Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av G-Pen sammenlignet med Lilly Glucagon for redning av hypoglykemi hos voksne type 1-diabetikere

29. september 2018 oppdatert av: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (glukagoninjeksjon) sammenlignet med Lilly glukagon (glukagon for injeksjon [RDNA-opprinnelse]) for indusert hypoglykemiredning hos voksne pasienter med T1DM: En fase 3, multisenter, randomisert, blindet, 2-veis crossover-studie for å evaluere effektiviteten og Sikkerhet

Dette er en blindet, randomisert crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av G-Pen (glukagoninjeksjon) med Lilly Glucagon (glukagon til injeksjon [rDNA-opprinnelse]) for redning av hypoglykemi hos voksne pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet, randomisert fase 3 sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med type 1 diabetes. Pasienter vil fullføre screeningsprosedyrer opptil 60 dager før randomisering for å fastslå kvalifisering før innmelding til behandlingsfasen.

Prosedyren for å evaluere effekten av G-Pen (glukagoninjeksjon) består i å indusere hypoglykemi ved intravenøs administrering av vanlig insulin fortynnet i vanlig saltvann. Hver deltaker vil gjennomgå to episoder med insulinindusert hypoglykemi, og vil i tilfeldig rekkefølge motta 1 mg G-Pen (glukagoninjeksjon) i løpet av en episode og 1 mg Lilly Glucagon under den andre episoden. Det vil være en utvaskingsperiode på 7-28 dager mellom behandlingsbesøkene.

Blodsukkernivået vil bli overvåket etter dosering, med en retur av plasmaglukose til en konsentrasjon > 70 mg/dL innen 30 minutter, noe som indikerer vellykket redning av hypoglykemi. Som en bekreftelse på effekt vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om endringer i symptomer på hypoglykemi etter behandling med glukagon.

Forsøkspersonene vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 3-14 dager etter administrering av den siste dosen av glukagon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 24 måneder
  • bruk av daglig insulinbehandling
  • tilfeldig serum C-peptidkonsentrasjon < 0,5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • HbA1c >9,0 %
  • nyresvikt
  • Syntetisk leverinsuffisiens
  • aspartat eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense
  • hematokrit mindre enn eller lik 30 %
  • bruk av > 2,0 U/kg total insulindose per dag
  • utilstrekkelig bilateral venøs tilgang i begge armer
  • kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse II, III eller IV
  • aktiv malignitet innen 5 år, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
  • historie med brystkreft eller ondartet melanom
  • større kirurgisk inngrep innen 30 dager
  • nåværende anfallsforstyrrelse.
  • nåværende blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000
  • historie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom
  • historie med insulinom
  • historie med glykogenlagringssykdom.
  • positiv for HIV, hepatitt C-virus eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • fullblodsdonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker
  • virkestoff eller alkoholmisbruk
  • administrering av glukagon innen 28 dager
  • deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G-Pen først, deretter Lilly Glucagon
En enkelt 1 mg subkutan (SC) injeksjon av G-Pen (glukagon injeksjon) med en 7-28 dagers utvasking, etterfulgt av en enkelt 1 mg SC injeksjon av Lilly Glucagon (glukagon injeksjon [rDNA opprinnelse])
Legemiddel: G-Pen (glukagoninjeksjon)
1 mg ferdigblandet flytende Xeris-glukagon levert via autoinjektor
Andre navn:
  • glukagon
Legemiddel: Lilly Glucagon (glukagoninjeksjon [rDNA-opprinnelse])
1 mg Lilly glukagon rekonstituert fra lyofilisert pulver
Andre navn:
  • glukagon
Annen: Lilly Glucagon først, deretter G-Pen
En enkelt 1 mg SC-injeksjon av Lilly Glucagon (glukagoninjeksjon [rDNA-opprinnelse]) med en 7-28 dagers utvasking, etterfulgt av en enkelt 1 mg SC-injeksjon av G-Pen (glukagoninjeksjon)
Legemiddel: G-Pen (glukagoninjeksjon)
1 mg ferdigblandet flytende Xeris-glukagon levert via autoinjektor
Andre navn:
  • glukagon
Legemiddel: Lilly Glucagon (glukagoninjeksjon [rDNA-opprinnelse])
1 mg Lilly glukagon rekonstituert fra lyofilisert pulver
Andre navn:
  • glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi-redning: Intent-to-Treat-populasjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Antall personer med en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 50 mg/dL til mer enn 70 mg/dL innen 30 minutter etter administrering av glukagon
30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Hypoglykemi-redning: Per protokollpopulasjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Antall personer med en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 50 mg/dL til mer enn 70 mg/dL innen 30 minutter etter administrering av glukagon
30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Hypoglykemi Rescue: Alternativ glukoseresponsdefinisjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
Antall personer med enten en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra under 50 mg/dL til mer enn 70 mg/dL eller en økning i plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline på minst 20 mg/dL innen 30 minutter etter administrering av glukagon
30 minutter etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglukose AUC fra baseline til 90 minutter etter administrering av glukagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Plasma glukose maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglukose Cmax fra baseline til 4 timer etter administrering av glukagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Plasmaglukosetid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for plasmaglukose Tmax fra baseline til 4 timer etter administrering av glukagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Plasmaglukosetid til konsentrasjon > 70 mg/dL
Tidsramme: Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Farmakodynamisk endepunkt for tid for å oppnå en plasmaglukosekonsentrasjon > 70 mg/dL etter administrering av glukagon
Ved -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter administrering av glukagon
Tid til oppløsning av hypoglykemisymptomer
Tidsramme: Ved 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til oppløsning av gjennomsnittlig autonom, gjennomsnittlig nevroglykopenisk og gjennomsnittlig total hypoglykemisymptom fra baseline til 90 minutter etter administrering av glukagon.
Ved 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Global vurdering av hypoglykemi
Tidsramme: Ved 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til oppløsning av den generelle følelsen av hypoglykemi etter administrering av glukagon
Ved 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 og 90 minutter etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSGP-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-Pen (glukagoninjeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere