Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoprotein Lipase Enzyme Activity Assay Validering og klinisk vurdering

9. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om måling af Lipoprotein lipase (LPL) aktivitet hos mennesker. LPL er et enzym i nedbrydningen af ​​visse typer fedtstoffer til mindre dele. Lipoproteinlipase-mangel (LPLD) er en meget sjælden genetisk lidelse, hvor lipoproteinenzym ikke længere er funktionelt. Dette kan forårsage tilstande kendt som høje triglycerider i blodet og betændelse i bugspytkirtlen.

Undersøgelsesmedicin til behandling af LPLD er i øjeblikket under udvikling. For at se om disse medikamenter er effektive, er det nødvendigt at kunne måle LPL-aktivitet hos mennesker nøjagtigt.

LPL-aktivitet er blevet målt med succes i dyremodeller efter at have givet heparin. Heparin er et blodfortyndende middel, som er godkendt af FDA. Det bruges oprindeligt til at forebygge blodpropper. Denne undersøgelse vil administrere heparin til raske voksne gennem intravenøs infusion (IV). Blodprøver vil blive indsamlet før og efter infusionen for at teste LDL-niveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en billig, mere pålidelig standard for vurdering af LPLD hos patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige individer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. mænd og kvinder mellem 20-39 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med LPL-mangel
  2. Hyperkolesterolæmi (kolesterol >200, LDL >160, HDL 150), enhver familiær lipidlidelse
  3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  4. Ukontrolleret hypertension SBP>140, DBP>90
  5. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  6. Nuværende graviditet
  7. Anamnese med større operation, invasiv procedure eller traume inden for de sidste 30 dage, eller planlagt større operation inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  8. Eksponering for heparin (ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin) inden for 30 dage før screening
  9. Anamnese med allergi over for heparin
  10. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  11. Aktuel rygning
  12. Aktive ulcerative eller angiodysplastiske GI-sygdomme
  13. Trombocytopeni eller blodpladesygdomme (trombocyttal

  14. Større sundhedsmæssige problemer, som kan påvirke sikkerheden for undersøgelsesfaget, herunder men ikke begrænset til:

    • Anamnese med kronisk nyresygdom (eGFR
    • Langtidsbrug af medicin, der ændrer lipidmetabolismen
    • Anamnese med leversygdom (ALT eller AST mere end 2 gange den øvre normalgrænse)
    • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, enhver form for koagulationsfaktormangel eller trombocytopeni
    • Kronisk brug af ASA, antikoagulantia, blodpladehæmmere
    • Brug af NSAID i mere end 2 uger før screening
    • Anæmi (hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Lipoprotein lipase niveauer
Tidsramme: 10-15 minutter efter heparinadministration
Blod vil blive udtaget efter IV heparin-administration og køres gennem assay for at bestemme lipoproteinlipase-niveauer.
10-15 minutter efter heparinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoprotein Lipase mangel

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner