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Innocuité et efficacité de G-Pen par rapport à Lilly Glucagon pour le sauvetage de l'hypoglycémie chez les adultes diabétiques de type 1

29 septembre 2018 mis à jour par: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) comparé à Lilly Glucagon (Glucagon pour injection [origine RDNA]) pour le sauvetage de l'hypoglycémie induite chez les patients adultes atteints de DT1 : une étude croisée de phase 3, multicentrique, randomisée, en aveugle et à 2 voies pour évaluer l'efficacité et la sécurité

Il s'agit d'une étude croisée randomisée en aveugle visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de G-Pen (injection de glucagon) à Lilly Glucagon (glucagon pour injection [origine ADNr]) pour le sauvetage de l'hypoglycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité comparative de phase 3, randomisée, en aveugle chez des adultes atteints de diabète de type 1. Les patients effectueront des procédures de dépistage jusqu'à 60 jours avant la randomisation pour déterminer leur éligibilité avant l'inscription à la phase de traitement.

La procédure d'évaluation de l'efficacité du G-Pen (injection de glucagon) consiste à induire une hypoglycémie par administration intraveineuse d'insuline régulière diluée dans du sérum physiologique. Chaque participant subira deux épisodes d'hypoglycémie induite par l'insuline et, dans un ordre aléatoire, recevra 1 mg de G-Pen (injection de glucagon) pendant un épisode et 1 mg de Lilly Glucagon pendant l'autre épisode. Il y aura une période de lavage de 7 à 28 jours entre les visites de traitement.

Les taux de glycémie seront surveillés après l'administration, avec un retour du glucose plasmatique à une concentration > 70 mg/dL dans les 30 minutes signifiant le sauvetage réussi de l'hypoglycémie. En guise de confirmation de l'efficacité, les sujets rempliront un questionnaire concernant les modifications des symptômes d'hypoglycémie suite au traitement par le glucagon.

Les sujets reviendront pour une visite de sécurité de suivi 3 à 14 jours après l'administration de la dernière dose de glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 depuis au moins 24 mois
  • utilisation d'un traitement quotidien à l'insuline
  • concentration aléatoire de peptide C sérique < 0,5 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • HbA1c > 9,0 %
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique synthétique
  • aspartate ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • hématocrite inférieur ou égal à 30 %
  • utilisation de > 2,0 U/kg dose totale d'insuline par jour
  • accès veineux bilatéral inadéquat dans les deux bras
  • insuffisance cardiaque congestive, classe II, III ou IV de la New York Heart Association
  • tumeur maligne active dans les 5 ans, sauf les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau
  • antécédents de cancer du sein ou de mélanome malin
  • opération chirurgicale majeure dans les 30 jours
  • trouble convulsif actuel.
  • trouble hémorragique actuel, traitement par warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000
  • antécédent de phéochromocytome ou trouble avec risque accru de phéochromocytome
  • antécédent d'insulinome
  • antécédent de maladie du stockage du glycogène.
  • positif pour le VIH, le virus de l'hépatite C ou une infection active par le virus de l'hépatite B
  • don de sang total de 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines
  • abus de substance active ou d'alcool
  • administration de glucagon dans les 28 jours
  • participation à d'autres études impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G-Pen d'abord, puis Lilly Glucagon
Une seule injection sous-cutanée (SC) de 1 mg de G-Pen (injection de glucagon) avec un sevrage de 7 à 28 jours, suivie d'une seule injection SC de 1 mg de Lilly Glucagon (injection de glucagon [origine ADNr])
Médicament: G-Pen (injection de glucagon)
1 mg de glucagon Xeris liquide pré-mélangé délivré par auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Lilly Glucagon (injection de glucagon [origine ADNr])
1 mg de Lilly glucagon reconstitué à partir de poudre lyophilisée
Autres noms:
  • glucagon
Autre: Lilly Glucagon d'abord, puis G-Pen
Une seule injection SC de 1 mg de Lilly Glucagon (injection de glucagon [origine ADNr]) avec un sevrage de 7 à 28 jours, suivie d'une seule injection SC de 1 mg de G-Pen (injection de glucagon)
Médicament: G-Pen (injection de glucagon)
1 mg de glucagon Xeris liquide pré-mélangé délivré par auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Lilly Glucagon (injection de glucagon [origine ADNr])
1 mg de Lilly glucagon reconstitué à partir de poudre lyophilisée
Autres noms:
  • glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage de l'hypoglycémie : population en intention de traiter
Délai: À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 50 mg/dL à plus de 70 mg/dL dans les 30 minutes suivant l'administration de glucagon
À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Sauvetage de l'hypoglycémie : population selon le protocole
Délai: À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 50 mg/dL à plus de 70 mg/dL dans les 30 minutes suivant l'administration de glucagon
À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Sauvetage de l'hypoglycémie : définition alternative de la réponse au glucose
Délai: À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant soit une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 50 mg/dL à plus de 70 mg/dL, soit une augmentation par rapport au départ de la concentration plasmatique de glucose d'au moins 20 mg/dL dans les 30 minutes suivant l'administration de glucagon
À 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de glucose plasmatique sous la courbe (AUC)
Délai: À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Critère d'évaluation pharmacodynamique de l'ASC du glucose plasmatique de la ligne de base à 90 minutes après l'administration de glucagon
À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax)
Délai: À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Critère d'évaluation pharmacodynamique de la Cmax de glucose plasmatique de la ligne de base à 4 heures après l'administration de glucagon
À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Temps de glucose plasmatique jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Critère d'évaluation pharmacodynamique de la glycémie plasmatique Tmax de la ligne de base à 4 heures après l'administration de glucagon
À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Temps de concentration du glucose plasmatique > 70 mg/dL
Délai: À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Critère d'évaluation pharmacodynamique du temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique de glucose > 70 mg/dL après l'administration de glucagon
À -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Délai de résolution des symptômes d'hypoglycémie
Délai: À 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Délai de résolution des scores moyens des symptômes autonomes, neuroglycopéniques et totaux moyens des symptômes d'hypoglycémie depuis le départ jusqu'à 90 minutes après l'administration de glucagon.
À 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Évaluation globale de l'hypoglycémie
Délai: À 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 et 90 minutes après l'administration de glucagon
Délai de résolution de la sensation globale d'hypoglycémie après administration de glucagon
À 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 et 90 minutes après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeris Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XSGP-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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