Validierung und klinische Bewertung des Lipoprotein-Lipase-Enzymaktivitätsassays
Diese Studie soll mehr über die Messung der Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL) beim Menschen erfahren. LPL ist ein Enzym beim Abbau bestimmter Arten von Fetten in kleinere Teile. Der Lipoprotein-Lipase-Mangel (LPLD) ist eine sehr seltene genetische Störung, bei der das Lipoprotein-Enzym nicht mehr funktionsfähig ist. Dies kann zu Zuständen führen, die als hohe Triglyceride im Blut und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse bekannt sind.
Prüfmedikamente zur Behandlung von LPLD werden derzeit entwickelt. Um zu sehen, ob diese Medikamente wirksam sind, ist es notwendig, die LPL-Aktivität beim Menschen genau messen zu können.
Die LPL-Aktivität wurde erfolgreich in Tiermodellen nach Gabe von Heparin gemessen. Heparin ist ein Blutverdünner, der von der FDA zugelassen ist. Es wird ursprünglich verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern. Diese Studie wird gesunden Erwachsenen Heparin durch intravenöse Infusion (IV) verabreichen. Vor und nach der Infusion werden Blutproben entnommen, um den LDL-Spiegel zu testen.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen kostengünstigen, zuverlässigeren Standard zur Beurteilung von LPLD bei Patienten zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von LPL-Mangel
- Hypercholesterinämie (Cholesterin > 200, LDL > 160, HDL 150), jegliche familiäre Fettstoffwechselstörung
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Unkontrollierter Bluthochdruck SBP>140, DBP>90
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- Aktuelle Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer größeren Operation, eines invasiven Eingriffs oder eines Traumas innerhalb der letzten 30 Tage oder einer geplanten größeren Operation innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme an der Studie
- Exposition gegenüber Heparin (unfraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Geschichte der Allergie gegen Heparin
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Aktuelles Rauchen
- Aktive ulzerative oder angiodysplastische GI-Erkrankungen
- Thrombozytopenie oder Thrombozytenstörungen (Thrombozytenzahl
Wichtige Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR
- Langfristige Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel verändern
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (ALT oder AST mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, jeder Art von Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytopenie
- Chronischer Gebrauch von ASS, Antikoagulantien, Thrombozytenhemmern
- Verwendung von NSAIDs für mehr als 2 Wochen vor dem Screening
- Anämie (Hämoglobin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lipoproteinlipase-Spiegel
Zeitfenster: 10–15 Minuten nach der Heparinverabreichung
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Blut wird nach intravenöser Heparinverabreichung entnommen und einem Assay unterzogen, um die Lipoproteinlipasespiegel zu bestimmen.
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10–15 Minuten nach der Heparinverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Hyperlipoproteinämie Typ I
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1412
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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