Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipoprotein Lipase Enzyme Activity Assay Validering och klinisk bedömning

9 juli 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Denna studie planerar att lära sig mer om mätning av Lipoproteinlipas (LPL) aktivitet hos människor. LPL är ett enzym i nedbrytningen av vissa typer av fetter till mindre delar. Lipoproteinlipasbrist (LPLD) är en mycket sällsynt genetisk störning där lipoproteinenzym inte längre fungerar. Detta kan orsaka tillstånd som kallas höga triglycerider i blodet och inflammation i bukspottkörteln.

Undersökningsmediciner för att behandla LPLD utvecklas för närvarande. För att se om dessa mediciner är effektiva är det nödvändigt att kunna mäta LPL-aktivitet hos människor exakt.

LPL-aktivitet har framgångsrikt mätts i djurmodeller efter att ha gett heparin. Heparin är ett blodförtunnande medel som är godkänt av FDA. Det används ursprungligen för att förhindra blodproppar. Denna studie kommer att administrera heparin till friska vuxna genom intravenös infusion (IV). Blodprover kommer att samlas in före och efter infusionen för att testa LDL-nivåer.

Syftet med denna studie är att utveckla en billig, mer tillförlitlig standard för bedömning av LPLD hos patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska manliga och kvinnliga individer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. män och kvinnor mellan 20-39 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av LPL-brist
  2. Hyperkolesterolemi (kolesterol >200, LDL >160, HDL 150), någon familjär lipidstörning
  3. Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  4. Okontrollerad hypertoni SBP>140, DBP>90
  5. Historik av hemorragisk stroke
  6. Nuvarande graviditet
  7. Historik av större operationer, invasiva ingrepp eller trauma under de senaste 30 dagarna, eller planerad större operation inom 30 dagar efter deltagande i studien
  8. Exponering för heparin (ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin) inom 30 dagar före screening
  9. Historik av allergi mot heparin
  10. Historik av heparininducerad trombocytopeni
  11. Aktuell rökning
  12. Aktiva ulcerösa eller angiodysplastiska GI-sjukdomar
  13. Trombocytopeni eller blodplättsrubbningar (trombocytantal

  14. Viktiga hälsoproblem som kan påverka säkerheten för studieämnet, inklusive men inte begränsat till:

    • Historik av kronisk njursjukdom (eGFR
    • Långtidsanvändning av mediciner som förändrar lipidmetabolismen
    • Historik med leversjukdom (ALAT eller AST mer än 2 gånger den övre normalgränsen)
    • Historik med koagulationsstörningar, någon typ av koagulationsfaktorbrist eller trombocytopeni
    • Kronisk användning av ASA, antikoagulantia, trombocythämmare
    • Användning av NSAID i mer än 2 veckor före screening
    • Anemi (hemoglobin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nivåer av lipoproteinlipas
Tidsram: 10-15 minuter efter heparinadministrering
Blod kommer att tas efter intravenös heparinadministrering och körs genom analys för att bestämma lipoproteinlipasnivåer.
10-15 minuter efter heparinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera