Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da G-Pen em comparação com Lilly Glucagon para resgate de hipoglicemia em adultos diabéticos tipo 1

29 de setembro de 2018 atualizado por: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Injeção de Glucagon) Comparado com Lilly Glucagon (Glucagon para Injeção [RDNA Origin]) para Resgate de Hipoglicemia Induzida em Pacientes Adultos com DM1: Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Eficácia E segurança

Este é um estudo cruzado randomizado cego para comparar a segurança e a eficácia de G-Pen (injeção de glucagon) com Lilly Glucagon (glucagon para injeção [origem do rDNA]) para resgate de hipoglicemia de pacientes adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo cego, randomizado, de Fase 3 de eficácia e segurança em adultos com diabetes tipo 1. Os pacientes completarão os procedimentos de triagem até 60 dias antes da randomização para determinar a elegibilidade antes da inscrição na fase de tratamento.

O procedimento para avaliar a eficácia da G-Pen (injeção de glucagon) consiste em induzir a hipoglicemia por meio da administração intravenosa de insulina regular diluída em soro fisiológico. Cada participante passará por dois episódios de hipoglicemia induzida por insulina e, em ordem aleatória, receberá 1 mg de G-Pen (injeção de glucagon) durante um episódio e 1 mg de Lilly Glucagon durante o outro episódio. Haverá um período de eliminação de 7 a 28 dias entre as visitas de tratamento.

Os níveis de glicose no sangue serão monitorados após a dosagem, com um retorno da glicose plasmática a uma concentração > 70 mg/dL em 30 minutos, significando resgate bem-sucedido da hipoglicemia. Como confirmação da eficácia, os participantes preencherão um questionário sobre alterações nos sintomas de hipoglicemia após o tratamento com glucagon.

Os indivíduos retornarão para uma visita de segurança de acompanhamento 3-14 dias após a administração da dose final de glucagon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 24 meses
  • uso de tratamento diário com insulina
  • concentração aleatória de peptídeo C sérico < 0,5 ng/mL

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • HbA1c >9,0%
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática sintética
  • aspartato ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal
  • hematócrito menor ou igual a 30%
  • uso de dose total de insulina > 2,0 U/kg por dia
  • acesso venoso bilateral inadequado em ambos os braços
  • insuficiência cardíaca congestiva, classe II, III ou IV da New York Heart Association
  • malignidade ativa dentro de 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • história de câncer de mama ou melanoma maligno
  • grande operação cirúrgica dentro de 30 dias
  • distúrbio convulsivo atual.
  • distúrbio hemorrágico atual, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000
  • história de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma
  • história de insulinoma
  • história de doença de armazenamento de glicogênio.
  • positivo para HIV, vírus da hepatite C ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B
  • doação de sangue total de 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas
  • substância ativa ou abuso de álcool
  • administração de glucagon em 28 dias
  • participação em outros estudos envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: G-Pen primeiro, depois Lilly Glucagon
Uma única injeção subcutânea (SC) de 1 mg de G-Pen (injeção de glucagon) com uma lavagem de 7 a 28 dias, seguida de uma injeção única de 1 mg SC de Lilly Glucagon (injeção de glucagon [origem do rDNA])
Medicamento: G-Pen (injeção de glucagon)
1 mg de Xeris glucagon líquido pré-misturado administrado via auto-injetor
Outros nomes:
  • glucagon
Medicamento: Lilly Glucagon (injeção de glucagon [origem do rDNA])
1 mg de Lilly glucagon reconstituído a partir de pó liofilizado
Outros nomes:
  • glucagon
Outro: Lilly Glucagon primeiro, depois G-Pen
Uma única injeção SC de 1 mg de Lilly Glucagon (injeção de glucagon [origem do rDNA]) com um wash-out de 7 a 28 dias, seguida de uma única injeção SC de 1 mg de G-Pen (injeção de glucagon)
Medicamento: G-Pen (injeção de glucagon)
1 mg de Xeris glucagon líquido pré-misturado administrado via auto-injetor
Outros nomes:
  • glucagon
Medicamento: Lilly Glucagon (injeção de glucagon [origem do rDNA])
1 mg de Lilly glucagon reconstituído a partir de pó liofilizado
Outros nomes:
  • glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resgate de hipoglicemia: população com intenção de tratar
Prazo: Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Número de indivíduos com aumento na concentração plasmática de glicose abaixo de 50 mg/dL para mais de 70 mg/dL dentro de 30 minutos após a administração de glucagon
Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Resgate de hipoglicemia: população por protocolo
Prazo: Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Número de indivíduos com aumento na concentração plasmática de glicose abaixo de 50 mg/dL para mais de 70 mg/dL dentro de 30 minutos após a administração de glucagon
Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Resgate de hipoglicemia: definição alternativa de resposta à glicose
Prazo: Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
Número de indivíduos com um aumento na concentração plasmática de glicose abaixo de 50 mg/dL para mais de 70 mg/dL ou um aumento desde a linha de base na concentração plasmática de glicose de pelo menos 20 mg/dL dentro de 30 minutos após a administração de glucagon
Aos 30 minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de glicose plasmática (AUC)
Prazo: Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Ponto final farmacodinâmico da AUC da glicose plasmática desde a linha de base até 90 minutos após a administração de glucagon
Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Concentração Máxima de Glicose Plasmática (Cmax)
Prazo: Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Ponto final farmacodinâmico da glicose plasmática Cmax desde a linha de base até 4 horas após a administração de glucagon
Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Tempo de Glicose Plasmática até a Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Ponto final farmacodinâmico da glicose plasmática Tmax desde a linha de base até 4 horas após a administração de glucagon
Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Tempo de concentração de glicose plasmática > 70 mg/dL
Prazo: Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Ponto final farmacodinâmico de tempo para atingir uma concentração plasmática de glicose > 70 mg/dL após a administração de glucagon
Aos -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a administração de glucagon
Tempo para resolução dos sintomas de hipoglicemia
Prazo: Aos 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para resolução dos escores médios de sintomas de hipoglicemia autonômica, neuroglicopênica média e média total desde a linha de base até 90 minutos após a administração de glucagon.
Aos 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minutos após a administração de glucagon
Avaliação Global de Hipoglicemia
Prazo: Aos 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para resolução da sensação geral de hipoglicemia após a administração de glucagon
Aos 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 e 90 minutos após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xeris Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XSGP-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever