Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost G-Pen ve srovnání s Lilly Glucagonem pro záchranu hypoglykémie u dospělých diabetiků 1. typu

29. září 2018 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (injekce glukagonu) ve srovnání s glukagonem Lilly (glukagon pro injekci [Původ RDNA]) pro záchranu při indukované hypoglykémii u dospělých pacientů s T1DM: Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnost

Toto je zaslepená, randomizovaná zkřížená studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost G-Pen (injekce glukagonu) a Lilly Glucagon (glukagon pro injekci [původ rDNA]) k záchraně hypoglykémie u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, fáze 3 srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti u dospělých s diabetem 1. typu. Pacienti dokončí screeningové procedury až 60 dní před randomizací, aby se určila způsobilost před zařazením do léčebné fáze.

Postup hodnocení účinnosti G-Pen (injekce glukagonu) spočívá v navození hypoglykémie intravenózním podáním běžného inzulínu naředěného v normálním fyziologickém roztoku. Každý účastník podstoupí dvě epizody hypoglykemie vyvolané inzulínem a v náhodném pořadí dostane 1 mg G-Pen (injekce glukagonu) během jedné epizody a 1 mg Lilly Glucagonu během druhé epizody. Mezi léčebnými návštěvami bude vymývací období 7-28 dní.

Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány po podání dávky s návratem glukózy v plazmě na koncentraci > 70 mg/dl během 30 minut, což znamená úspěšnou záchranu hypoglykémie. Jako potvrzení účinnosti vyplní subjekty dotazník týkající se změn symptomů hypoglykémie po léčbě glukagonem.

Subjekty se vrátí na následnou bezpečnostní návštěvu 3-14 dní po podání poslední dávky glukagonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • každodenní užívání inzulínu
  • náhodná koncentrace C-peptidu v séru < 0,5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • HbA1c >9,0 %
  • renální insuficience
  • jaterní syntetická insuficience
  • aspartát nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu
  • hematokrit menší nebo roven 30 %
  • použití > 2,0 U/kg celkové dávky inzulínu za den
  • nedostatečný oboustranný žilní přístup v obou pažích
  • městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy II, III nebo IV
  • aktivní malignita do 5 let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • anamnéza rakoviny prsu nebo maligního melanomu
  • velký chirurgický výkon do 30 dnů
  • současná záchvatová porucha.
  • současná krvácivá porucha, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000
  • anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu
  • anamnéza inzulinomu
  • anamnéza onemocnění z ukládání glykogenu.
  • pozitivní na HIV, virus hepatitidy C nebo aktivní infekci virem hepatitidy B
  • darování plné krve 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů
  • zneužívání účinné látky nebo alkoholu
  • podání glukagonu do 28 dnů
  • účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve G-Pen, poté Lilly Glucagon
Jedna 1 mg subkutánní (sc) injekce G-Pen (injekce glukagonu) s vymýváním po 7–28 dnech, následovaná jednou 1 mg subkutánní injekcí Lilly Glucagon (injekce glukagonu [původ rDNA])
Lék: G-Pen (injekce glukagonu)
1 mg předem namíchaného tekutého glukagonu Xeris podávaného pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Lilly Glucagon (injekce glukagonu [původ rDNA])
1 mg Lilly glukagonu rekonstituovaného z lyofilizovaného prášku
Ostatní jména:
  • glukagon
Jiný: Nejprve Lilly Glucagon, pak G-Pen
Jedna 1 mg SC injekce Lilly Glucagon (injekce glukagonu [původ rDNA]) s vymýváním po 7–28 dnech, následovaná jednou 1 mg SC injekcí G-Pen (injekce glukagonu)
Lék: G-Pen (injekce glukagonu)
1 mg předem namíchaného tekutého glukagonu Xeris podávaného pomocí autoinjektoru
Ostatní jména:
  • glukagon
Lék: Lilly Glucagon (injekce glukagonu [původ rDNA])
1 mg Lilly glukagonu rekonstituovaného z lyofilizovaného prášku
Ostatní jména:
  • glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana hypoglykémie: Populace se záměrem léčit
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 50 mg/dl na více než 70 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
30 minut po podání studovaného léku
Záchrana hypoglykémie: Populace podle protokolu
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Počet subjektů se zvýšením koncentrace glukózy v plazmě z méně než 50 mg/dl na více než 70 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
30 minut po podání studovaného léku
Záchrana hypoglykémie: Alternativní glukózová odezva Definice
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Počet subjektů, u kterých došlo buď ke zvýšení koncentrace glukózy v plazmě z méně než 50 mg/dl na více než 70 mg/dl, nebo ke zvýšení koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty alespoň o 20 mg/dl během 30 minut po podání glukagonu
30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmatické glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách po podání glukagonu
Farmakodynamický koncový bod AUC glukózy v plazmě od výchozí hodnoty do 90 minut po podání glukagonu
V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách po podání glukagonu
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax)
Časové okno: V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Farmakodynamický cílový bod Cmax glukózy v plazmě od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání glukagonu
V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě (Tmax)
Časové okno: V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Farmakodynamický koncový bod Tmax glukózy v plazmě od výchozí hodnoty do 4 hodin po podání glukagonu
V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Doba do koncentrace glukózy v plazmě > 70 mg/dl
Časové okno: V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Farmakodynamický koncový bod času k dosažení koncentrace glukózy v plazmě > 70 mg/dl po podání glukagonu
V -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po podání glukagonu
Čas do vymizení příznaků hypoglykémie
Časové okno: V 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 a 90 minutách po podání glukagonu
Doba do vymizení průměrného skóre symptomů autonomních, středních neuroglykopenických a průměrných celkových příznaků hypoglykémie od výchozí hodnoty do 90 minut po podání glukagonu.
V 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 a 90 minutách po podání glukagonu
Globální hodnocení hypoglykémie
Časové okno: V 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 a 90 minutách po podání glukagonu
Doba do vymizení celkového pocitu hypoglykémie po podání glukagonu
V 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 a 90 minutách po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeris Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XSGP-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-Pen (injekce glukagonu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit