Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu aktywności enzymu lipazy lipoproteinowej i ocena kliniczna

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

W ramach tego badania planuje się dowiedzieć więcej o pomiarze aktywności lipazy lipoproteinowej (LPL) u ludzi. LPL jest enzymem rozkładającym niektóre rodzaje tłuszczów na mniejsze części. Niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) jest bardzo rzadką chorobą genetyczną, w której enzym lipoproteinowy przestaje działać. Może to powodować stany znane jako wysokie trójglicerydy we krwi i zapalenie trzustki.

Obecnie opracowywane są leki badawcze do leczenia LPLD. Aby sprawdzić, czy te leki są skuteczne, konieczne jest dokładne zmierzenie aktywności LPL u ludzi.

Aktywność LPL została pomyślnie zmierzona na modelach zwierzęcych po podaniu heparyny. Heparyna jest lekiem rozrzedzającym krew, który został zatwierdzony przez FDA. Pierwotnie był używany do zapobiegania zakrzepom krwi. W tym badaniu heparyna zostanie podana zdrowym osobom dorosłym we wlewie dożylnym (IV). Próbki krwi zostaną pobrane przed i po infuzji w celu zbadania poziomu LDL.

Celem tego badania jest opracowanie taniego, bardziej wiarygodnego standardu oceny LPLD u pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osobniki płci męskiej i żeńskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni i kobiety w wieku 20-39 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedoboru LPL w przeszłości
  2. Hipercholesterolemia (cholesterol >200, LDL >160, HDL 150), wszelkie rodzinne zaburzenia lipidowe
  3. Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze SBP>140, DBP>90
  5. Historia udaru krwotocznego
  6. Aktualna ciąża
  7. Historia poważnej operacji, zabiegu inwazyjnego lub urazu w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana poważna operacja w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
  8. Ekspozycja na heparynę (heparynę niefrakcjonowaną lub heparynę drobnocząsteczkową) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Historia alergii na heparynę
  10. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  11. Obecne palenie
  12. Aktywne wrzodziejące lub angiodysplastyczne choroby przewodu pokarmowego
  13. Małopłytkowość lub zaburzenia płytek krwi (Liczba płytek krwi

  14. Główne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania, w tym między innymi:

    • Historia przewlekłej choroby nerek (eGFR
    • Długotrwałe stosowanie leków zmieniających metabolizm lipidów
    • Historia chorób wątroby (AlAT lub AspAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy)
    • Historia zaburzeń krzepnięcia, dowolnego rodzaju niedoboru czynnika krzepnięcia lub małopłytkowości
    • Przewlekłe stosowanie ASA, antykoagulantów, inhibitorów płytek krwi
    • Stosowanie NLPZ przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    • Niedokrwistość (hemoglobina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu lipazy lipoproteinowej
Ramy czasowe: 10-15 minut po podaniu heparyny
Krew zostanie pobrana po dożylnym podaniu heparyny i poddana badaniu w celu określenia poziomu lipazy lipoproteinowej.
10-15 minut po podaniu heparyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj