Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность G-Pen по сравнению с глюкагоном Lilly для спасения от гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

29 сентября 2018 г. обновлено: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (инъекция глюкагона) по сравнению с глюкагоном Lilly (глюкагон для инъекций [происхождение RDNA]) для спасения от индуцированной гипогликемии у взрослых пациентов с СД1: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, слепое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасность

Это слепое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения безопасности и эффективности G-Pen (глюкагон для инъекций) и Lilly Glucagon (глюкагон для инъекций [происхождение рДНК]) для купирования гипогликемии у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное исследование III фазы сравнительной эффективности и безопасности у взрослых с диабетом 1 типа. Пациенты завершат процедуры скрининга за 60 дней до рандомизации, чтобы определить соответствие требованиям перед включением в фазу лечения.

Процедура оценки эффективности G-Pen (инъекция глюкагона) заключается в индукции гипогликемии путем внутривенного введения обычного инсулина, разведенного в физиологическом растворе. Каждый участник подвергнется двум эпизодам гипогликемии, вызванной инсулином, и в случайном порядке получит 1 мг G-Pen (инъекция глюкагона) во время одного эпизода и 1 мг глюкагона Lilly во время другого эпизода. Между посещениями лечения будет период вымывания 7-28 дней.

Уровни глюкозы в крови будут контролироваться после введения дозы, с возвращением уровня глюкозы в плазме к концентрации > 70 мг/дл в течение 30 минут, что означает успешное спасение от гипогликемии. В качестве подтверждения эффективности субъекты заполнят анкету, касающуюся изменений симптомов гипогликемии после лечения глюкагоном.

Субъекты вернутся для последующего визита в целях безопасности через 3-14 дней после введения последней дозы глюкагона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный сахарный диабет 1 типа в течение не менее 24 месяцев
  • использование ежедневного лечения инсулином
  • случайная концентрация С-пептида в сыворотке < 0,5 нг/мл

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая
  • HbA1c >9,0%
  • почечная недостаточность
  • печеночно-синтетическая недостаточность
  • аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • гематокрит меньше или равен 30%
  • использование общей дозы инсулина > 2,0 ЕД/кг в день
  • неадекватный двусторонний венозный доступ на обеих руках
  • застойная сердечная недостаточность, класс II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • активное злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  • история рака молочной железы или злокачественной меланомы
  • обширная хирургическая операция в течение 30 дней
  • текущее судорожное расстройство.
  • текущее нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000
  • история феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы
  • история инсулиномы
  • История болезни накопления гликогена.
  • положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита С или активную инфекцию вируса гепатита В
  • сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель
  • активное вещество или злоупотребление алкоголем
  • введение глюкагона в течение 28 дней
  • участие в других исследованиях с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сначала G-Pen, потом Лилли Глюкагон
Однократная подкожная (п/к) инъекция 1 мг G-Pen (инъекция глюкагона) с вымыванием в течение 7–28 дней с последующей однократной п/к инъекцией 1 мг глюкагона Лилли (инъекция глюкагона [происхождение рДНК])
Лекарство: G-Pen (инъекция глюкагона)
1 мг предварительно смешанного жидкого глюкагона Xeris доставляется через автоинъектор
Другие имена:
  • глюкагон
Лекарство: Лилли Глюкагон (инъекция глюкагона [происхождение рДНК])
1 мг глюкагона Лилли, восстановленного из лиофилизированного порошка
Другие имена:
  • глюкагон
Другой: Сначала Лилли Глюкагон, затем G-Pen
Однократная подкожная инъекция 1 мг глюкагона Лилли (инъекция глюкагона [происхождение рДНК]) с вымыванием в течение 7-28 дней с последующей однократной подкожной инъекцией 1 мг G-Pen (инъекция глюкагона)
Лекарство: G-Pen (инъекция глюкагона)
1 мг предварительно смешанного жидкого глюкагона Xeris доставляется через автоинъектор
Другие имена:
  • глюкагон
Лекарство: Лилли Глюкагон (инъекция глюкагона [происхождение рДНК])
1 мг глюкагона Лилли, восстановленного из лиофилизированного порошка
Другие имена:
  • глюкагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение от гипогликемии: население, намеренное лечить
Временное ограничение: Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Количество субъектов с повышением концентрации глюкозы в плазме от менее 50 мг/дл до более 70 мг/дл в течение 30 минут после введения глюкагона
Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Спасение от гипогликемии: население согласно протоколу
Временное ограничение: Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Количество субъектов с повышением концентрации глюкозы в плазме от менее 50 мг/дл до более 70 мг/дл в течение 30 минут после введения глюкагона
Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Спасение от гипогликемии: определение альтернативной реакции глюкозы
Временное ограничение: Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Количество субъектов либо с увеличением концентрации глюкозы в плазме крови с менее чем 50 мг/дл до более чем 70 мг/дл, либо с увеличением по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме крови не менее чем на 20 мг/дл в течение 30 минут после введения глюкагона.
Через 30 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы плазмы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Фармакодинамическая конечная точка AUC глюкозы плазмы от исходного уровня до 90 минут после введения глюкагона
Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 и 90 минут после введения глюкагона
Максимальная концентрация глюкозы в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Фармакодинамическая конечная точка Cmax глюкозы в плазме от исходного уровня до 4 часов после введения глюкагона
Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Глюкоза плазмы: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Фармакодинамическая конечная точка Tmax глюкозы плазмы от исходного уровня до 4 часов после введения глюкагона
Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Глюкоза плазмы: время концентрации > 70 мг/дл
Временное ограничение: Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Фармакодинамическая конечная точка времени для достижения концентрации глюкозы в плазме > 70 мг/дл после введения глюкагона
Через -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения глюкагона
Время до разрешения симптомов гипогликемии
Временное ограничение: Через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 и 90 минут после введения глюкагона
Время до разрешения средних вегетативных, средних нейрогликопенических и средних общих симптомов гипогликемии от исходного уровня до 90 минут после введения глюкагона.
Через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 и 90 минут после введения глюкагона
Общая оценка гипогликемии
Временное ограничение: Через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 и 90 минут после введения глюкагона
Время до исчезновения общего ощущения гипогликемии после введения глюкагона
Через 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 и 90 минут после введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeris Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XSGP-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться