Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipoproteïne Lipase Enzyme Activity Assay Validatie en klinische beoordeling

9 juli 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Deze studie is van plan meer te leren over het meten van lipoproteïnelipase (LPL) -activiteit bij mensen. LPL is een enzym dat bepaalde soorten vetten afbreekt in kleinere delen. Lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) is een zeer zeldzame genetische aandoening waarbij het lipoproteïne-enzym niet langer functioneel is. Dit kan aandoeningen veroorzaken die bekend staan als hoge triglyceriden in het bloed en ontsteking van de alvleesklier.

Medicijnen voor onderzoek om LPLD te behandelen worden momenteel ontwikkeld. Om te zien of deze medicijnen effectief zijn, is het nodig om de LPL-activiteit bij mensen nauwkeurig te kunnen meten.

LPL-activiteit is met succes gemeten in diermodellen na toediening van heparine. Heparine is een bloedverdunner die is goedgekeurd door de FDA. Het wordt oorspronkelijk gebruikt om bloedstolsels te voorkomen. Deze studie zal heparine toedienen aan gezonde volwassenen via intraveneuze infusie (IV). Voor en na de infusie worden bloedmonsters afgenomen om de LDL-waarden te testen.

Het doel van deze studie is om een goedkope, betrouwbaardere standaard te ontwikkelen voor de beoordeling van LPLD bij patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lipoproteïne Lipase-deficiëntie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Heparine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke en vrouwelijke individuen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. mannen en vrouwen tussen de 20 en 39 jaar

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van LPL-deficiëntie
Hypercholesterolemie (cholesterol > 200, LDL > 160, HDL 150), elke familiale lipidenstoornis
Diabetes mellitus (type 1 of 2)
Ongecontroleerde hypertensie SBP>140, DBP>90
Geschiedenis van hemorragische beroerte
Huidige zwangerschap
Geschiedenis van een grote operatie, invasieve procedure of trauma in de afgelopen 30 dagen, of geplande grote operatie binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
Blootstelling aan heparine (ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Geschiedenis van allergie voor heparine
Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Huidig roken
Actieve ulceratieve of angiodysplastische gastro-intestinale ziekten
Trombocytopenie of bloedplaatjesstoornissen (aantal bloedplaatjes
Belangrijke gezondheidsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- Geschiedenis van chronische nierziekte (eGFR
- Langdurig gebruik van medicijnen die het vetmetabolisme veranderen
- Geschiedenis van leverziekte (ALT of AST meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
- Geschiedenis van stollingsstoornissen, elk type stollingsfactordeficiëntie of trombocytopenie
- Chronisch gebruik van ASA, anticoagulantia, bloedplaatjesremmers
- Gebruik van NSAID's gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan de screening
- Bloedarmoede (hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van niveaus van lipoproteïnelipase Tijdsspanne: 10-15 minuten na toediening van heparine	Na intraveneuze toediening van heparine zal bloed worden afgenomen en door een assay worden geleid om de niveaus van lipoproteïnelipase te bepalen.	10-15 minuten na toediening van heparine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-1412
UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .