Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność G-Pen w porównaniu z glukagonem Lilly w leczeniu hipoglikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

29 września 2018 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glukagon do wstrzykiwań) w porównaniu z glukagonem Lilly (glukagon do wstrzykiwań [pochodzenie RDNA]) w celu ratowania indukowanej hipoglikemii u dorosłych pacjentów z T1DM: wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, dwukierunkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwo

Jest to zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) z Lilly Glucagon (glukagon do wstrzykiwań [pochodzenia rDNA]) w ratowaniu hipoglikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Pacjenci przejdą procedury przesiewowe do 60 dni przed randomizacją w celu określenia kwalifikowalności przed włączeniem do fazy leczenia.

Procedura oceny skuteczności G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) polega na wywołaniu hipoglikemii poprzez dożylne podanie insuliny zwykłej rozcieńczonej w soli fizjologicznej. Każdy uczestnik przejdzie dwa epizody hipoglikemii wywołanej insuliną iw losowej kolejności otrzyma 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podczas jednego epizodu i 1 mg Lilly Glucagon podczas drugiego epizodu. Pomiędzy wizytami zabiegowymi nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7-28 dni.

Poziomy glukozy we krwi będą monitorowane po podaniu dawki, przy czym powrót glukozy w osoczu do stężenia > 70 mg/dl w ciągu 30 minut oznacza skuteczne ratowanie hipoglikemii. W celu potwierdzenia skuteczności badani wypełnią ankietę dotyczącą zmian objawów hipoglikemii po leczeniu glukagonem.

Pacjenci wrócą na kontrolną wizytę kontrolną 3-14 dni po podaniu ostatniej dawki glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 24 miesięcy
  • stosowanie codziennej insulinoterapii
  • losowe stężenie peptydu C w surowicy < 0,5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarna lub karmiąca
  • HbA1c >9,0%
  • niewydolność nerek
  • syntetyczna niewydolność wątroby
  • aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • hematokryt mniejszy lub równy 30%
  • stosowanie całkowitej dawki insuliny > 2,0 j./kg na dobę
  • niewystarczający obustronny dostęp żylny w obu ramionach
  • zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV według New York Heart Association
  • aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • historia raka piersi lub czerniaka złośliwego
  • poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni
  • obecne zaburzenie napadowe.
  • aktualna skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000
  • guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego
  • historia insulinoma
  • Historia choroby spichrzania glikogenu.
  • pozytywne na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • oddanie krwi pełnej 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni
  • substancja czynna lub nadużywanie alkoholu
  • podanie glukagonu w ciągu 28 dni
  • udział w innych badaniach z udziałem badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw G-Pen, potem Lilly Glucagon
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) z wymywaniem przez 7-28 dni, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg SC Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie rDNA])
Lek: G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
1 mg wstępnie zmieszanego płynnego glukagonu Xeris podanego przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie rDNA])
1 mg glukagonu Lilly odtworzonego z liofilizowanego proszku
Inne nazwy:
  • glukagon
Inny: Najpierw Lilly Glucagon, potem G-Pen
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg SC Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie rDNA]) z wypłukiwaniem przez 7-28 dni, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg SC G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
Lek: G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu)
1 mg wstępnie zmieszanego płynnego glukagonu Xeris podanego przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie rDNA])
1 mg glukagonu Lilly odtworzonego z liofilizowanego proszku
Inne nazwy:
  • glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratowanie przed hipoglikemią: populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania badanego leku
Liczba osób ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu od poniżej 50 mg/dl do ponad 70 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
Po 30 minutach od podania badanego leku
Ratowanie w przypadku hipoglikemii: zgodnie z protokołem populacji
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania badanego leku
Liczba osób ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu od poniżej 50 mg/dl do ponad 70 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
Po 30 minutach od podania badanego leku
Ratunek w przypadku hipoglikemii: definicja alternatywnej odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania badanego leku
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie stężenia glukozy w osoczu z poniżej 50 mg/dl do ponad 70 mg/dl lub zwiększenie stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 20 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
Po 30 minutach od podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy w osoczu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu glukagonu
Farmakodynamiczny punkt końcowy AUC glukozy w osoczu od wartości początkowej do 90 minut po podaniu glukagonu
W -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach po podaniu glukagonu
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Farmakodynamiczny punkt końcowy Cmax glukozy w osoczu od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu glukagonu
Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Farmakodynamiczny punkt końcowy stężenia glukozy w osoczu Tmax od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu glukagonu
Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Czas do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu > 70 mg/dl
Ramy czasowe: Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Farmakodynamiczny punkt końcowy czasu do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu > 70 mg/dl po podaniu glukagonu
Po -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu glukagonu
Czas do ustąpienia objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 i 90 minutach po podaniu glukagonu
Czas do ustąpienia średniej autonomicznej, średniej neuroglikopenii i średniej całkowitej punktacji objawów hipoglikemii od wartości początkowej do 90 minut po podaniu glukagonu.
Po 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 i 90 minutach po podaniu glukagonu
Globalna ocena hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 i 90 minutach po podaniu glukagonu
Czas do ustąpienia ogólnego uczucia hipoglikemii po podaniu glukagonu
Po 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 i 90 minutach po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGP-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj