Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av G-Pen jämfört med Lilly Glucagon för räddning av hypoglykemi hos vuxna typ 1-diabetiker

29 september 2018 uppdaterad av: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) Jämfört med Lilly Glucagon (Glucagon for Injection [RDNA Ursprung]) för inducerad hypoglykemi räddning hos vuxna patienter med T1DM: En fas 3, multicenter, randomiserad, blindad, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet

Detta är en blindad, randomiserad crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av G-Pen (glukagoninjektion) med Lilly Glucagon (glukagon för injektion [rDNA-ursprung]) för att rädda hypoglykemi hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad fas 3-jämförande effekt- och säkerhetsstudie på vuxna med typ 1-diabetes. Patienterna kommer att slutföra screeningprocedurer upp till 60 dagar före randomisering för att bestämma lämplighet före inskrivning till behandlingsfasen.

Proceduren för att utvärdera effektiviteten av G-Pen (glukagoninjektion) består i att inducera hypoglykemi genom intravenös administrering av vanligt insulin utspätt i normal koksaltlösning. Varje deltagare kommer att genomgå två episoder av insulininducerad hypoglykemi och kommer i slumpmässig ordning att få 1 mg G-Pen (glukagoninjektion) under en episod och 1 mg Lilly Glucagon under den andra episoden. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7-28 dagar mellan behandlingsbesöken.

Blodsockernivåerna kommer att övervakas efter dosering, med en återgång av plasmaglukos till en koncentration > 70 mg/dL inom 30 minuter, vilket tyder på framgångsrik räddning av hypoglykemi. Som en bekräftelse på effekten kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om förändringar i symtom på hypoglykemi efter behandling med glukagon.

Försökspersonerna kommer att återkomma för ett uppföljande säkerhetsbesök 3-14 dagar efter administrering av den sista dosen glukagon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 24 månader
  • användning av daglig insulinbehandling
  • slumpmässig C-peptidkoncentration i serum < 0,5 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • HbA1c >9,0 %
  • njurinsufficiens
  • Syntetisk leverinsufficiens
  • aspartat eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen
  • hematokrit mindre än eller lika med 30 %
  • användning av > 2,0 U/kg total insulindos per dag
  • otillräcklig bilateral venös åtkomst i båda armarna
  • kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass II, III eller IV
  • aktiv malignitet inom 5 år, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller
  • historia av bröstcancer eller malignt melanom
  • större kirurgisk operation inom 30 dagar
  • nuvarande anfallsstörning.
  • aktuell blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000
  • historia av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom
  • historia av insulinom
  • historia av glykogenlagringssjukdom.
  • positiv för HIV, hepatit C-virus eller aktiv hepatit B-virusinfektion
  • helblodsdonation på 1 pint (500 ml) inom 8 veckor
  • aktiv substans eller alkoholmissbruk
  • administrering av glukagon inom 28 dagar
  • deltagande i andra studier som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: G-Pen först, sedan Lilly Glucagon
En enstaka 1 mg subkutan (SC) injektion av G-Pen (glukagoninjektion) med en 7-28 dagars tvättning, följt av en enda 1 mg SC-injektion av Lilly Glucagon (glukagoninjektion [rDNA-ursprung])
Läkemedel: G-Pen (glukagoninjektion)
1 mg förblandad flytande Xeris-glukagon levererad via autoinjektor
Andra namn:
  • glukagon
Läkemedel: Lilly Glucagon (glukagoninjektion [rDNA-ursprung])
1 mg Lilly glukagon rekonstituerad från lyofiliserat pulver
Andra namn:
  • glukagon
Övrig: Lilly Glucagon först, sedan G-Pen
En enstaka 1 mg SC-injektion av Lilly Glucagon (glukagoninjektion [rDNA-ursprung]) med en 7-28 dagars tvättning, följt av en enda 1 mg SC-injektion av G-Pen (glukagoninjektion)
Läkemedel: G-Pen (glukagoninjektion)
1 mg förblandad flytande Xeris-glukagon levererad via autoinjektor
Andra namn:
  • glukagon
Läkemedel: Lilly Glucagon (glukagoninjektion [rDNA-ursprung])
1 mg Lilly glukagon rekonstituerad från lyofiliserat pulver
Andra namn:
  • glukagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi Rescue: Intent-to-Treat-population
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 50 mg/dL till mer än 70 mg/dL inom 30 minuter efter administrering av glukagon
30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Hypoglykemiräddning: Per protokollpopulation
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 50 mg/dL till mer än 70 mg/dL inom 30 minuter efter administrering av glukagon
30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Hypoglykemi Rescue: Alternativ definition av glukosrespons
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med antingen en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från under 50 mg/dL till mer än 70 mg/dL eller en ökning av plasmaglukoskoncentrationen från baslinjen på minst 20 mg/dL inom 30 minuter efter administrering av glukagon
30 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Farmakodynamisk slutpunkt för plasmaglukos AUC från baslinje till 90 minuter efter administrering av glukagon
Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Plasmaglukos maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Farmakodynamisk slutpunkt för plasmaglukos Cmax från baslinjen till 4 timmar efter administrering av glukagon
Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Plasmaglukostid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Farmakodynamisk slutpunkt för plasmaglukos Tmax från baslinjen till 4 timmar efter administrering av glukagon
Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Plasmaglukos tid till koncentration > 70 mg/dL
Tidsram: Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Farmakodynamisk slutpunkt för tiden för att uppnå en plasmaglukoskoncentration > 70 mg/dL efter administrering av glukagon
Vid -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter administrering av glukagon
Dags att lösa hypoglykemisymtom
Tidsram: Vid 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Tid till upplösning av genomsnittliga autonoma, genomsnittliga neuroglykopeniska och genomsnittliga totala hypoglykemisymptompoäng från baslinjen till 90 minuter efter administrering av glukagon.
Vid 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Global bedömning av hypoglykemi
Tidsram: Vid 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 och 90 minuter efter administrering av glukagon
Tid till upplösning av den totala känslan av hypoglykemi efter administrering av glukagon
Vid 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 och 90 minuter efter administrering av glukagon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XSGP-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera