Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van G-Pen in vergelijking met Lilly Glucagon voor redding van hypoglykemie bij volwassen diabetes type 1

29 september 2018 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon-injectie) vergeleken met Lilly Glucagon (Glucagon voor injectie [RDNA-oorsprong]) voor redding van geïnduceerde hypoglykemie bij volwassen patiënten met T1DM: een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, 2-weg cross-over-studie in meerdere centra om de werkzaamheid te evalueren en veiligheid

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van G-Pen (glucagon-injectie) te vergelijken met Lilly Glucagon (glucagon voor injectie [rDNA-oorsprong]) voor het redden van hypoglykemie van volwassen patiënten met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-studie naar werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met type 1-diabetes. Patiënten zullen screeningprocedures tot 60 dagen vóór randomisatie voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen voordat ze worden opgenomen in de behandelingsfase.

De procedure voor het evalueren van de werkzaamheid van de G-Pen (glucagon-injectie) bestaat uit het induceren van hypoglykemie door intraveneuze toediening van gewone insuline verdund in normale zoutoplossing. Elke deelnemer ondergaat twee afleveringen van door insuline geïnduceerde hypoglykemie en krijgt in willekeurige volgorde 1 mg G-Pen (glucagon-injectie) tijdens de ene aflevering en 1 mg Lilly Glucagon tijdens de andere aflevering. Er zal een uitwasperiode van 7-28 dagen zijn tussen de behandelingsbezoeken.

De bloedglucosespiegels zullen na de dosering worden gecontroleerd, waarbij de plasmaglucose binnen 30 minuten terugkeert naar een concentratie > 70 mg/dL, wat een succesvolle hypoglykemie-redding betekent. Ter bevestiging van de werkzaamheid zullen proefpersonen een vragenlijst invullen over veranderingen in symptomen van hypoglykemie na behandeling met glucagon.

De proefpersonen komen 3-14 dagen na toediening van de laatste dosis glucagon terug voor een veiligheidsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 24 maanden
  • gebruik van dagelijkse insulinebehandeling
  • willekeurige serum C-peptideconcentratie < 0,5 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • HbA1c >9,0%
  • nierinsufficiëntie
  • lever synthetische insufficiëntie
  • aspartaat of alanineaminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal
  • hematocriet minder dan of gelijk aan 30%
  • gebruik van > 2,0 E/kg totale insulinedosis per dag
  • onvoldoende bilaterale veneuze toegang in beide armen
  • congestief hartfalen, New York Heart Association klasse II, III of IV
  • actieve maligniteit binnen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen
  • geschiedenis van borstkanker of kwaadaardig melanoom
  • grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen
  • huidige epileptische aandoening.
  • huidige bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000
  • voorgeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom
  • voorgeschiedenis van insulinoma
  • geschiedenis van glycogeenstapelingsziekte.
  • positief voor HIV, hepatitis C-virus of actieve hepatitis B-virusinfectie
  • volbloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 8 weken
  • werkzame stof of alcoholmisbruik
  • toediening van glucagon binnen 28 dagen
  • deelname aan andere studies met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerst G-Pen, dan Lilly Glucagon
Een enkele 1 mg subcutane (SC) injectie van G-Pen (glucagon-injectie) met een wash-out van 7-28 dagen, gevolgd door een enkele 1 mg SC-injectie van Lilly Glucagon (glucagon-injectie [rDNA-oorsprong])
Geneesmiddel: G-Pen (glucagon-injectie)
1 mg voorgemengde vloeibare Xeris glucagon toegediend via auto-injector
Andere namen:
  • glucagon
Geneesmiddel: Lilly Glucagon (glucagon-injectie [rDNA-oorsprong])
1 mg Lilly glucagon gereconstitueerd uit gelyofiliseerd poeder
Andere namen:
  • glucagon
Ander: Eerst Lilly Glucagon, daarna G-Pen
Een enkele SC-injectie van 1 mg Lilly Glucagon (glucagon-injectie [rDNA-oorsprong]) met een wash-out van 7-28 dagen, gevolgd door een enkele SC-injectie van 1 mg G-Pen (glucagon-injectie)
Geneesmiddel: G-Pen (glucagon-injectie)
1 mg voorgemengde vloeibare Xeris glucagon toegediend via auto-injector
Andere namen:
  • glucagon
Geneesmiddel: Lilly Glucagon (glucagon-injectie [rDNA-oorsprong])
1 mg Lilly glucagon gereconstitueerd uit gelyofiliseerd poeder
Andere namen:
  • glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie-redding: intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met een stijging van de plasmaglucoseconcentratie van minder dan 50 mg/dl tot meer dan 70 mg/dl binnen 30 minuten na toediening van glucagon
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hypoglykemie-redding: per protocolpopulatie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met een stijging van de plasmaglucoseconcentratie van minder dan 50 mg/dl tot meer dan 70 mg/dl binnen 30 minuten na toediening van glucagon
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Hypoglykemie-redding: alternatieve glucoseresponsdefinitie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal proefpersonen met hetzij een verhoging van de plasmaglucoseconcentratie van minder dan 50 mg/dl tot meer dan 70 mg/dl, hetzij een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaglucoseconcentratie van ten minste 20 mg/dl binnen 30 minuten na toediening van glucagon
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Farmacodynamisch eindpunt van plasmaglucose-AUC vanaf baseline tot 90 minuten na toediening van glucagon
Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening van glucagon
Maximale plasmaglucoseconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Farmacodynamisch eindpunt van plasmaglucose Cmax vanaf baseline tot 4 uur na toediening van glucagon
Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Plasmaglucose Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Farmacodynamisch eindpunt van plasmaglucose Tmax vanaf baseline tot 4 uur na toediening van glucagon
Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Plasmaglucose Tijd tot concentratie > 70 mg/dL
Tijdsspanne: Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Farmacodynamisch eindpunt van tijd om een ​​plasmaglucoseconcentratie > 70 mg/dL te bereiken na toediening van glucagon
Bij -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot oplossing van symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Op 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 en 90 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot herstel van gemiddelde autonome, gemiddelde neuroglycopene en gemiddelde totale hypoglykemiesymptoomscores vanaf baseline tot 90 minuten na toediening van glucagon.
Op 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 en 90 minuten na toediening van glucagon
Globale beoordeling van hypoglykemie
Tijdsspanne: Op 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 en 90 minuten na toediening van glucagon
Tijd tot het verdwijnen van het algehele gevoel van hypoglykemie na toediening van glucagon
Op 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 en 90 minuten na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSGP-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren