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Convalida e valutazione clinica del dosaggio dell'attività enzimatica della lipasi lipoproteica

9 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo studio prevede di saperne di più sulla misurazione dell'attività della lipoproteina lipasi (LPL) negli esseri umani. LPL è un enzima nella scomposizione di alcuni tipi di grassi in parti più piccole. Il deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) è una malattia genetica molto rara in cui l'enzima lipoproteico non è più funzionale. Ciò può causare condizioni note come alti livelli di trigliceridi nel sangue e infiammazione del pancreas.

Sono attualmente in fase di sviluppo farmaci sperimentali per il trattamento della LPLD. Per vedere se questi farmaci sono efficaci, è necessario essere in grado di misurare con precisione l'attività LPL negli esseri umani.

L'attività LPL è stata misurata con successo in modelli animali dopo la somministrazione di eparina. L'eparina è un anticoagulante approvato dalla FDA. È originariamente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo studio somministrerà eparina ad adulti sani attraverso infusione endovenosa (IV). Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'infusione per testare i livelli di LDL.

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno standard economico e più affidabile per la valutazione della LPLD nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui maschi e femmine sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. maschi e femmine di età compresa tra 20 e 39 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di carenza di LPL
  2. Ipercolesterolemia (colesterolo > 200, LDL > 160, HDL 150), qualsiasi disturbo lipidico familiare
  3. Diabete mellito (tipo 1 o 2)
  4. Ipertensione incontrollata SBP>140, DBP>90
  5. Storia di ictus emorragico
  6. Gravidanza in corso
  7. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore, procedura invasiva o trauma negli ultimi 30 giorni o intervento chirurgico importante pianificato entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
  8. Esposizione all'eparina (eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare) entro 30 giorni prima dello screening
  9. Storia di allergia all'eparina
  10. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  11. Fumo attuale
  12. Malattie gastrointestinali ulcerative o angiodisplastiche attive
  13. Trombocitopenia o disturbi piastrinici (conta piastrinica

  14. Principali problemi di salute che possono influire sulla sicurezza del soggetto dello studio, inclusi ma non limitati a:

    • Storia di malattia renale cronica (eGFR
    • Uso a lungo termine di farmaci che alterano il metabolismo lipidico
    • Storia di malattia epatica (ALT o AST più di 2 volte il limite superiore della norma)
    • Anamnesi di disturbi della coagulazione, qualsiasi tipo di carenza di fattori della coagulazione o trombocitopenia
    • Uso cronico di ASA, anticoagulanti, inibitori piastrinici
    • Uso di FANS per più di 2 settimane prima dello screening
    • Anemia (emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di lipoproteina lipasi
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la somministrazione di eparina
Il sangue verrà prelevato dopo la somministrazione di eparina endovenosa e sottoposto a test per determinare i livelli di lipoproteina lipasi.
10-15 minuti dopo la somministrazione di eparina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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