Un estudio de fase 4 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Mirabegron en sujetos masculinos con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), mientras tomaban el bloqueador alfa para la hipertrofia prostática benigna (HPB)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio multicéntrico de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Mirabegron en pacientes masculinos japoneses y coreanos con vejiga hiperactiva en tratamiento con el bloqueador alfa tamsulosina para la hiperplasia prostática benigna
El objetivo principal del estudio fue investigar la eficacia de mirabegron versus placebo en pacientes masculinos con síntomas de vejiga hiperactiva mientras tomaban el bloqueador alfa, tamsulosina, para la HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00001
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00002
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00003
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00004
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Seoul, Corea, república de
- Site KR00005
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Aichi, Japón
- Site JP81046
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Chiba, Japón
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Chiba, Japón
- Site JP81045
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Fukuoka, Japón
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Fukuoka, Japón
- Site JP81042
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Fukuoka, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gunma, Japón
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Gunma, Japón
- Site JP81005
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Hokkaido, Japón
- Site JP81001
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Hokkaido, Japón
- Site JP81002
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Hokkaido, Japón
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Hyogo, Japón
- Site JP81038
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Hyogo, Japón
- Site JP81039
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Hyogo, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kanagawa, Japón
- Site JP81056
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Kochi, Japón
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Kochi, Japón
- Site JP81052
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Kumamoto, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
- Site JP81036
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
- Site JP81027
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
- Site JP81029
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Osaka, Japón
- Site JP81031
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Osaka, Japón
- Site JP81032
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Osaka, Japón
- Site JP81033
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Osaka, Japón
- Site JP81034
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Osaka, Japón
- Site JP81035
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Osaka, Japón
- Site JP81037
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Osaka, Japón
- Site JP81053
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Osaka, Japón
- Site JP81054
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Saitama, Japón
- Site JP81006
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Saitama, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP81012
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP81015
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Tokyo, Japón
- Site JP81016
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Tokyo, Japón
- Site JP81017
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Tokyo, Japón
- Site JP81018
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Tokyo, Japón
- Site JP81019
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Tokyo, Japón
- Site JP81020
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Tokyo, Japón
- Site JP81021
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Tokyo, Japón
- Site JP81022
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
en la visita 1 (detección):
- El paciente había estado en tratamiento con tamsulosina 0,2 mg durante al menos 4 semanas antes del inicio del período de selección.
- Paciente con antecedentes de un promedio de al menos 2 episodios de urgencia por 24 horas y un promedio de 8 o más micciones por 24 horas durante los últimos 3 días antes del inicio del período de Selección (verificado por entrevista).
- Paciente que no deseaba tener hijos en el futuro (Exclusivo de Japón).
- Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas femeninas que estaban en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera), comenzando en la selección, continuando durante todo el período de estudio, y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto no debe donar esperma, desde el momento de la selección, durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente estaba dispuesto y era capaz de completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- El sujeto acordó no participar en otro estudio de intervención mientras recibía tratamiento en este estudio.
en la visita 2 (línea de base):
- Sujeto con un promedio de al menos 2 episodios de urgencia por 24 horas y un promedio de 8 o más micciones por 24 horas según un diario de micción de 3 días del período de Selección.
Criterio de exclusión:
en la visita 1 (detección):
- Paciente con sospecha de síntomas de OAB, con inicio solo transitorio (p. ej., inducido por fármacos, psicógeno).
- Paciente con volumen de orina PVR >100 mL o Q max <5 mL/seg.
- Paciente con antígeno prostático específico (PSA) ≥4 ng/mL.
- Paciente con vejiga neurogénica (p. ej., lesiones en la médula espinal u otro daño que afectará claramente la micción; esclerosis múltiple; enfermedad de Parkinson) o antecedentes de cirugía que causó daño al plexo pélvico.
- Paciente con estenosis uretral o estenosis del cuello vesical.
- Paciente con complicaciones de neuropatía diabética.
- Paciente que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico, radioterapia pélvica previa o terapia de hipertermia que pueda afectar la función del tracto urinario.
- Paciente con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia de próstata posquirúrgica, según lo determine el investigador.
- Paciente con catéter permanente o practica autocateterismo intermitente.
- Paciente con 3 o más episodios de infección del tracto urinario (ITU) recurrente en los últimos 6 meses.
- Paciente con una ITU; prostatitis; inflamación crónica, como cistitis intersticial; cálculo urinario; o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- Paciente con una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel que haya sido tratado con éxito.
- Paciente con enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar.
- Paciente que había recibido inyección intravesical en los últimos 12 meses con toxina botulínica, resiniferatoxina o capsaicina.
- Paciente que había recibido terapia de electroestimulación por VH.
- Paciente que había recibido un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del suelo pélvico <28 días antes del inicio del período de selección.
- Paciente con hipotensión postural o síncope, hipopotasemia o glaucoma de ángulo cerrado.
- Paciente con evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), definido como QTcF >450 mseg.
- Paciente con hipertensión severa no controlada, definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg.
- Paciente con una anomalía en el ECG clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Paciente que tenía insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada de <29 ml/min/1,73 m2; enfermedad renal en etapa terminal; o está en diálisis.
- Paciente con aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN) o gamma-glutamil transferasa (γ-GT) > 3 veces el ULN y considerado clínicamente significativo por el investigador.
- Paciente con insuficiencia hepática moderada o severa, definida como Child-Pugh Clase B o C.
- Paciente con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de mirabegron, otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos (β-AR), o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- Paciente con abuso continuo de alcohol y/o drogas.
- Paciente con o antecedentes de trastorno del estado de ánimo, trastorno neurótico o esquizofrenia.
- Paciente con demencia, disfunción cognitiva o trastorno cerebrovascular clínicamente significativo.
- Paciente que había sido tratado con un dispositivo experimental <84 días o recibió un agente en investigación <84 días antes del inicio del período de selección.
- El paciente había usado cualquier medicamento concomitante prohibido <28 días (pero <1 año para los inhibidores de la 5α-reductasa) antes del comienzo del período de selección.
- Paciente con cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, hiciera que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- Paciente que participó en la realización del estudio como empleado del grupo Astellas, un tercero asociado con el estudio o el equipo del sitio del estudio.
en la visita 2 (línea de base):
- El sujeto cumple cualquier criterio de exclusión de la Visita 1 en la Visita 2.
- El sujeto no cumplió durante el período de selección de tamsulosina de 4 semanas, definido como tomar menos del 80 % o más del 120 % de la dosis prescrita del medicamento del estudio.
- El sujeto tenía un volumen de orina diario total promedio >3000 ml, según lo registrado en el diario de micción de 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mirabegrón 50 mg
Participantes que recibieron mirabegron 50 mg una vez al día junto con tamsulosina 0,2 mg durante 12 semanas
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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Experimental: Placebo
Participantes que recibieron el mismo placebo una vez al día junto con 0,2 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
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Tableta oral
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Una micción se definió como cualquier micción voluntaria (excluyendo los episodios de incontinencia solamente).
El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8 y 12
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Una micción se definió como cualquier micción voluntaria (excluyendo los episodios de incontinencia solamente).
El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y semana 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de urgencia se definió como una queja de un deseo repentino e imperioso de orinar, que es difícil de aplazar.
El número medio de episodios de urgencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como cualquier episodio cuando la urgencia y la incontinencia ocurrieron simultáneamente.
El número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en el número medio de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de nocturia se definió como un episodio de micción iniciado entre la noche.
La noche se definió como el período entre la hora de inicio del sueño y la hora de despertar al día siguiente (se excluyeron las micciones al mismo tiempo que la hora de despertar).
El número medio de episodios de nocturia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde la línea de base hasta el EoT en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por los participantes en un diario de micción de 3 días antes de cada visita.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en la puntuación total de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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El OABSS es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la frecuencia urinaria.
La puntuación total fue la suma total de la puntuación de cada ítem (rango: 0-15).
El cambio negativo significa mejora.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en las puntuaciones de la subescala OABSS
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cada puntuación de la subescala OABSS se basó en cada pregunta del cuestionario: Frecuencia diurna ("¿Cuántas veces orina normalmente desde que se despierta por la mañana hasta que se acuesta por la noche?", donde las puntuaciones van de 0 a 2), Frecuencia nocturna ("¿Cuántas ¿A qué hora suele despertarse para orinar desde que duerme por la noche hasta que se despierta por la mañana?"
donde los puntajes van de 0 a 3), Urgencia ("¿Con qué frecuencia tiene un deseo repentino de orinar, que es difícil de diferir?" donde los puntajes van de 0 a 5), Incontinencia de Urgencia ("¿Con qué frecuencia pierde orina porque no puede diferir el repentino deseo de orinar?" donde las puntuaciones van de 0-5).
Una puntuación más alta indica una peor condición y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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El IPSS incluyó un cuestionario de 7 ítems que evalúa la frecuencia urinaria y la micción incompleta junto con una evaluación de la CdV.
La puntuación total del IPSS fue la suma total de la puntuación (rango: 0-35) de cada ítem (Preguntas 1-7).
El cambio negativo significa mejora.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio de línea de base a EoT en puntajes de subescala de IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Las puntuaciones de la subescala IPSS se calcularon siguiendo cada fórmula.
La subescala de almacenamiento se derivó como la suma de las puntuaciones de las preguntas 2, 4 y 7 (rango: 1-15).
La subescala de anulación 1 se derivó como la suma de las puntuaciones de las preguntas 3, 5 y 6 (rango: 1-15).
La subescala miccional 2 se derivó como la suma de la subescala miccional 1 y la puntuación de la pregunta 1 (rango: 1-20).
Las puntuaciones individuales y la puntuación de calidad de vida (QoL) del IPSS fue la puntuación de cada elemento (rango: 1-6) (preguntas 1-7 y elemento de calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una peor condición y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en la molestia de los síntomas según lo evaluado por el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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El OAB-q era un cuestionario de 33 ítems, que constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de CdV relacionada con la salud que forman 4 subescalas (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) y una CdV total relacionada con la salud. puntaje. La molestia del síntoma se derivó como la suma de las puntuaciones de las preguntas 1 a 8 (rango: 0 a 100). Una mayor molestia por los síntomas es indicativa de una mayor molestia por los síntomas. |
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período en las puntuaciones totales de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluadas por OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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El OAB-q era un cuestionario de 33 ítems, que constaba de una escala de síntomas y molestias de 8 ítems y 25 ítems de CdV relacionada con la salud que forman 4 subescalas (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) y una CdV total relacionada con la salud. puntaje. La puntuación total de CVRS se derivó como la suma de las puntuaciones de las subescalas de CVRS (rango: 25-150). Una puntuación total de CVRS más alta es indicativa de una mejor CVRS. |
Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 12
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como un evento adverso (EA) con inicio durante el período de tratamiento doble ciego o un EA con inicio durante el período de selección con empeoramiento de la gravedad durante el período de tratamiento doble ciego.
El investigador evaluó la gravedad de los EA de la siguiente manera: Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales; Moderado: actividades diarias normales afectadas; Grave: Incapacidad para realizar las actividades diarias.
Un TEAE relacionado con el fármaco era un TEAE con al menos una posible relación con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador.
El TEAE grave fue un EA considerado grave.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 12
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Cambio de línea de base a EoT en volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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La PVR se midió mediante ultrasonografía.
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde la línea de base hasta el EoT en la tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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La tasa de flujo de orina fue el volumen evacuado por micción (volumen evacuado) dividido por el tiempo de la micción (tiempo de flujo).
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Línea de base y EoT (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Tamsulosina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-3016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .