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Validação do ensaio de atividade enzimática de lipoproteína lipase e avaliação clínica

9 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Este estudo planeja aprender mais sobre a medição da atividade da lipoproteína lipase (LPL) em humanos. LPL é uma enzima na quebra de certos tipos de gorduras em partes menores. A deficiência de lipoproteína lipase (LPLD) é uma doença genética muito rara na qual a enzima lipoproteína não é mais funcional. Isso pode causar condições conhecidas como triglicerídeos elevados no sangue e inflamação do pâncreas.

Medicamentos em investigação para tratar LPLD estão sendo desenvolvidos atualmente. Para verificar se esses medicamentos são eficazes, é necessário medir com precisão a atividade da LPL em humanos.

A atividade da LPL foi medida com sucesso em modelos animais após administração de heparina. A heparina é um anticoagulante aprovado pelo FDA. É originalmente usado para prevenir coágulos sanguíneos. Este estudo administrará heparina a adultos saudáveis ​​por meio de infusão intravenosa (IV). Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da infusão para testar os níveis de LDL.

O objetivo deste estudo é desenvolver um padrão barato e mais confiável para avaliação de LPLD em pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos masculinos e femininos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres entre 20 e 39 anos

Critério de exclusão:

  1. Histórico de deficiência de LPL
  2. Hipercolesterolemia (colesterol >200, LDL >160, HDL 150), qualquer distúrbio lipídico familiar
  3. Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
  4. Hipertensão não controlada PAS>140, PAD>90
  5. Histórico de AVC hemorrágico
  6. Gravidez atual
  7. Histórico de cirurgia de grande porte, procedimento invasivo ou trauma nos últimos 30 dias, ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 30 dias após a participação no estudo
  8. Exposição à heparina (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular) nos 30 dias anteriores à triagem
  9. História de alergia à heparina
  10. História de trombocitopenia induzida por heparina
  11. Tabagismo atual
  12. Doenças gastrointestinais ulcerativas ou angiodisplásicas ativas
  13. Trombocitopenia ou distúrbios plaquetários (contagem de plaquetas

  14. Principais problemas de saúde que podem afetar a segurança do sujeito do estudo, incluindo, entre outros:

    • História de doença renal crônica (eGFR
    • Uso prolongado de medicamentos que alteram o metabolismo lipídico
    • História de doença hepática (ALT ou AST mais de 2 vezes o limite superior do normal)
    • Histórico de distúrbios de coagulação, qualquer tipo de deficiência de fator de coagulação ou trombocitopenia
    • Uso crônico de AAS, anticoagulantes, inibidores plaquetários
    • Uso de AINES por mais de 2 semanas antes da triagem
    • Anemia (hemoglobina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de lipoproteína lipase
Prazo: 10-15 minutos após administração de heparina
O sangue será coletado após a administração de heparina IV e executado através de ensaio para determinar os níveis de lipoproteína lipase.
10-15 minutos após administração de heparina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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