Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-Penin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Lilly Glucagoniin hypoglykemian torjuntaan aikuisten tyypin 1 diabeetikoilla

lauantai 29. syyskuuta 2018 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glukagonin injektio) verrattuna Lilly Glucagoniin (injektioon tarkoitettu glukagoni [RDNA-alkuperä]) indusoidun hypoglykemian pelastamiseksi aikuispotilailla, joilla on T1DM: Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, sokea, 2-suuntainen crossover Evaluate -tutkimus ja Turvallisuus

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan G-Penin (glukagonin injektio) turvallisuutta ja tehokkuutta Lilly Glucagoniin (glukagoni injektioon [rDNA-alkuperä]) tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden hypoglykemian pelastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 3 vertaileva tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Potilaat suorittavat seulontatoimenpiteet enintään 60 päivää ennen satunnaistamista määrittääkseen kelpoisuuden ennen hoitovaiheeseen ilmoittautumista.

G-Pen-kynän (glukagonin injektio) tehokkuuden arviointimenettely koostuu hypoglykemian aiheuttamisesta antamalla suonensisäisesti säännöllistä insuliinia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen. Jokainen osallistuja kokee kaksi insuliinin aiheuttamaa hypoglykemian jaksoa ja saa satunnaisessa järjestyksessä 1 mg G-Pen (glukagoni-injektio) yhden jakson aikana ja 1 mg Lilly Glucagonia toisen jakson aikana. Hoitokäyntien välillä on 7-28 päivän pesujakso.

Veren glukoositasoja seurataan annostelun jälkeen, ja plasman glukoosi palaa pitoisuuteen > 70 mg/dl 30 minuutissa, mikä merkitsee onnistunutta hypoglykemian pelastumista. Tehon vahvistuksena koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka koskee muutoksia hypoglykemian oireissa glukagonihoidon jälkeen.

Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille turvallisuustarkastukselle 3–14 päivää viimeisen glukagoniannoksen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 24 kuukauden ajan
  • päivittäisen insuliinihoidon käyttö
  • satunnainen seerumin C-peptidipitoisuus < 0,5 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • HbA1c > 9,0 %
  • munuaisten vajaatoiminta
  • synteettinen maksan vajaatoiminta
  • aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
  • hematokriitti pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %
  • > 2,0 U/kg insuliinin kokonaisannos päivässä
  • riittämätön kahdenvälinen laskimopääsy molemmissa käsivarsissa
  • sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka II, III tai IV
  • aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • rintasyöpä tai pahanlaatuinen melanooma
  • suuri leikkaus 30 päivän kuluessa
  • nykyinen kohtaushäiriö.
  • nykyinen verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000
  • aiempi feokromosytooma tai sairaus, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski
  • insuliinioman historia
  • glykogeenin varastointisairaus.
  • positiivinen HIV:lle, C-hepatiittivirukselle tai aktiiviselle hepatiitti B -virusinfektiolle
  • 1 pintin (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä
  • vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö
  • glukagonin anto 28 päivän kuluessa
  • osallistuminen muihin tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensin G-Pen, sitten Lilly Glucagon
Yksi 1 mg:n subkutaaninen (SC) G-Pen-injektio (glukagoni-injektio) 7–28 päivän huuhtoutumisella, jota seuraa yksi 1 mg:n SC-injektio Lilly Glucagonia (glukagoni-injektio [rDNA-alkuperä])
Lääke: G-Pen (glukagonin injektio)
1 mg esisekoitettua nestemäistä Xeris-glukagonia toimitetaan automaattisen injektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Lilly Glukagon (glukagonin injektio [rDNA-alkuperä])
1 mg Lilly-glukagonia liuotettuna lyofilisoidusta jauheesta
Muut nimet:
  • glukagoni
Muut: Lilly Glucagon ensin, sitten G-Pen
Yksi 1 mg:n SC-injektio Lilly Glucagonia (glukagoni-injektio [rDNA-alkuperä]) 7–28 päivän huuhtoutumisella, jota seuraa yksi 1 mg:n SC G-Pen-injektio (glukagoni-injektio)
Lääke: G-Pen (glukagonin injektio)
1 mg esisekoitettua nestemäistä Xeris-glukagonia toimitetaan automaattisen injektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Lilly Glukagon (glukagonin injektio [rDNA-alkuperä])
1 mg Lilly-glukagonia liuotettuna lyofilisoidusta jauheesta
Muut nimet:
  • glukagoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia Rescue: Intent-to-Treat Population
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden plasman glukoosipitoisuus on kohonnut alle 50 mg/dl:sta yli 70 mg/dl:aan 30 minuutin kuluessa glukagonin annon jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hypoglykemian pelastus: protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden plasman glukoosipitoisuus on kohonnut alle 50 mg/dl:sta yli 70 mg/dl:aan 30 minuutin kuluessa glukagonin annon jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hypoglykemian pelastus: vaihtoehtoinen glukoosivasteen määritelmä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman glukoosipitoisuus on noussut alle 50 mg/dl:sta yli 70 mg/dl:iin tai plasman glukoosipitoisuus nousi lähtötasosta vähintään 20 mg/dl 30 minuutin sisällä glukagonin annon jälkeen
30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosin AUC:n farmakodynaaminen päätepiste lähtötasosta 90 minuuttiin glukagonin annon jälkeen
-5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosin Cmax farmakodynaaminen päätepiste lähtötasosta 4 tuntiin glukagonin annon jälkeen
-5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosiaika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosin Tmax:n farmakodynaaminen päätepiste lähtötasosta 4 tuntiin glukagonin annon jälkeen
-5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika > 70 mg/dl
Aikaikkuna: -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Farmakodynaaminen päätepiste, jolloin plasman glukoosipitoisuus saavutetaan > 70 mg/dl glukagonin annon jälkeen
-5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika hypoglykemian oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Keskimääräisten autonomisten, keskimääräisten neuroglykopeenisten ja keskimääräisten kokonaishypoglykemian oireiden häviämisaika lähtötasosta 90 minuuttiin glukagonin annon jälkeen.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Globaali hypoglykemian arviointi
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika, joka kuluu hypoglykemian yleisen tunteen häviämiseen glukagonin annon jälkeen
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSGP-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa