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Validierung und klinische Bewertung des Lipoprotein-Lipase-Enzymaktivitätsassays

9. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Diese Studie soll mehr über die Messung der Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL) beim Menschen erfahren. LPL ist ein Enzym beim Abbau bestimmter Arten von Fetten in kleinere Teile. Der Lipoprotein-Lipase-Mangel (LPLD) ist eine sehr seltene genetische Störung, bei der das Lipoprotein-Enzym nicht mehr funktionsfähig ist. Dies kann zu Zuständen führen, die als hohe Triglyceride im Blut und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse bekannt sind.

Prüfmedikamente zur Behandlung von LPLD werden derzeit entwickelt. Um zu sehen, ob diese Medikamente wirksam sind, ist es notwendig, die LPL-Aktivität beim Menschen genau messen zu können.

Die LPL-Aktivität wurde erfolgreich in Tiermodellen nach Gabe von Heparin gemessen. Heparin ist ein Blutverdünner, der von der FDA zugelassen ist. Es wird ursprünglich verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern. Diese Studie wird gesunden Erwachsenen Heparin durch intravenöse Infusion (IV) verabreichen. Vor und nach der Infusion werden Blutproben entnommen, um den LDL-Spiegel zu testen.

Der Zweck dieser Studie ist es, einen kostengünstigen, zuverlässigeren Standard zur Beurteilung von LPLD bei Patienten zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Individuen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von LPL-Mangel
  2. Hypercholesterinämie (Cholesterin > 200, LDL > 160, HDL 150), jegliche familiäre Fettstoffwechselstörung
  3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck SBP>140, DBP>90
  5. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  6. Aktuelle Schwangerschaft
  7. Vorgeschichte einer größeren Operation, eines invasiven Eingriffs oder eines Traumas innerhalb der letzten 30 Tage oder einer geplanten größeren Operation innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme an der Studie
  8. Exposition gegenüber Heparin (unfraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Geschichte der Allergie gegen Heparin
  10. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  11. Aktuelles Rauchen
  12. Aktive ulzerative oder angiodysplastische GI-Erkrankungen
  13. Thrombozytopenie oder Thrombozytenstörungen (Thrombozytenzahl

  14. Wichtige Gesundheitsprobleme, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR
    • Langfristige Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel verändern
    • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (ALT oder AST mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
    • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, jeder Art von Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytopenie
    • Chronischer Gebrauch von ASS, Antikoagulantien, Thrombozytenhemmern
    • Verwendung von NSAIDs für mehr als 2 Wochen vor dem Screening
    • Anämie (Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lipoproteinlipase-Spiegel
Zeitfenster: 10–15 Minuten nach der Heparinverabreichung
Blut wird nach intravenöser Heparinverabreichung entnommen und einem Assay unterzogen, um die Lipoproteinlipasespiegel zu bestimmen.
10–15 Minuten nach der Heparinverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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