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G-Pen 与 Lilly 胰高血糖素相比对成人 1 型糖尿病患者低血糖症的安全性和有效性

2018年9月29日 更新者：Xeris Pharmaceuticals

G-Pen（胰高血糖素注射液）与 Lilly 胰高血糖素（注射用胰高血糖素 [RDNA 来源]）相比对成年 1 型糖尿病患者的诱导低血糖症挽救：一项评估疗效的 3 期、多中心、随机、盲法、2 路交叉研究和安全

这是一项盲法、随机交叉研究，旨在比较 G-Pen（胰高血糖素注射液）与礼来胰高血糖素（注射用胰高血糖素 [rDNA 来源]）对 1 型糖尿病成年患者低血糖症挽救的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对成人 1 型糖尿病的盲法、随机、3 期疗效和安全性比较研究。 患者将在随机分组前最多 60 天完成筛选程序，以确定是否符合条件，然后再进入治疗阶段。

评估 G-Pen（胰高血糖素注射液）功效的程序包括通过静脉注射用生理盐水稀释的普通胰岛素来诱导低血糖症。 每个参与者将经历两次胰岛素诱导的低血糖发作，并且随机顺序将在一次发作期间接受 1 mg G-Pen（胰高血糖素注射液），在另一发作期间接受 1 mg Lilly Glucagon。 两次治疗之间将有 7-28 天的清除期。

给药后将监测血糖水平，血浆葡萄糖在 30 分钟内恢复到 > 70 mg/dL 的浓度，表明成功挽救了低血糖症。 作为功​​效的确认，受试者将完成一份关于胰高血糖素治疗后低血糖症状变化的问卷。

在施用最后一剂胰高血糖素后 3-14 天，受试者将返回进行后续安全访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido、California、美国、92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 1 型糖尿病至少 24 个月
  • 每日胰岛素治疗的使用
  • 随机血清 C 肽浓度 < 0.5 ng/mL

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • HbA1c >9.0%
  • 肾功能不全
  • 肝合成功能不全
  • 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 3 倍
  • 血细胞比容小于或等于 30%
  • 每天使用 > 2.0 U/kg 总胰岛素剂量
  • 双臂双侧静脉通路不足
  • 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 II、III 或 IV 级
  • 5 年内患有活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
  • 乳腺癌或恶性黑色素瘤病史
  • 30天内进行大手术
  • 目前的癫痫症。
  • 目前有出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000
  • 嗜铬细胞瘤病史或嗜铬细胞瘤风险增加的疾病
  • 胰岛素瘤病史
  • 糖原贮积病史。
  • HIV、丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染呈阳性
  • 8 周内捐献 1 品脱（500 毫升）全血
  • 活性物质或酒精滥用
  • 在 28 天内给予胰高血糖素
  • 在 30 天内参与涉及研究药物或设备的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：首先是 G-Pen，然后是 Lilly Glucagon
单次 1 mg 皮下 (SC) 注射 G-Pen（胰高血糖素注射液），洗脱 7-28 天，然后单次 1 mg SC 注射礼来胰高血糖素（胰高血糖素注射液 [rDNA 来源]）
药品：G-Pen（胰高血糖素注射液）
1 mg 预混合液体 Xeris 胰高血糖素通过自动注射器输送
其他名称：
  • 胰高血糖素
药品：Lilly Glucagon（胰高血糖素注射液 [rDNA 来源]）
1 mg Lilly 胰高血糖素由冻干粉重构
其他名称：
  • 胰高血糖素
其他：首先是礼来胰高血糖素，然后是 G-Pen
单次 1 mg SC 注射礼来胰高血糖素（胰高血糖素注射液 [rDNA 来源]），洗脱 7-28 天，然后单次 1 mg SC 注射 G-Pen（胰高血糖素注射液）
药品：G-Pen（胰高血糖素注射液）
1 mg 预混合液体 Xeris 胰高血糖素通过自动注射器输送
其他名称：
  • 胰高血糖素
药品：Lilly Glucagon（胰高血糖素注射液 [rDNA 来源]）
1 mg Lilly 胰高血糖素由冻干粉重构
其他名称：
  • 胰高血糖素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖救援：意向治疗人群
大体时间：研究药物给药后 30 分钟
服用胰高血糖素后 30 分钟内血浆葡萄糖浓度从低于 50 mg/dL 增加到高于 70 mg/dL 的受试者人数
研究药物给药后 30 分钟
低血糖抢救：按方案人群
大体时间：研究药物给药后 30 分钟
服用胰高血糖素后 30 分钟内血浆葡萄糖浓度从低于 50 mg/dL 增加到高于 70 mg/dL 的受试者人数
研究药物给药后 30 分钟
低血糖抢救：替代葡萄糖反应定义
大体时间：研究药物给药后 30 分钟
服用胰高血糖素后 30 分钟内血浆葡萄糖浓度从低于 50 mg/dL 增加到大于 70 mg/dL 或血浆葡萄糖浓度从基线增加至少 20 mg/dL 的受试者人数
研究药物给药后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的血浆葡萄糖面积 (AUC)
大体时间：胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60 和 90 分钟
从基线到胰高血糖素给药后 90 分钟血浆葡萄糖 AUC 的药效学终点
胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60 和 90 分钟
血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax)
大体时间：在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
从基线到胰高血糖素给药后 4 小时血浆葡萄糖 Cmax 的药效学终点
在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
血浆葡萄糖达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
从基线到胰高血糖素给药后 4 小时血浆葡萄糖 Tmax 的药效学终点
在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
血浆葡萄糖浓度时间 > 70 mg/dL
大体时间：在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
给予胰高血糖素后达到血浆葡萄糖浓度 > 70 mg/dL 的药效学终点时间
在胰高血糖素给药后 -5、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
解决低血糖症状的时间
大体时间：在给予胰高血糖素后 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85 和 90 分钟
从基线到施用胰高血糖素后 90 分钟，平均自主神经、平均神经低血糖症和平均总低血糖症状评分的解决时间。
在给予胰高血糖素后 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85 和 90 分钟
低血糖的全球评估
大体时间：在给予胰高血糖素后 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85 和 90 分钟
服用胰高血糖素后低血糖总体感觉消退的时间
在给予胰高血糖素后 0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85 和 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xeris Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2017年8月14日

研究完成 (实际的)

2017年9月25日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月29日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XSGP-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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