양성 전립선비대증(BPH)에 알파차단제를 복용하면서 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성 대상자에서 미라베그론의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4상 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Astellas Pharma Inc
양성 전립선 비대증에 대해 α-Blocker Tamsulosin으로 치료 중인 과민성 방광을 가진 일본 및 한국 남성 환자에서 Mirabegron의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 BPH에 대해 알파 차단제인 탐술로신을 복용하는 동안 OAB 증상이 있는 남성 환자에서 미라베그론과 위약의 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
방문 1 시(스크리닝):
- 환자는 스크리닝 기간 시작 전 최소 4주 동안 탐술로신 0.2mg으로 치료를 받고 있었습니다.
- 스크리닝 기간 시작 전 마지막 3일 동안 24시간당 평균 2회 이상의 절박뇨 및 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨의 병력이 있는 환자(면접으로 확인).
- 장래에 아이를 갖고 싶지 않은 환자(일본 유일).
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속되는 두 가지 형태의 피임(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안.
- 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있었습니다.
- 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
방문 2 시(기준선):
- 스크리닝 기간부터 3일간의 배뇨 일지를 기준으로 24시간당 평균 2회 이상의 절박뇨 및 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨가 있는 피험자.
제외 기준:
방문 1 시(스크리닝):
- OAB의 의심되는 증상이 있고 일시적인 발병(예: 약물 유발, 심인성)이 있는 환자.
- PVR 소변량이 >100mL 또는 Q max <5mL/초인 환자.
- 전립선 특이 항원(PSA)이 4ng/mL 이상인 환자.
- 신경성 방광(예: 배뇨에 분명히 영향을 미치는 척수 병변 또는 기타 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병) 또는 골반 신경총 손상을 유발한 수술 병력이 있는 환자.
- 요도 협착 또는 방광경부 협착증이 있는 환자.
- 당뇨병성 신경병증 합병증이 있는 환자.
- 요로 기능에 영향을 줄 수 있는 수술, 골반 방사선 요법 또는 온열 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같은 상당한 복압 요실금 또는 수술 후 전립선 요실금이 있는 환자.
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자.
- 지난 6개월 이내에 3회 이상의 재발성 요로 감염(UTI) 에피소드가 있는 환자.
- UTI 환자; 전립선염; 간질성 방광염과 같은 만성 염증; 요로 결석; 또는 골반 장기의 이전 또는 현재 악성 질환.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 동시 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자.
- 심각한 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 면역 질환, 폐 질환이 있는 환자.
- 지난 12개월 이내에 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신 또는 캡사이신으로 방광 주사를 받은 환자.
- OAB에 대해 전기 자극 요법을 받은 환자.
- 스크리닝 기간 시작 전 <28일 전에 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동을 받은 환자.
- 기립성 저혈압 또는 실신, 저칼륨혈증 또는 폐쇄각 녹내장 환자.
- QTcF >450msec로 정의되는 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거가 있는 환자.
- 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압 환자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자.
- 29 mL/min/1.73m2 미만의 예상 사구체 여과율로 정의되는 중증 신장애 환자; 말기 신장 질환; 또는 투석을 받고 있습니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 >2배 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(γ-GT) >3배이고 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 환자.
- Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자.
- 미라베그론의 성분, 기타 베타-아드레날린 수용체(β-AR) 작용제 또는 비활성 성분에 과민증이 있는 환자.
- 지속적인 알코올 및/또는 약물 남용 환자.
- 기분 장애, 신경 장애 또는 정신분열증이 있거나 병력이 있는 환자.
- 치매, 인지 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 뇌혈관 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 기간 시작 전 84일 미만으로 실험 장치로 치료를 받았거나 84일 미만으로 시험용 제제를 받은 환자.
- 환자는 스크리닝 기간 시작 전 28일 미만(단, 5α-리덕타제 억제제의 경우 1년 미만)에 금지된 병용 약물을 사용했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만든 임의의 임상적으로 유의한 상태를 가진 환자.
- Astellas 그룹의 직원, 연구와 관련된 제3자 또는 연구 현장 팀으로 연구 수행에 참여한 환자.
방문 2 시(기준선):
- 피험자는 방문 2에서 방문 1의 모든 제외 기준을 충족합니다.
- 피험자는 연구 약물의 처방 용량의 80% 미만 또는 120% 이상을 복용하는 것으로 정의되는 4주간의 탐술로신 스크리닝 기간 동안 순응하지 않았습니다.
- 피험자는 3일 배뇨 일지에 기록된 바와 같이 일일 평균 총 소변량이 >3000mL였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라베그론 50mg
미라베그론 50mg 1일 1회 탐스로신 0.2mg을 12주간 투여한 참가자
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
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실험적: 위약
12주 동안 탐술로신 0.2mg과 함께 하루에 한 번 일치하는 위약을 받은 참가자.
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구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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배뇨는 자발적인 배뇨로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터에서 계산되었습니다.
|
기준선 및 EoT(최대 12주)
|
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주차
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배뇨는 자발적인 배뇨로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터에서 계산되었습니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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긴급 에피소드는 연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 소변 욕구에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터에서 계산되었습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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절박성 요실금 에피소드는 절박성 요실금과 요실금이 동시에 발생하는 에피소드로 정의되었습니다.
24시간당 평균 절박 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터에서 계산되었습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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평균 야뇨증 에피소드 수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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야뇨증 에피소드는 밤 사이에 시작된 배뇨 에피소드로 정의되었습니다.
야간은 수면 개시시각부터 다음날 기상시각까지로 정의하였다(기상시각과 동시 배뇨는 제외).
24시간당 평균 야간빈뇨 횟수는 각 방문 전 3일간의 배뇨일지에 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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배뇨당 평균 배뇨량은 각 방문 전 3일간의 배뇨 일지에 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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총 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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OABSS는 배뇨 빈도를 평가하는 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점은 각 항목의 점수의 총합입니다(범위: 0-15).
부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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OABSS 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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각 OABSS 하위 척도 점수는 다음과 같은 설문지의 각 질문을 기반으로 합니다. 주간 빈도("아침에 일어나서 밤에 잘 때까지 일반적으로 소변을 몇 번이나 보십니까?" 여기서 점수 범위는 0-2), 야간 빈도("얼마나 자주 소변을 보십니까?") 밤에 자고 아침에 일어날 때까지 보통 몇 번이나 일어나 소변을 보나요?"
여기서 점수 범위는 0-3입니다), 절박성("얼마나 자주 갑작스럽게 소변을 보고 싶은 욕구를 참기 어렵습니까?", 점수 범위는 0-5입니다), 절박성 요실금("얼마나 자주 소변이 새는 이유는 갑자기 소변을 보고 싶은 욕구를 참을 수 없습니까?" 여기서 점수 범위는 0-5입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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IPSS에는 QoL 평가와 함께 배뇨 빈도 및 불완전한 배뇨를 평가하는 7개 항목 설문지가 포함되었습니다.
총 IPSS 점수는 각 항목(질문 1-7)의 점수(범위: 0-35)의 합계입니다.
부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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IPSS 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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IPSS 하위 척도 점수는 각 공식에 따라 계산되었습니다.
저장 하위 척도는 질문 2, 4 및 7(범위: 1-15)에 대한 점수의 합으로 도출되었습니다.
배뇨 하위 척도-1은 질문 3, 5 및 6(범위: 1-15)에 대한 점수의 합으로 도출되었습니다.
배뇨 하위 척도-2는 배뇨 하위 척도-1과 질문 1의 점수(범위: 1-20)의 합으로 도출되었습니다.
개별 점수 및 IPSS 삶의 질(QoL) 점수는 각 항목(범위: 1-6)(질문 1-7 및 QoL 항목)의 점수였습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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Overactive Bladder Questionnaire(OAB-q)에 의해 평가된 증상 괴로움에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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OAB-q는 33개 항목 설문지로, 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)를 구성하는 25개의 건강 관련 QoL 항목과 전체 건강 관련 QoL로 구성되었습니다. 점수. Symptom Bother는 질문 1-8(범위: 0-100)에 대한 점수의 합으로 도출되었습니다. 더 높은 증상 성가심은 더 큰 증상 성가심을 나타냅니다. |
기준선 및 EoT(최대 12주)
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OAB-q에서 평가한 총 건강 관련 QoL(HRQoL) 점수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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OAB-q는 33개 항목 설문지로, 8개 항목의 증상 장애 척도와 4개의 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)를 구성하는 25개의 건강 관련 QoL 항목과 전체 건강 관련 QoL로 구성되었습니다. 점수. 총 HRQL 점수는 HRQL 하위 척도 점수(범위: 25-150)의 합으로 도출되었습니다. 더 높은 총 HRQL 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다. |
기준선 및 EoT(최대 12주)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 이중 맹검 치료 기간 동안 발병한 부작용(AE) 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 중증도가 악화된 스크리닝 기간 동안 발병한 AE로 정의되었습니다.
연구자는 AE의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다: 약함: 정상적인 일상 활동의 중단 없음; 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 받음; 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음.
약물 관련 TEAE는 조사자에 의해 평가된 연구 약물과 적어도 가능한 관계가 있는 TEAE였습니다.
심각한 TEAE는 심각한 것으로 간주되는 AE였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지
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PVR(Postvoid Residual) 볼륨에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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PVR은 초음파로 측정하였다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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최대 소변 유속(Qmax)에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 EoT(최대 12주)
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소변 유속은 배뇨당 배뇨량(배뇨량)을 배뇨 시간(흐름 시간)으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 EoT(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-MA-3016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .