成人 1 型糖尿病患者における低血糖救済のための G-Pen の安全性と有効性をリリーグルカゴンと比較
2018年9月29日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
1型糖尿病の成人患者における誘発性低血糖救済のためのリリーグルカゴン（注射用グルカゴン[RDNA起源]）と比較したG-Pen（グルカゴン注射剤）：有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、盲検、2ウェイクロスオーバー試験と安全
これは、成人の 1 型糖尿病患者の低血糖救済のために、G-Pen (グルカゴン注射) と Lilly Glucagon (注射用グルカゴン [rDNA 由来]) の安全性と有効性を比較するための盲検無作為クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病の成人を対象とした盲検無作為化第 3 相比較有効性および安全性試験です。 患者は無作為化の 60 日前までにスクリーニング手順を完了し、治療段階への登録前に適格性を判断します。
G-Pen (グルカゴン注射) の有効性を評価する手順は、通常の生理食塩水で希釈した通常のインスリンを静脈内投与して低血糖を誘発することからなります。 各参加者は、インスリン誘発性低血糖の 2 つのエピソードを経験し、ランダムな順序で、1 つのエピソードで 1 mg G-Pen (グルカゴン注射) を受け取り、もう 1 つのエピソードで 1 mg のリリー グルカゴンを受け取ります。 治療訪問の間には、7～28 日間のウォッシュ アウト期間があります。
投与後に血糖値をモニターし、30分以内に血漿グルコースが70mg/dLを超える濃度に戻った場合は、低血糖救済が成功したことを示します。 有効性の確認として、被験者はグルカゴン治療後の低血糖症状の変化に関するアンケートに回答します。
被験者は、グルカゴンの最終用量の投与から3〜14日後に、フォローアップの安全訪問のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Research
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも24か月間、1型糖尿病と診断されている
- 毎日のインスリン治療の使用
- ランダム血清C-ペプチド濃度 < 0.5 ng/mL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HbA1c >9.0%
- 腎不全
- 肝合成不全
- アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の3倍
- 30%以下のヘマトクリット
- 1日あたりの総インスリン量が2.0 U / kgを超える使用
- 両腕の不十分な両側静脈アクセス
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス II、III または IV
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、5年以内の活動性の悪性腫瘍
- 乳がんまたは悪性黒色腫の病歴
- 30日以内の大手術
- 現在のてんかん発作。
- 現在の出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満
- 褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の病歴
- インスリノーマの病歴
- 糖原病の病歴。
- -HIV、C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染に陽性
- 8 週間以内に 1 パイント (500 mL) の全血を寄付
- 活性物質またはアルコール乱用
- 28日以内のグルカゴン投与
- 30日以内の治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初にGペン、次にリリーグルカゴン
G-Pen (グルカゴン注射) の単回 1 mg 皮下 (SC) 注射と 7 ～ 28 日間の洗い流し、続いて Lilly Glucagon の単回 1 mg SC 注射 (グルカゴン注射 [rDNA 由来])
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自動注射器を介して送達されるプレミックス液体 Xeris グルカゴン 1 mg
他の名前：
凍結乾燥粉末から再構成されたリリーグルカゴン1mg
他の名前：
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他の：最初にリリー グルカゴン、次に G-Pen
Lilly Glucagon の単回 1 mg SC 注射 (グルカゴン注射 [rDNA 由来]) と 7 ～ 28 日間の洗い流し、続いて G-Pen の単回 1 mg SC 注射 (グルカゴン注射)
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自動注射器を介して送達されるプレミックス液体 Xeris グルカゴン 1 mg
他の名前：
凍結乾燥粉末から再構成されたリリーグルカゴン1mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖レスキュー: 意図的に治療する集団
時間枠：治験薬投与30分後
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グルカゴン投与後30分以内に血漿グルコース濃度が50mg/dL未満から70mg/dL以上に上昇した被験者の数
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治験薬投与30分後
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低血糖レスキュー: プロトコルごとの人口
時間枠：治験薬投与30分後
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グルカゴン投与後30分以内に血漿グルコース濃度が50mg/dL未満から70mg/dL以上に上昇した被験者の数
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治験薬投与30分後
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低血糖レスキュー: 代替グルコース応答の定義
時間枠：治験薬投与30分後
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グルカゴン投与後 30 分以内に血漿グルコース濃度が 50 mg/dL 未満から 70 mg/dL を超えて増加するか、血漿グルコース濃度がベースラインから少なくとも 20 mg/dL 増加した被験者の数
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治験薬投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の血漿グルコース面積 (AUC)
時間枠：グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90分
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ベースラインからグルカゴン投与後90分までの血漿グルコースAUCの薬力学的エンドポイント
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グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90分
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血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
時間枠：グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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ベースラインからグルカゴン投与後4時間までの血漿グルコースCmaxの薬力学的エンドポイント
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グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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血漿グルコース濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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ベースラインからグルカゴン投与後4時間までの血漿グルコースTmaxの薬力学的エンドポイント
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グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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血漿グルコース濃度 > 70 mg/dL までの時間
時間枠：グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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グルカゴン投与後、血漿グルコース濃度が70mg/dLを超えるまでの時間の薬力学的エンドポイント
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グルカゴン投与後-5、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240分
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低血糖症状の解消までの時間
時間枠：グルカゴン投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90分
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ベースラインからグルカゴン投与後90分までの平均自律神経、平均神経糖減少および平均総低血糖症状スコアの解消までの時間。
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グルカゴン投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90分
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低血糖の全体的な評価
時間枠：グルカゴン投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90分
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グルカゴン投与後の低血糖の全体的な感覚が解消するまでの時間
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グルカゴン投与後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月29日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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