성인 1형 당뇨병 환자의 저혈당증 구조를 위한 릴리 글루카곤과 비교한 G-Pen의 안전성 및 효능
2018년 9월 29일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen(글루카곤 주사제)과 릴리 글루카곤(주사용 글루카곤[RDNA 기원]) T1DM 성인 환자의 유도된 저혈당증 구조에 대한 비교: 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 맹검, 양방향 교차 연구 안전
이것은 1형 당뇨병 성인 환자의 저혈당증 구조를 위해 G-Pen(글루카곤 주사)과 릴리 글루카곤(주사용 글루카곤[rDNA 기원])의 안전성과 효능을 비교하기 위한 맹검 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1형 당뇨병을 가진 성인을 대상으로 맹검, 무작위, 3상 비교 효능 및 안전성 연구입니다. 환자는 치료 단계에 등록하기 전에 적격성을 결정하기 위해 무작위 배정 전 최대 60일까지 스크리닝 절차를 완료합니다.
G-Pen(글루카곤 주사제)의 효능을 평가하는 절차는 생리식염수에 희석한 레귤러 인슐린을 정맥주사하여 저혈당을 유도하는 것으로 구성되어 있습니다. 각 참가자는 인슐린 유발 저혈당증의 두 가지 에피소드를 겪게 되며 무작위 순서로 한 에피소드 동안 1mg G-Pen(글루카곤 주사)을, 다른 에피소드 동안 1mg 릴리 글루카곤을 투여받습니다. 치료 방문 사이에 7-28일의 워시 아웃 기간이 있을 것입니다.
성공적인 저혈당 구조를 의미하는 30분 이내에 > 70 mg/dL의 농도로 혈장 포도당의 복귀와 함께 투여 후 혈당 수치를 모니터링할 것입니다. 효능을 확인하기 위해 피험자는 글루카곤 치료 후 저혈당 증상의 변화에 관한 설문지를 작성합니다.
피험자는 글루카곤의 최종 투여량을 투여한 후 3-14일 후에 후속 안전 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 일일 인슐린 치료의 사용
- 무작위 혈청 C-펩티드 농도 < 0.5 ng/mL
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- HbA1c >9.0%
- 신부전
- 간 합성 부전
- 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배
- 헤마토크릿 30% 이하
- 일일 총 인슐린 용량 > 2.0 U/kg 사용
- 양쪽 팔의 부적절한 양측 정맥 접근
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 유방암 또는 악성 흑색종의 병력
- 30일 이내 대수술
- 현재 발작 장애.
- 현재 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수가 50,000 미만
- 크롬친화세포종의 병력 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애
- 인슐린종의 병력
- 글리코겐 축적병의 병력.
- HIV, C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 양성
- 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈
- 활성 물질 또는 알코올 남용
- 28일 이내 글루카곤 투여
- 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 G-Pen을 사용한 다음 Lilly Glucagon
G-Pen 1mg 피하(SC) 1회 주사(글루카곤 주사) 7-28일 세척 후 릴리 글루카곤 1mg 1회 피하 주사(글루카곤 주사[rDNA 기원])
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사전 혼합 액체 Xeris 글루카곤 1mg이 자동 주입기를 통해 전달됨
다른 이름들:
동결 건조 분말에서 재구성된 릴리 글루카곤 1mg
다른 이름들:
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다른: 먼저 릴리 글루카곤, 그 다음 G펜
릴리 글루카곤(글루카곤 주사[rDNA 기원])의 단일 1mg SC 주사(글루카곤 주사[rDNA 기원]) 및 7-28일 세척 후 G-Pen의 단일 1mg SC 주사(글루카곤 주사)
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사전 혼합 액체 Xeris 글루카곤 1mg이 자동 주입기를 통해 전달됨
다른 이름들:
동결 건조 분말에서 재구성된 릴리 글루카곤 1mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 구조: 치료 의향 인구
기간: 연구 약물 투여 후 30분에
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글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 50mg/dL 미만에서 70mg/dL 이상으로 증가한 피험자 수
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연구 약물 투여 후 30분에
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저혈당증 구조: 프로토콜 인구 당
기간: 연구 약물 투여 후 30분에
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글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 50mg/dL 미만에서 70mg/dL 이상으로 증가한 피험자 수
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연구 약물 투여 후 30분에
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저혈당증 구조: 대체 포도당 반응 정의
기간: 연구 약물 투여 후 30분에
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글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 50mg/dL 미만에서 70mg/dL 이상으로 증가하거나 기준선에서 최소 20mg/dL의 혈장 포도당 농도가 증가한 피험자 수
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연구 약물 투여 후 30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 혈장 포도당 면적(AUC)
기간: 글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90분에
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기준선에서 글루카곤 투여 후 90분까지의 혈장 포도당 AUC의 약력학적 종말점
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글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90분에
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혈장 포도당 최대 농도(Cmax)
기간: 글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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기준선에서 글루카곤 투여 후 4시간까지의 혈장 포도당 Cmax의 약력학적 종말점
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글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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혈장 포도당 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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기준선에서 글루카곤 투여 후 4시간까지 혈장 포도당 Tmax의 약력학적 종말점
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글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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혈장 포도당 농도 시간 > 70 mg/dL
기간: 글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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글루카곤 투여 후 혈장 포도당 농도 > 70 mg/dL 달성을 위한 시간의 약력학적 종말점
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글루카곤 투여 후 -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에
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저혈당증 증상 해결까지의 시간
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 및 90분에
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기준선에서 글루카곤 투여 후 90분까지 평균 자율신경, 평균 신경당감소 및 평균 총 저혈당 증상 점수가 해결되는 시간.
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 및 90분에
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저혈당의 전반적인 평가
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 및 90분에
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글루카곤 투여 후 전반적인 저혈당 감각이 해소되는 시간
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 및 90분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XSGP-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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