniometri |
12 veckor för protokoll A
|
|
Ökning av ledflexibilitet mätt som förändring från baslinjen i axel och rörelseomfång vid bedömning med goniometri vid vecka 12. baslinje i axel och rörelseomfång vid bedömning med goniometri vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor för protokoll B
|
Att studera förändringen av ledflexibilitet mätt som förändring från baslinje med goniometri till vecka 24. Ledinspektion Ledpalpation, Försämrad rörelse, Ledaxel, Rörelseomfång För att studera förändringen i MRT för indexled som förändring från baslinje till vecka 24. Vi förväntar oss förändring i rörelseomfång som bedöms med goniometri Ledinspektion Ledpalpation, Nedsatt rörelse , Ledaxel, Rörelseomfång För att studera förändringen i MRT för indexled som förändring från baslinje till vecka 24. förväntar vi oss förändring i rörelseomfång som bedöms med goinometri |
24 veckor för protokoll B
|
|
Förbättring av strukturbrosk i knäleden mätt som förändring i MR-analys från baslinje till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor för protokoll B
|
För att studera effekten av Reflex Plus™ på knäledens struktur mätt som förändring i MR-analys från baslinje till vecka 24.
|
24 veckor för protokoll B
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FZ/150603/RFX+/OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .