Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Reflex Plus™ na osteoartrite
Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Reflex Plus™ na osteoartrite
Reflex plus™ é uma mistura única de colágeno hidrolisado com extrato de rosa mosqueta. A mistura contém ingredientes individuais que foram amplamente estudados quanto à sua eficácia na osteoartrite (OA). O colágeno hidrolisado é acumulado na cartilagem e ajuda a reparar a OA, alterações cartilaginosas relacionadas. A Rosa Mosqueta atua na via antiinflamatória, reduzindo assim a dor e a inflamação da articulação.
Os dois estudos abertos mostraram a eficácia do produto experimental na OA. Os 2 estudos não mostraram nenhuma preocupação de segurança específica a ser considerada. O estudo demonstrou o efeito sinérgico de CH e extrato de Rosa Mosqueta de resultados in vitro anteriores na formulação.
O suplemento foi fabricado em unidades de fabricação com certificação GMP na Alemanha e na Índia sob rigoroso controle de qualidade. Portanto, a qualidade do suplemento e a consistência de lote para lote são bem garantidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
- Mukund Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, com idade ≥ 50 anos e ≤ 70 anos, com IMC <30.
- Escore de dor WOMAC, entre 8-16 em uma escala de 0 a 20.
- Diagnóstico confirmado de Gonartrose, por meio clínico e radiológico pelo escore de Jaeger-Wirth ≥2.
- As mulheres a serem incluídas no estudo deveriam ter atingido a menopausa.
- Indivíduos dispostos a interromper os suplementos e medicamentos restritos antes da inclusão no estudo e até mesmo durante o estudo.
- Sujeitos em uso de aplicações tópicas e medicação de resgate dispostos a interromper o uso 48 horas antes de todas as avaliações.
- Indivíduos com nível de glicose no sangue em jejum ≤ 140 e pressão arterial sistólica ≤ 160 mm de Hg e pressão arterial diastólica ≤ 100 mm de Hg.
- Indivíduos dispostos a aderir ao protocolo e preencher o diário do indivíduo.
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
- Dor no joelho ou comprometimento funcional da articulação do joelho por outras causas que não a osteoartrite.
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Lesões meniscais agudas
- Artrite reumatoide
- Artrite associada a infecção
- Coxartrose
- Lesões ósseas das extremidades inferiores (por ex. fratura do colo do fêmur) nos últimos 12 meses
Hérnia de Disco Espinhal
- Quaisquer outras doenças orgânicas e/ou sistêmicas graves (p. renal, hepática, cardiovascular) a critério do investigador
- Alergias e/ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes do Reflex Plus™ ou medicação de resgate
- Ingestão regular de produtos que podem influenciar o resultado do estudo, por exemplo:
Suplemento nutricional como suplementos vitamínicos Produtos minerais, proteínas, concentrados de aminoácidos Agentes condroprotetores como sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, gelatina, ácido hialurônico e metilsulfonilmetano.
Cápsulas de óleo de peixe (cápsulas de ácidos graxos ômega 3)
- Tratamento com produtos de proteção de cartilagem nos últimos 3 meses.
- Tratamento (ingestão oral e injeção) com antiinflamatórios esteróides e não esteróides, com exceção dos seguintes AINEs de ação curta: ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, celecoxibe; outros analgésicos, por ex. paracetamol, metamizol e fenazona.
- Tratamento com cortisona em menos de 3 semanas antes da inclusão no estudo.
- Ingestão de analgésicos opioides.
- Ingestão de anticoagulantes do tipo cumarínico, como acenocumarol e femprocumona.
- Tratamento simultâneo da osteoartrite do joelho com terapia magnética, terapia por ondas de choque, acupuntura
- Fumantes serão excluídos do estudo. Fumantes ocasionais dispostos a se abster de fumar durante o estudo podem ser considerados.
- História de abuso de drogas e álcool.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em tal nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reflex Plus
Reflex Plus TM, sachês a serem tomados uma vez ao dia Antes do café da manhã durante a duração do estudo
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Hidrolisado de colágeno: 5g, extrato aquoso de Rosa Mosqueta 0,55g,
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Comparador de Placebo: Placebo
Sachês de placebo para serem tomados uma vez ao dia Antes do café da manhã durante a duração do estudo
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Frutose, sabor laranja e sucralose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da linha de base na pontuação total do índice de osteoartrite WOMAC na semana 12.
Prazo: 12 semanas para o protocolo A
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Para estudar a mudança na pontuação do índice WOMAC desde a linha de base até a semana 12 com relação a: dor, rigidez, função física. Escore WOMAC total 27, esperamos uma diminuição da pontuação inicial do WOMAC nos indivíduos com dor nas articulações do joelho.
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12 semanas para o protocolo A
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Redução da linha de base na pontuação total do índice de osteoartrite WOMAC na semana 24.
Prazo: 24 semanas para o protocolo B
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Para estudar a alteração na pontuação do índice WOMAC desde a linha de base até a semana 24 com relação a: dor, rigidez, função física. Escore WOMAC total 27, esperamos uma diminuição da pontuação inicial do WOMAC nos indivíduos com dor nas articulações do joelho.
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24 semanas para o protocolo B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos marcadores anti-inflamatórios medidos como alteração da linha de base na proteína reativa C sérica (CRP) na semana 12.
Prazo: 12 semanas para o protocolo A
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Para estudar a alteração nos marcadores anti-inflamatórios, a proteína reativa C sérica (PCR) mediu desde o início até a semana 12. Proteína C reativa O intervalo normal é < 5,0 mg/dl, que se espera que seja aumentado em indivíduos com osteoartrite. |
12 semanas para o protocolo A
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Redução de marcadores anti-inflamatórios medidos como alteração da linha de base na proteína reativa C sérica (CRP) na semana 24.
Prazo: 24 semanas para o protocolo B
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Para estudar a alteração nos marcadores anti-inflamatórios, a proteína reativa C sérica (PCR) mediu desde o início até a semana 24. Proteína C reativa O intervalo normal é < 5,0 mg/dl, que se espera que seja aumentado em indivíduos com osteoartrite. |
24 semanas para o protocolo B
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Aumento na flexibilidade articular medida como alteração da linha de base no eixo e amplitude de movimento conforme avaliado por goniometria na Semana 12. linha de base no eixo e amplitude de movimento avaliada por goniometria na Semana 12
Prazo: 12 semanas para o protocolo A
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Estudar a mudança na flexibilidade articular medida como mudança desde a linha de base por goniometria até a Semana 12. Inspeção da Articulação Palpação da Articulação, Movimento Prejudicado, Eixo da Articulação, Amplitude de Movimento Esperamos mudança na amplitude de movimento avaliada por goniometria |
12 semanas para o protocolo A
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Aumento na flexibilidade articular medido como alteração da linha de base no eixo e amplitude de movimento conforme avaliado por goniometria na Semana 12. linha de base no eixo e amplitude de movimento conforme avaliado por goniometria na Semana 24
Prazo: 24 semanas para o protocolo B
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Estudar a mudança na flexibilidade articular medida como mudança desde a linha de base por goniometria até a Semana 24. Inspeção da articulação Palpação da articulação, movimento prejudicado, eixo da articulação, amplitude de movimento Para estudar a alteração na ressonância magnética da articulação do índice como alteração da linha de base até a semana 24. esperamos alteração na amplitude de movimento conforme avaliado por goniometria Inspeção da articulação Palpação da articulação, movimento prejudicado ,Eixo da Articulação,Amplitude de Movimento Para estudar a alteração na ressonância magnética para a articulação do índice como alteração da linha de base até a Semana 24. esperamos alteração na amplitude de movimento avaliada por goinometria |
24 semanas para o protocolo B
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Melhoria na estrutura da cartilagem da articulação do joelho medida como alteração na análise de ressonância magnética desde o início até a semana 24.
Prazo: 24 semanas para o protocolo B
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Estudar o efeito do Reflex Plus™ na estrutura da articulação do joelho medida como alteração na análise de ressonância magnética desde o início até a semana 24.
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24 semanas para o protocolo B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FZ/150603/RFX+/OA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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