Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af G-Pen sammenlignet med Lilly Glucagon til redning af hypoglykæmi hos voksne type 1-diabetikere

29. september 2018 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glucagoninjektion) sammenlignet med Lilly Glucagon (glucagon til injektion [RDNA-oprindelse]) til induceret hypoglykæmiredning hos voksne patienter med T1DM: Et fase 3, multicenter, randomiseret, blindet, 2-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af effektivitet og Sikkerhed

Dette er et blindet, randomiseret crossover-studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​G-Pen (glucagoninjektion) med Lilly Glucagon (glucagon til injektion [rDNA-oprindelse]) til redning af hypoglykæmi hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet, randomiseret fase 3 sammenlignende effekt- og sikkerhedsstudie hos voksne med type 1-diabetes. Patienter vil gennemføre screeningsprocedurer op til 60 dage før randomisering for at bestemme berettigelse før tilmelding til behandlingsfasen.

Proceduren til evaluering af effektiviteten af ​​G-Pen (glucagoninjektion) består i at inducere hypoglykæmi ved intravenøs administration af almindelig insulin fortyndet i normalt saltvand. Hver deltager vil gennemgå to episoder med insulin-induceret hypoglykæmi, og vil i tilfældig rækkefølge modtage 1 mg G-Pen (glukagoninjektion) under den ene episode og 1 mg Lilly Glucagon under den anden episode. Der vil være en udvaskningsperiode på 7-28 dage mellem behandlingsbesøgene.

Blodglukoseniveauer vil blive overvåget efter dosering, med en tilbagevenden af ​​plasmaglucose til en koncentration > 70 mg/dL inden for 30 minutter, hvilket indikerer vellykket redning af hypoglykæmi. Som en bekræftelse af effektiviteten vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema vedrørende ændringer i symptomer på hypoglykæmi efter behandling med glucagon.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgende sikkerhedsbesøg 3-14 dage efter administration af den sidste dosis glukagon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 24 måneder
  • brug af daglig insulinbehandling
  • tilfældig serum C-peptidkoncentration < 0,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • HbA1c >9,0 %
  • nyreinsufficiens
  • Syntetisk leverinsufficiens
  • aspartat eller alanin aminotransferase > 3 gange den øvre normalgrænse
  • hæmatokrit mindre end eller lig med 30 %
  • brug af > 2,0 U/kg total insulindosis pr. dag
  • utilstrækkelig bilateral venøs adgang i begge arme
  • kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse II, III eller IV
  • aktiv malignitet inden for 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • anamnese med brystkræft eller malignt melanom
  • større kirurgisk indgreb inden for 30 dage
  • nuværende anfaldsforstyrrelse.
  • nuværende blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000
  • anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom
  • historie med insulinom
  • historie med glykogenoplagringssygdom.
  • positiv for HIV, hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • fuldblodsdonation på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger
  • aktivt stof eller alkoholmisbrug
  • administration af glukagon inden for 28 dage
  • deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G-Pen først, derefter Lilly Glucagon
En enkelt 1 mg subkutan (SC) injektion af G-Pen (glucagoninjektion) med en 7-28 dages udvaskning efterfulgt af en enkelt 1 mg SC-injektion af Lilly Glucagon (glucagoninjektion [rDNA-oprindelse])
Medicin: G-Pen (glukagon injektion)
1 mg færdigblandet flydende Xeris glucagon leveret via auto-injektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Lilly Glucagon (glucagoninjektion [rDNA-oprindelse])
1 mg Lilly glucagon rekonstitueret fra frysetørret pulver
Andre navne:
  • glukagon
Andet: Lilly Glucagon først, derefter G-Pen
En enkelt 1 mg SC-injektion af Lilly Glucagon (glucagoninjektion [rDNA-oprindelse]) med en 7-28 dages udvaskning efterfulgt af en enkelt 1 mg SC-injektion af G-Pen (glucagoninjektion)
Medicin: G-Pen (glukagon injektion)
1 mg færdigblandet flydende Xeris glucagon leveret via auto-injektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Lilly Glucagon (glucagoninjektion [rDNA-oprindelse])
1 mg Lilly glucagon rekonstitueret fra frysetørret pulver
Andre navne:
  • glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi Rescue: Intent-to-Treat-population
Tidsramme: 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 50 mg/dL til mere end 70 mg/dL inden for 30 minutter efter administration af glucagon
30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Hypoglykæmiredning: pr. protokolpopulation
Tidsramme: 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 50 mg/dL til mere end 70 mg/dL inden for 30 minutter efter administration af glucagon
30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Hypoglykæmi Rescue: Alternativ Glucose Respons Definition
Tidsramme: 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med enten en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 50 mg/dL til mere end 70 mg/dL eller en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra baseline på mindst 20 mg/dL inden for 30 minutter efter administration af glucagon
30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglucose AUC fra baseline til 90 minutter efter administration af glucagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Plasma glukose maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglucose Cmax fra baseline til 4 timer efter administration af glucagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Plasmaglukosetid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglucose Tmax fra baseline til 4 timer efter administration af glucagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Plasmaglukosetid til koncentration > 70 mg/dL
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Farmakodynamisk slutpunkt for tid til opnåelse af en plasmaglucosekoncentration > 70 mg/dL efter administration af glukagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af glukagon
Tid til opløsning af hypoglykæmisymptomer
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til opløsning af gennemsnitlige autonome, gennemsnitlige neuroglycopeniske og gennemsnitlige totale hypoglykæmisymptomer fra baseline til 90 minutter efter administration af glucagon.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter efter administration af glukagon
Global vurdering af hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til opløsning af den generelle fornemmelse af hypoglykæmi efter administration af glukagon
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter efter administration af glukagon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSGP-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-Pen (glukagon injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner