脂蛋白脂肪酶活性测定验证和临床评估
2019年7月9日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划了解更多关于测量人类脂蛋白脂肪酶 (LPL) 活性的信息。 LPL 是一种将某些类型的脂肪分解成更小部分的酶。 脂蛋白脂肪酶缺乏症 (LPLD) 是一种非常罕见的遗传病，其中脂蛋白酶不再起作用。 这可能会导致血液中甘油三酯过高和胰腺发炎。
目前正在开发治疗 LPLD 的研究药物。 为了查看这些药物是否有效，有必要能够准确测量人类的 LPL 活性。
给予肝素后，已在动物模型中成功测量了 LPL 活性。 肝素是一种经美国食品和药物管理局批准的血液稀释剂。 它最初是用来防止血栓形成的。 本研究将通过静脉输注 (IV) 向健康成人施用肝素。 将在输注前后采集血液样本以测试低密度脂蛋白水平。
本研究的目的是开发一种廉价、更可靠的标准来评估患者的 LPLD
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的男性和女性个体
描述
纳入标准：
1. 20-39岁男女不限
排除标准：
- LPL缺乏症的既往史
- 高胆固醇血症（胆固醇 >200，LDL >160，HDL 150），任何家族性脂质异常
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 未控制的高血压 SBP>140，DBP>90
- 出血性中风史
- 目前怀孕
- 最近 30 天内有大手术史、侵入性手术或外伤史，或参加研究后 30 天内计划进行大手术
- 筛选前 30 天内接触肝素（普通肝素或低分子肝素）
- 肝素过敏史
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 目前吸烟
- 活动性溃疡性或血管增生性胃肠道疾病
- 血小板减少症或血小板疾病（血小板计数
可能影响研究对象安全的重大健康问题，包括但不限于：
- 慢性肾病史（eGFR
- 长期使用改变脂质代谢的药物
- 肝病史（ALT 或 AST 超过正常上限的 2 倍）
- 凝血病史、任何类型的凝血因子缺乏症或血小板减少症
- 长期使用 ASA、抗凝剂、血小板抑制剂
- 筛选前使用非甾体抗炎药超过 2 周
- 贫血（血红蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂蛋白脂肪酶水平的评估
大体时间：肝素给药后 10-15 分钟
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IV 肝素给药后将抽血，并进行化验以确定脂蛋白脂肪酶水平。
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肝素给药后 10-15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Eckel, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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