Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Reflex Plus™ w chorobie zwyrodnieniowej stawów

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Reflex Plus™ w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Reflex plus™ to unikalna mieszanka hydrolizatu kolagenu z ekstraktem z dzikiej róży. Mieszanka zawiera poszczególne składniki, które były szeroko badane pod kątem skuteczności w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Hydrolizat kolagenu gromadzi się w chrząstce i pomaga w naprawie choroby zwyrodnieniowej stawów, związanych z nią zmian chrzęstnych. Dzika róża działa przeciwzapalnie, zmniejszając w ten sposób ból i stan zapalny stawów.

Dwa otwarte badania wykazały skuteczność badanego produktu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Te 2 badania nie wykazały żadnych szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które należy wziąć pod uwagę. W badaniu wykazano synergistyczne działanie CH i ekstraktu z dzikiej róży z wcześniejszych wyników badań in vitro w preparacie.

Suplement został wyprodukowany w certyfikowanych przez GMP zakładach produkcyjnych w Niemczech i Indiach pod ścisłą kontrolą jakości. W związku z tym jakość suplementu i spójność partii do partii jest dobrze zapewniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu Reflex Plus na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Czas trwania badania wynosi 12/24 tygodnie z wyłączeniem okresu przesiewowego wynoszącego około 1 tygodnia. Badany produkt testowy Reflex Plus składa się z hydrolizatu kolagenu i ekstraktu z dzikiej róży, jest suplementem zdrowotnym. Oczekuje się, że pomaga w budowaniu chrząstki w celu sprawnego funkcjonowania stawów i łagodzenia bólu związanego z zapaleniem stawów. Pomaga w ochronie chrząstki i leczeniu bólu stawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana bólu kolana mierzona za pomocą WOMAC choroby zwyrodnieniowej stawów (OA ) wynik sumy indeksu między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą w porównaniu między IP a placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Mukund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 50 lat i ≤ 70 lat, z BMI <30.
  • Ocena bólu WOMAC, między 8-16 w skali od 0 do 20.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzone klinicznie i radiologicznie w skali Jaegera-Wirtha ≥2.
  • Kobiety, które mają być włączone do badania, powinny mieć już menopauzę.
  • Osoby chętne do zaprzestania przyjmowania suplementów i leków podlegających ograniczeniom przed włączeniem do badania, a nawet w trakcie badania.
  • Osoby korzystające z aplikacji miejscowych i leków ratunkowych, które chcą zaprzestać stosowania na 48 godzin przed każdą oceną.
  • Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo ≤ 140 i skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 160 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤ 100 mm Hg.
  • Badani chętni do przestrzegania protokołu i pełnego dziennika badanego.
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Ból kolana lub upośledzenie czynnościowe stawu kolanowego z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Ostre urazy łąkotki
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalenie stawów związane z infekcją
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Urazy kostne kończyn dolnych (np. złamanie szyjki kości udowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Przepuklina Kręgosłupa

  • Wszelkie inne ciężkie choroby organiczne i/lub ogólnoustrojowe (np. nerek, wątroby, układu krążenia) według uznania badacza
  • Znane alergie i/lub nadwrażliwość na składniki Reflex Plus™ lub leki ratunkowe
  • Regularne spożywanie produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania, np.:

Suplementy diety, takie jak suplementy witaminowe Produkty mineralne, białka, koncentraty aminokwasów Środki chroniące chondroityny, takie jak siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, żelatyna, kwas hialuronowy i metylosulfonylometan.

Kapsułki z olejem rybim (kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega 3)

  • Leczenie preparatami chroniącymi chrząstkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie (doustne i iniekcyjne) steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z wyjątkiem krótko działających NLPZ: kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, celekoksyb; inne środki przeciwbólowe np. paracetamol, metamizol i fenazon.
  • Leczenie kortyzonem w okresie krótszym niż 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny, takich jak acenokumarol i fenprokumon.
  • Jednoczesne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z magnetoterapią, terapią falą uderzeniową, akupunkturą
  • Palacze zostaną wykluczeni z badania. Można wziąć pod uwagę okazjonalnych palaczy, którzy chcą powstrzymać się od palenia podczas badania.
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w takim w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Refleks Plus
Reflex Plus TM, Saszetki należy przyjmować raz dziennie Przed śniadaniem na czas trwania badania
Suplement diety: Refleks Plus
Hydrolizat kolagenu: 5 g, wodny ekstrakt z dzikiej róży 0,55 g,
Komparator placebo: Placebo
Placebo Saszetki należy przyjmować raz dziennie Przed śniadaniem przez cały czas trwania badania
Suplement diety: Placebo
Fruktoza, aromat pomarańczowy i sukraloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitej punktacji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni dla protokołu A
Aby zbadać zmianę wyniku wskaźnika WOMAC od wartości początkowej do 12. tygodnia w odniesieniu do: bólu, sztywności, funkcji fizycznych. Całkowity wynik WOMAC 27 oczekujemy spadku wyniku WOMAC od wartości początkowej u pacjentów z bólem stawu kolanowego.
12 tygodni dla protokołu A
Zmniejszenie całkowitej punktacji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tydzień dla protokołu B
Aby zbadać zmianę wyniku wskaźnika WOMAC od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w odniesieniu do: bólu, sztywności, funkcji fizycznych. Całkowity wynik WOMAC 27 oczekujemy spadku wyniku WOMAC od wartości wyjściowej u pacjentów z bólem stawu kolanowego.
24 tydzień dla protokołu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie markerów przeciwzapalnych mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka reaktywnego C (CRP) w surowicy w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni dla protokołu A

Aby zbadać zmianę markerów przeciwzapalnych, zmierzono białko reaktywne C (CRP) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12.

Normalny zakres białka C-reaktywnego wynosi < 5,0 mg/dl i oczekuje się, że będzie podwyższony u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
12 tygodni dla protokołu A
Zmniejszenie markerów przeciwzapalnych mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka reaktywnego C (CRP) w surowicy w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tydzień dla protokołu B

Aby zbadać zmianę markerów przeciwzapalnych, zmierzono białko reaktywne C (CRP) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24.

Normalny zakres białka C-reaktywnego wynosi < 5,0 mg/dl i oczekuje się, że będzie podwyższony u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
24 tydzień dla protokołu B
Zwiększenie elastyczności stawu mierzone jako zmiana osi i zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą goniometrii w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni dla protokołu A

Zbadanie zmiany elastyczności stawów mierzonej jako zmiana od wartości początkowej za pomocą goniometrii do tygodnia 12.

Kontrola stawu Palpacja stawu, upośledzenie ruchu, oś stawu, zakres ruchu Oczekujemy zmiany zakresu ruchu ocenianego za pomocą goniometrii
12 tygodni dla protokołu A
Zwiększenie elastyczności stawów mierzone jako zmiana w osi i zakresie ruchu względem wartości wyjściowych, oceniane za pomocą goniometrii w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tydzień dla protokołu B

Badanie zmiany elastyczności stawów mierzonej jako zmiana od wartości początkowej za pomocą goniometrii do tygodnia 24.

Badanie stawu Badanie palpacyjne stawu, upośledzenie ruchu, oś stawu, zakres ruchu Aby zbadać zmianę w MRI stawu wskazującego jako zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 24. Oczekujemy zmiany zakresu ruchu ocenianego za pomocą goniometrii Badanie stawu Badanie palpacyjne stawu, zaburzenie ruchu ,Oś stawu,Zakres ruchu Aby zbadać zmianę w MRI stawu wskazującego jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24. oczekujemy zmiany zakresu ruchu ocenianego za pomocą goinometrii
24 tydzień dla protokołu B
Poprawa struktury chrząstki stawu kolanowego mierzona jako zmiana w analizie MRI od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie dla protokołu B
Zbadanie wpływu Reflex Plus™ na strukturę stawu kolanowego mierzonego jako zmiana w analizie MRI od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie dla protokołu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZ/150603/RFX+/OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refleks Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj