Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipoprotein Lipase Enzyme Activity Assay Validering og klinisk vurdering

9. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Denne studien planlegger å lære mer om måling av Lipoprotein lipase (LPL) aktivitet hos mennesker. LPL er et enzym i nedbrytningen av visse typer fett til mindre deler. Lipoproteinlipase-mangel (LPLD) er en svært sjelden genetisk lidelse der lipoproteinenzymet ikke lenger er funksjonelt. Dette kan forårsake tilstander kjent som høye triglyserider i blodet og betennelse i bukspyttkjertelen.

Undersøkende medisiner for å behandle LPLD er for tiden under utvikling. For å se om disse medikamentene er effektive, er det nødvendig å kunne måle LPL-aktivitet hos mennesker nøyaktig.

LPL-aktivitet er vellykket målt i dyremodeller etter å ha gitt heparin. Heparin er et blodfortynnende middel som er godkjent av FDA. Det brukes opprinnelig for å forhindre blodpropp. Denne studien vil administrere heparin til friske voksne gjennom intravenøs infusjon (IV). Blodprøver vil bli tatt før og etter infusjonen for å teste LDL-nivåer.

Hensikten med denne studien er å utvikle en billig, mer pålitelig standard for vurdering av LPLD hos pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner mellom 20-39 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med LPL-mangel
  2. Hyperkolesterolemi (kolesterol >200, LDL >160, HDL 150), enhver familiær lipidforstyrrelse
  3. Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  4. Ukontrollert hypertensjon SBP>140, DBP>90
  5. Historie med hemorragisk slag
  6. Nåværende graviditet
  7. Anamnese med større operasjoner, invasiv prosedyre eller traumer i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt større operasjon innen 30 dager etter deltagelse i studien
  8. Eksponering for heparin (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) innen 30 dager før screening
  9. Historie med allergi mot heparin
  10. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  11. Aktuell røyking
  12. Aktive ulcerøse eller angiodysplastiske GI-sykdommer
  13. Trombocytopeni eller blodplateforstyrrelser (tall blodplater

  14. Større helseproblemer som kan påvirke sikkerheten til studieemnet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Anamnese med kronisk nyresykdom (eGFR
    • Langtidsbruk av medisiner som endrer lipidmetabolismen
    • Anamnese med leversykdom (ALT eller AST mer enn 2 ganger øvre normalgrense)
    • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, alle typer koagulasjonsfaktormangel eller trombocytopeni
    • Kronisk bruk av ASA, antikoagulantia, blodplatehemmere
    • Bruk av NSAID i mer enn 2 uker før screening
    • Anemi (hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nivåer av lipoproteinlipase
Tidsramme: 10-15 minutter etter heparinadministrasjon
Blod vil bli tappet etter IV-heparin-administrering og kjøres gjennom analysen for å bestemme lipoproteinlipasenivåer.
10-15 minutter etter heparinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1412
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere