良性前立腺肥大症（BPH）のアルファブロッカーを服用しながら、過活動膀胱（OAB）症状のある男性被験者におけるミラベグロンの有効性、安全性、忍容性を評価する第4相試験
2019年3月27日 更新者：Astellas Pharma Inc
良性前立腺肥大症に対するα遮断薬タムスロシンによる治療中の過活動膀胱の日本人および韓国人男性患者におけるミラベグロンの有効性と安全性を評価する第4相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、BPH のためにα遮断薬であるタムスロシンを服用している OAB 症状のある男性患者におけるミラベグロンとプラセボの有効性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Site KR00001
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Seoul、大韓民国
- Site KR00002
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Seoul、大韓民国
- Site KR00003
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Seoul、大韓民国
- Site KR00004
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Seoul、大韓民国
- Site KR00005
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Aichi、日本
- Site JP81046
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Chiba、日本
- Site JP81009
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Chiba、日本
- Site JP81045
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Fukuoka、日本
- Site JP81041
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Fukuoka、日本
- Site JP81042
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Fukuoka、日本
- Site JP81043
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Fukuoka、日本
- Site JP81044
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Fukuoka、日本
- Site JP81048
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Gunma、日本
- Site JP81004
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Gunma、日本
- Site JP81005
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Hokkaido、日本
- Site JP81001
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Hokkaido、日本
- Site JP81002
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Hokkaido、日本
- Site JP81003
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Hyogo、日本
- Site JP81038
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Hyogo、日本
- Site JP81039
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Hyogo、日本
- Site JP81040
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Kanagawa、日本
- Site JP81024
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Kanagawa、日本
- Site JP81056
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Kochi、日本
- Site JP81051
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Kochi、日本
- Site JP81052
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Kumamoto、日本
- Site JP81047
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Osaka、日本
- Site JP81030
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Osaka、日本
- Site JP81036
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Osaka、日本
- Site JP81025
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Osaka、日本
- Site JP81026
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Osaka、日本
- Site JP81027
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Osaka、日本
- Site JP81028
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Osaka、日本
- Site JP81029
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Osaka、日本
- Site JP81031
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Osaka、日本
- Site JP81032
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Osaka、日本
- Site JP81033
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Osaka、日本
- Site JP81034
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Osaka、日本
- Site JP81035
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Osaka、日本
- Site JP81037
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Osaka、日本
- Site JP81053
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Osaka、日本
- Site JP81054
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Saitama、日本
- Site JP81006
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Saitama、日本
- Site JP81007
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Saitama、日本
- Site JP81008
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Shizuoka、日本
- Site JP81050
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Tokyo、日本
- Site JP81010
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Tokyo、日本
- Site JP81011
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Tokyo、日本
- Site JP81012
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Tokyo、日本
- Site JP81013
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Tokyo、日本
- Site JP81014
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Tokyo、日本
- Site JP81015
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Tokyo、日本
- Site JP81016
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Tokyo、日本
- Site JP81017
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Tokyo、日本
- Site JP81018
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Tokyo、日本
- Site JP81019
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Tokyo、日本
- Site JP81020
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Tokyo、日本
- Site JP81021
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Tokyo、日本
- Site JP81022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
来院1時（スクリーニング）：
- -患者は、スクリーニング期間の開始前に少なくとも4週間タムスロシン0.2mgで治療を受けていました。
- -スクリーニング期間の開始前の最後の3日間に、24時間あたり平均少なくとも2回の尿意切迫のエピソードと、24時間あたり平均8回以上の排尿の病歴を持つ患者（インタビューで確認）。
- 将来子供を持ちたくない患者（日本特有）。
- -出産の可能性がある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間を通じて継続する、2つの形式の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。最終治験薬投与後 28 日間。
- 被験者は、スクリーニングから開始し、研究期間中、および最終治験薬投与後28日間、精子を提供してはなりません。
- 患者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意思があり、記入することができました。
- 被験者は、この研究で治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意しました。
訪問 2 時 (ベースライン):
- -スクリーニング期間からの3日間の排尿日誌に基づいて、24時間あたり平均少なくとも2回の尿意切迫感があり、24時間あたり平均8回以上の排尿がある被験者。
除外基準:
来院1時（スクリーニング）：
- -OABの症状が疑われる患者で、発症は一過性（薬物誘発性、心因性など）のみです。
- -PVR尿量が100mLを超えるか、Q maxが5mL/秒未満の患者。
- -前立腺特異抗原（PSA）が4 ng / mL以上の患者。
- -神経因性膀胱（例えば、排尿に明らかに影響を与える脊髄病変またはその他の損傷;多発性硬化症;パーキンソン病）または骨盤神経叢への損傷を引き起こした手術歴のある患者。
- 尿道狭窄または膀胱頸部狭窄のある患者。
- 糖尿病性神経障害の合併症のある患者。
- -尿路機能に影響を与える可能性のある外科的処置、以前の骨盤放射線療法、または温熱療法を受けた患者。
- -重大な腹圧性尿失禁または手術後の前立腺尿失禁のある患者、治験責任医師によって決定された。
- -留置カテーテルを使用している患者、または断続的な自己導尿を実践している患者。
- -過去6か月以内に再発性尿路感染症（UTI）のエピソードが3回以上ある患者。
- UTIの患者;前立腺炎;間質性膀胱炎などの慢性炎症;尿路結石;または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患。
- -同時の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）の患者。ただし、正常に治療された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- 深刻な心臓病、肝臓病、腎臓病、免疫疾患、肺疾患のある患者。
- -過去12か月以内にボツリヌス毒素、レジニフェラトキシン、またはカプサイシンの膀胱内注射を受けた患者。
- OABの電気刺激療法を受けた患者。
- -膀胱トレーニングプログラムまたは骨盤底運動を28日未満前に受けた患者 スクリーニング期間。
- 体位性低血圧または失神、低カリウム血症、または閉塞隅角緑内障の患者。
- -心電図（ECG）でQT延長の証拠がある患者。QTcF> 450ミリ秒と定義されています。
- 180 mmHg を超える収縮期血圧 (SBP) および/または 110 mmHg を超える拡張期血圧 (DBP) として定義される重度の制御不能な高血圧の患者。
- -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な心電図異常のある患者。
- 推定糸球体濾過量が 29 mL/min/1.73m2 未満であると定義される、重度の腎障害を有する患者。 末期腎臓病;または透析を受けている。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）の2倍以上、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）がULNの3倍以上であり、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされている患者。
- -Child-Pugh クラス B または C として定義される、中等度または重度の肝障害のある患者。
- -ミラベグロンの成分、他のベータアドレナリン受容体（β-AR）アゴニスト、または不活性成分のいずれかに対する過敏症のある患者。
- -継続的なアルコールおよび/または薬物乱用の患者。
- -気分障害、神経症性障害、または統合失調症の患者または病歴。
- -認知症、認知機能障害、または臨床的に重要な脳血管障害のある患者。
- -84日未満の実験装置で治療された患者、またはスクリーニング期間の開始前84日未満の治験薬を投与された患者。
- -患者は、スクリーニング期間の開始前に28日未満（ただし、5α-レダクターゼ阻害剤の場合は1年未満）に禁止されている併用薬を使用していました。
- -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にした臨床的に重要な状態の患者 研究への参加。
- アステラスグループ、試験に関連する第三者、または試験実施チームの従業員として試験の実施に関与した患者。
訪問 2 時 (ベースライン):
- -被験者は、訪問2で訪問1の除外基準を満たしています。
- -被験者は、4週間のタムスロシンスクリーニング期間中、処方された治験薬の80％未満または120％を超える服用と定義された期間、遵守していませんでした。
- 3日間の排尿日誌に記録されているように、被験者の1日の平均総尿量は3000 mLを超えていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン50mg
ミラベグロン50mgを1日1回、タムスロシン0.2mgを12週間投与した参加者
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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実験的：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回、タムスロシン 0.2 mg とともに 12 週間投与された参加者。
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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排尿は任意の排尿 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、参加者が各来院前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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ベースラインから 4、8、12 週までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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排尿は任意の排尿 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、参加者が各来院前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたりの緊急エピソードの平均数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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尿意切迫感は、我慢するのが難しい突然の切迫した尿意の訴えと定義されました。
24 時間あたりの尿意切迫エピソードの平均回数は、参加者が各来院前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均回数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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切迫性尿失禁エピソードは、切迫性尿失禁の両方が同時に発生した場合のエピソードとして定義されました。
24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、参加者が各来院前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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夜間頻尿エピソードの平均数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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夜間頻尿エピソードは、夜間に開始された排尿エピソードとして定義されました。
夜間は、入眠時刻から翌日の起床時刻までの時間と定義した（起床時刻と同時の排尿は除く）。
24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均回数は、参加者が各訪問前に 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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排尿あたりの平均排尿量は、各訪問前に参加者が 3 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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総過活動膀胱症状スコア (OABSS) のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OABSS は、頻尿を評価する 4 項目のアンケートです。
合計スコアは、各項目のスコアの合計です (範囲: 0-15)。
マイナスの変化は改善を意味します。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OABSS サブスケール スコアのベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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各 OABSS サブスケール スコアは、アンケートの各質問に基づいています: 日中の頻度 (「朝起きてから夜寝るまで、通常何回排尿しますか?」、スコアの範囲は 0 ～ 2)、夜間の頻度 (「何回排尿しますか?」)夜寝てから朝起きるまで、通常何回排尿のために起きますか？」
ここで、スコアの範囲は 0 ～ 3 です)、尿意切迫感 (「我慢するのが困難な突然の尿意はどのくらいの頻度ですか?」、スコアの範囲は 0 ～ 5 です)、切迫性失禁 (「尿漏れはどのくらいの頻度で起こりますか?」突然の尿意を遅らせることはできませんか?" スコアは 0 ～ 5 の範囲です)。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善していることを示します。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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国際前立腺症状スコア (IPSS) のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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IPSSには、QoL評価とともに、頻尿と不完全排尿を評価する7項目のアンケートが含まれていました。
合計 IPSS スコアは、各項目 (質問 1 ～ 7) のスコア (範囲: 0 ～ 35) の合計です。
マイナスの変化は改善を意味します。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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IPSS サブスケール スコアのベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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IPSSサブスケールスコアは、各式に従って計算されました。
ストレージ サブスケールは、質問 2、4、および 7 のスコアの合計として導出されました (範囲: 1 ～ 15)。
サブスケール 1 のボイドは、質問 3、5、および 6 のスコアの合計として導出されました (範囲: 1 ～ 15)。
サブスケール 2 の排尿は、スケール 1 の排尿と質問 1 のスコア (範囲: 1 ～ 20) の合計として導き出されました。
個々のスコアと IPSS Quality of Life (QoL) スコアは、各項目 (範囲: 1-6) のスコアでした (質問 1-7 および QoL 項目)。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善していることを示します。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) によって評価された、症状が気になる場合のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OAB-q は 33 項目のアンケートで、8 項目の症状に関する悩みの尺度と、4 つのサブスケール (対処、関心、睡眠、社会的相互作用) を構成する 25 の健康に関する QoL 項目と、総合的な健康に関する QoL で構成されています。スコア。 症状 わずらわしさは、質問 1 ～ 8 (範囲: 0 ～ 100) のスコアの合計として導き出されました。 より高い症状の悩みは、より大きな症状の悩みを示しています。 |
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OAB-q によって評価された健康関連 QoL (HRQoL) スコアの合計におけるベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OAB-q は 33 項目のアンケートで、8 項目の症状に関する悩みの尺度と、4 つのサブスケール (対処、関心、睡眠、社会的相互作用) を構成する 25 の健康に関する QoL 項目と、総合的な健康に関する QoL で構成されています。スコア。 総 HRQL スコアは、HRQL サブスケール スコア (範囲: 25 ～ 150) の合計として導出されました。 総 HRQL スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。 |
ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から12週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、二重盲検治療期間中に発症した有害事象（AE）、または二重盲検治療期間中に重症度が悪化したスクリーニング期間中に発症した有害事象（AE）として定義されました。
治験責任医師は、AE の重症度を次のように評価しました。中等度: 通常の日常活動に影響があります。重度：日常の活動を行うことができない。
薬物関連の TEAE は、治験責任医師によって評価された治験薬と少なくとも関係がある可能性のある TEAE でした。
深刻な TEAE は、深刻と見なされる AE でした。
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治験薬初回投与から12週目まで
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排尿後残尿量 (PVR) のベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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PVR は、超音波検査によって測定されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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最大尿流量 (Qmax) のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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尿流量は、排尿あたりの排尿量（排尿量）を排尿の時間（流下時間）で割ったものである。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月25日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-3016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。