Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a klinické hodnocení enzymové aktivity lipoproteinové lipázy

9. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato studie plánuje dozvědět se více o měření aktivity lipoproteinové lipázy (LPL) u lidí. LPL je enzym, který štěpí určité druhy tuků na menší části. Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je velmi vzácná genetická porucha, při které lipoproteinový enzym již není funkční. To může způsobit stavy známé jako vysoké triglyceridy v krvi a zánět slinivky břišní.

V současné době se vyvíjejí vyšetřovací léky k léčbě LPLD. Aby bylo možné zjistit, zda jsou tyto léky účinné, je nutné být schopni přesně měřit aktivitu LPL u lidí.

Aktivita LPL byla úspěšně měřena na zvířecích modelech po podání heparinu. Heparin je ředidlo krve, které je schváleno FDA. Původně se používá k prevenci krevních sraženin. Tato studie bude podávat heparin zdravým dospělým prostřednictvím intravenózní infuze (IV). Před a po infuzi se odeberou vzorky krve, aby se otestovaly hladiny LDL.

Účelem této studie je vyvinout levný a spolehlivější standard pro hodnocení LPLD u pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku 20-39 let

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá historie nedostatku LPL
  2. Hypercholesterolémie (Cholesterol > 200, LDL > 160, HDL 150), jakákoli familiární porucha lipidů
  3. Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  4. Nekontrolovaná hypertenze SBP>140, DBP>90
  5. Historie hemoragické mrtvice
  6. Aktuální těhotenství
  7. Anamnéza velkého chirurgického zákroku, invazivního zákroku nebo traumatu během posledních 30 dnů nebo plánovaného velkého chirurgického zákroku během 30 dnů po účasti ve studii
  8. Expozice heparinu (nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností) během 30 dnů před screeningem
  9. Alergie na heparin v anamnéze
  10. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  11. Současné kouření
  12. Aktivní ulcerózní nebo angiodysplastická GI onemocnění
  13. Trombocytopenie nebo poruchy krevních destiček (počet krevních destiček

  14. Závažné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost studovaného předmětu, včetně, ale bez omezení na:

    • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (eGFR
    • Dlouhodobé užívání léků, které mění metabolismus lipidů
    • Onemocnění jater v anamnéze (ALT nebo AST více než dvojnásobek horní hranice normy)
    • Anamnéza poruch srážlivosti, jakéhokoli typu nedostatku koagulačního faktoru nebo trombocytopenie
    • Chronické užívání ASA, antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček
    • Užívání NSAID déle než 2 týdny před screeningem
    • Anémie (hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin lipoproteinové lipázy
Časové okno: 10-15 minut po podání heparinu
Krev se odebere po IV podání heparinu a provede se test ke stanovení hladin lipoproteinové lipázy.
10-15 minut po podání heparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit