Validación y evaluación clínica del ensayo de actividad enzimática de lipoproteína lipasa
Este estudio planea aprender más sobre la medición de la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL) en humanos. LPL es una enzima en la descomposición de ciertos tipos de grasas en partes más pequeñas. La deficiencia de lipoproteína lipasa (LPLD, por sus siglas en inglés) es un trastorno genético muy raro en el que la enzima lipoproteica ya no es funcional. Esto puede causar condiciones conocidas como niveles altos de triglicéridos en la sangre e inflamación del páncreas.
Actualmente se están desarrollando medicamentos en investigación para tratar el LPLD. Para ver si estos medicamentos son efectivos, es necesario poder medir con precisión la actividad de LPL en humanos.
La actividad de LPL se ha medido con éxito en modelos animales después de administrar heparina. La heparina es un anticoagulante aprobado por la FDA. Originalmente se usaba para prevenir los coágulos de sangre. Este estudio administrará heparina a adultos sanos a través de infusión intravenosa (IV). Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la infusión para evaluar los niveles de LDL.
El propósito de este estudio es desarrollar un estándar económico y más confiable para la evaluación de LPLD en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. hombres y mujeres entre 20 y 39 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deficiencia de LPL
- Hipercolesterolemia (colesterol >200, LDL >160, HDL 150), cualquier trastorno lipídico familiar
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Hipertensión no controlada PAS>140, PAD>90
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Embarazo actual
- Antecedentes de cirugía mayor, procedimiento invasivo o traumatismo en los últimos 30 días, o cirugía mayor planificada dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio
- Exposición a heparina (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular) dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de alergia a la heparina.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Tabaquismo actual
- Enfermedades GI ulcerativas o angiodisplásicas activas
- Trombocitopenia o trastornos plaquetarios (Recuento de plaquetas
Principales problemas de salud que pueden afectar la seguridad del sujeto del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (eGFR
- Uso a largo plazo de medicamentos que alteran el metabolismo de los lípidos
- Antecedentes de enfermedad hepática (ALT o AST más de 2 veces el límite superior de lo normal)
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, cualquier tipo de deficiencia de factor de coagulación o trombocitopenia
- Uso crónico de AAS, anticoagulantes, inhibidores plaquetarios
- Uso de AINE durante más de 2 semanas antes de la selección
- anemia (hemoglobina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de lipoproteína lipasa
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la administración de heparina
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Se extraerá sangre después de la administración de heparina IV y se analizará para determinar los niveles de lipoproteína lipasa.
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10-15 minutos después de la administración de heparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo I
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- 15-1412
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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