リポタンパク質リパーゼ酵素活性アッセイの検証と臨床評価
2019年7月9日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、ヒトのリポタンパク質リパーゼ (LPL) 活性の測定についてさらに学習する予定です。 LPLは、特定の種類の脂肪をより小さな部分に分解する酵素です. リポタンパク質リパーゼ欠損症 (LPLD) は、リポタンパク質酵素が機能しなくなる非常にまれな遺伝性疾患です。 これは、血液中の高トリグリセリドおよび膵臓の炎症として知られる状態を引き起こす可能性があります.
LPLD を治療する治験薬が現在開発されています。 これらの薬が有効かどうかを確認するには、ヒトの LPL 活性を正確に測定できる必要があります。
LPL 活性は、ヘパリン投与後の動物モデルで正常に測定されています。 ヘパリンは、FDA によって承認された血液希釈剤です。 もともとは血栓予防に使われています。 この研究では、静脈内注入 (IV) を通じて健康な成人にヘパリンを投与します。 LDLレベルをテストするために、注入の前後に血液サンプルを採取します。
この研究の目的は、患者の LPLD を評価するための安価で信頼性の高い基準を開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な男女個人
説明
包含基準:
1. 20～39歳の男女
除外基準:
- LPL欠損症の既往歴
- 高コレステロール血症 (コレステロール > 200、LDL > 160、HDL 150)、家族性脂質障害
- 糖尿病（1型または2型）
- コントロールされていない高血圧 SBP>140、DBP>90
- 出血性脳卒中の病歴
- 現在の妊娠
- -過去30日以内の大手術、侵襲的処置または外傷の病歴、または研究に参加してから30日以内に計画された大手術
- -スクリーニング前30日以内のヘパリン（未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン）への曝露
- ヘパリンに対するアレルギー歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 現在の喫煙
- -アクティブな潰瘍性または血管異形成性GI疾患
- 血小板減少症または血小板障害（血小板数
以下を含むがこれらに限定されない、研究対象者の安全に影響を与える可能性のある主要な健康問題：
- 慢性腎臓病の病歴（eGFR）
- 脂質代謝を変化させる薬の長期使用
- -肝疾患の病歴（ALTまたはASTが正常上限の2倍以上）
- -凝固障害、あらゆるタイプの凝固因子欠乏症、または血小板減少症の病歴
- ASA、抗凝固薬、血小板阻害薬の慢性使用
- -スクリーニング前の2週間以上のNSAIDSの使用
- 貧血（ヘモグロビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポタンパク質リパーゼレベルの評価
時間枠：ヘパリン投与後10～15分
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IVヘパリン投与後に血液を採取し、アッセイを実行してリポタンパク質リパーゼレベルを決定します。
|
ヘパリン投与後10～15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Eckel, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。