Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Mirabegron chez les sujets masculins présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB), tout en prenant l'alpha-bloquant pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
27 mars 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique de phase 4, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Mirabegron chez des patients masculins japonais et coréens atteints d'hyperactivité vésicale sous traitement avec l'α-bloquant tamsulosine pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'efficacité du mirabegron par rapport au placebo chez les patients masculins présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale tout en prenant l'alpha-bloquant, la tamsulosine, pour l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00001
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00002
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00003
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00004
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00005
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Aichi, Japon
- Site JP81046
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Chiba, Japon
- Site JP81009
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Chiba, Japon
- Site JP81045
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Fukuoka, Japon
- Site JP81041
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81042
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Fukuoka, Japon
- Site JP81043
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81044
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81048
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Gunma, Japon
- Site JP81004
-
Gunma, Japon
- Site JP81005
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Hokkaido, Japon
- Site JP81001
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Hokkaido, Japon
- Site JP81002
-
Hokkaido, Japon
- Site JP81003
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Hyogo, Japon
- Site JP81038
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Hyogo, Japon
- Site JP81039
-
Hyogo, Japon
- Site JP81040
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Kanagawa, Japon
- Site JP81024
-
Kanagawa, Japon
- Site JP81056
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Kochi, Japon
- Site JP81051
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Kochi, Japon
- Site JP81052
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Kumamoto, Japon
- Site JP81047
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Osaka, Japon
- Site JP81030
-
Osaka, Japon
- Site JP81036
-
Osaka, Japon
- Site JP81025
-
Osaka, Japon
- Site JP81026
-
Osaka, Japon
- Site JP81027
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Osaka, Japon
- Site JP81028
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Osaka, Japon
- Site JP81029
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Osaka, Japon
- Site JP81031
-
Osaka, Japon
- Site JP81032
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Osaka, Japon
- Site JP81033
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Osaka, Japon
- Site JP81034
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Osaka, Japon
- Site JP81035
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Osaka, Japon
- Site JP81037
-
Osaka, Japon
- Site JP81053
-
Osaka, Japon
- Site JP81054
-
Saitama, Japon
- Site JP81006
-
Saitama, Japon
- Site JP81007
-
Saitama, Japon
- Site JP81008
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Shizuoka, Japon
- Site JP81050
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Tokyo, Japon
- Site JP81010
-
Tokyo, Japon
- Site JP81011
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Tokyo, Japon
- Site JP81012
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Tokyo, Japon
- Site JP81013
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Tokyo, Japon
- Site JP81014
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Tokyo, Japon
- Site JP81015
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Tokyo, Japon
- Site JP81016
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Tokyo, Japon
- Site JP81017
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Tokyo, Japon
- Site JP81018
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Tokyo, Japon
- Site JP81019
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Tokyo, Japon
- Site JP81020
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Tokyo, Japon
- Site JP81021
-
Tokyo, Japon
- Site JP81022
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
à la visite 1 (dépistage) :
- Le patient était sous traitement par tamsulosine 0,2 mg depuis au moins 4 semaines avant le début de la période de dépistage.
- Patient avec une histoire d'une moyenne d'au moins 2 épisodes d'urgence par 24 heures et une moyenne de 8 mictions ou plus par 24 heures au cours des 3 derniers jours avant le début de la période de dépistage (vérifié par entretien).
- Patient qui ne souhaitait pas avoir d'enfants à l'avenir (unique au Japon).
- Les sujets masculins et leurs épouses/partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace consistant en deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière), à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet ne doit pas donner de sperme, à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le patient était disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires.
- Le sujet a accepté de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il recevait un traitement dans cette étude.
à la visite 2 (référence) :
- Sujet avec une moyenne d'au moins 2 épisodes d'urgence par 24 heures et une moyenne de 8 mictions ou plus par 24 heures sur la base d'un journal de miction de 3 jours de la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
à la visite 1 (dépistage) :
- Patient présentant des symptômes présumés d'hyperactivité vésicale, avec une apparition uniquement transitoire (par exemple, d'origine médicamenteuse, psychogène).
- Patient avec volume d'urine PVR > 100 ml ou Q max < 5 ml/sec.
- Patient avec antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥4 ng/mL.
- Patient présentant une vessie neurogène (par exemple, lésions de la moelle épinière ou autres lésions qui affecteront clairement la miction ; sclérose en plaques ; maladie de Parkinson) ou des antécédents de chirurgie ayant causé des lésions au plexus pelvien.
- Patient présentant une sténose urétrale ou une sténose du col de la vessie.
- Patient avec des complications de neuropathie diabétique.
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie pelvienne antérieure ou un traitement par hyperthermie pouvant affecter la fonction des voies urinaires.
- Patient présentant une incontinence d'effort importante ou une incontinence prostatique post-chirurgicale, telle que déterminée par l'investigateur.
- Patient porteur d'une sonde à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent.
- Patient avec 3 épisodes ou plus d'infection urinaire récurrente (IVU) au cours des 6 derniers mois.
- Patient avec une infection urinaire ; prostatite; une inflammation chronique, telle qu'une cystite interstitielle ; calcul urinaire; ou maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens.
- Patient avec une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de toute tumeur maligne (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
- Patient souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie immunologique, d'une maladie pulmonaire.
- Patient ayant reçu une injection intravésicale au cours des 12 derniers mois avec de la toxine botulique, de la résinifératoxine ou de la capsaïcine.
- Patient ayant reçu une thérapie d'électrostimulation pour l'hyperactivité vésicale.
- Patient ayant suivi un programme d'entraînement de la vessie ou des exercices du plancher pelvien moins de 28 jours avant le début de la période de dépistage.
- Patient souffrant d'hypotension orthostatique ou de syncope, d'hypokaliémie ou de glaucome à angle fermé.
- Patient présentant des signes d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (ECG), défini comme QTcF > 450 msec.
- Patient présentant une hypertension artérielle sévère non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) >110 mmHg.
- Patient présentant une anomalie ECG cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 29 mL/min/1,73 m2 ; phase terminale de la maladie rénale; ou est sous dialyse.
- Patient avec aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT)> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou gamma-glutamyl transférase (γ-GT)> 3 fois la LSN et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
- Patient présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, définie comme classe Child-Pugh B ou C.
- Patient présentant une hypersensibilité à l'un des composants du mirabegron, à d'autres agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (β-AR) ou à l'un des ingrédients inactifs.
- Patient souffrant d'alcoolisme et/ou de toxicomanie en cours.
- Patient avec ou ayant des antécédents de trouble de l'humeur, de trouble névrotique ou de schizophrénie.
- Patient atteint de démence, de dysfonctionnement cognitif ou de trouble cérébrovasculaire cliniquement significatif.
- Patient ayant été traité avec un dispositif expérimental <84 jours ou ayant reçu un agent expérimental <84 jours avant le début de la période de dépistage.
- Le patient avait utilisé un médicament concomitant interdit pendant moins de 28 jours (mais moins d'un an pour les inhibiteurs de la 5α-réductase) avant le début de la période de dépistage.
- Patient présentant une affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet inapte à participer à l'étude.
- Patient ayant participé à la conduite de l'étude en tant qu'employé du groupe Astellas, tiers associé à l'étude ou équipe du site d'étude.
à la visite 2 (référence) :
- Le sujet remplit tous les critères d'exclusion de la visite 1 à la visite 2.
- Le sujet n'était pas conforme au cours de la période de dépistage de la tamsulosine de 4 semaines, définie comme prenant moins de 80 % ou plus de 120 % de la dose prescrite du médicament à l'étude.
- Le sujet avait un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml, tel qu'enregistré dans le journal de miction de 3 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mirabégron 50 mg
Participants ayant reçu du mirabegron 50 mg une fois par jour avec de la tamsulosine 0,2 mg pendant 12 semaines
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: Placebo
Participants ayant reçu un placebo correspondant une fois par jour avec de la tamsulosine 0,2 mg pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement (EoT)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Une miction a été définie comme toute miction volontaire (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Baseline et semaines 4, 8 et 12
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Une miction a été définie comme toute miction volontaire (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
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Baseline et semaines 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'urgence a été défini comme une plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer.
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre la ligne de base et l'EoT
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'incontinence d'urgence a été défini comme tout épisode où l'urgence et l'incontinence se sont produites simultanément.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre la ligne de base et l'EoT
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du nombre moyen d'épisodes de nycturie
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode de nycturie a été défini comme un épisode de miction initié entre la nuit.
La nuit a été définie comme la période entre l'heure d'endormissement et l'heure de réveil le lendemain (les mictions en même temps que l'heure de réveil ont été exclues).
Le nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le volume moyen évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par les participants sur un journal de miction de 3 jours avant chaque visite.
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans le score total des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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L'OABSS est un questionnaire en 4 items qui évalue la fréquence urinaire.
Le score total était la somme totale du score de chaque élément (fourchettes : 0-15).
Un changement négatif signifie une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passer de la ligne de base à l'EoT dans les scores des sous-échelles OABSS
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Chaque score de la sous-échelle OABSS était basé sur chaque question du questionnaire : Fréquence diurne ("Combien de fois urinez-vous généralement du réveil le matin jusqu'au coucher le soir ?", où les scores varient de 0 à 2), Fréquence nocturne ("Combien fois vous réveillez-vous généralement pour uriner après avoir dormi la nuit jusqu'à ce que vous vous réveilliez le matin ?"
où les scores vont de 0 à 3), Urgence ("À quelle fréquence avez-vous un désir soudain d'uriner, difficile à différer ?" où les scores vont de 0 à 5), Incontinence d'urgence ("À quelle fréquence avez-vous des fuites d'urine parce que vous ne pouvez pas différer le désir soudain d'uriner ? » où les scores varient de 0 à 5).
Un score plus élevé indique une détérioration de l'état et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans le score international total des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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L'IPSS comprenait un questionnaire en 7 points qui évalue la fréquence urinaire et la miction incomplète ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.
Le score IPSS total était la somme totale du score (fourchette : 0-35) de chaque élément (questions 1-7).
Un changement négatif signifie une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
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Passer de la ligne de base à l'EoT dans les scores des sous-échelles IPSS
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les scores des sous-échelles IPSS ont été calculés en suivant chaque formule.
La sous-échelle de stockage a été dérivée comme la somme des scores pour les questions 2, 4 et 7 (gamme : 1-15).
La sous-échelle de miction-1 a été dérivée comme la somme des scores pour les questions 3, 5 et 6 (gamme : 1-15).
La sous-échelle de miction-2 a été dérivée comme la somme de la sous-échelle de miction-1 et du score pour la question 1 (gamme : 1-20).
Les scores individuels et le score IPSS de qualité de vie (QoL) étaient le score de chaque élément (gamme : 1-6) (questions 1-7 et élément QoL).
Un score plus élevé indique une détérioration de l'état et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans la gêne des symptômes telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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L'OAB-q était un questionnaire de 33 items, composé d'une échelle de gêne des symptômes de 8 items et de 25 items de qualité de vie liés à la santé qui forment 4 sous-échelles (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) et une qualité de vie totale liée à la santé. score. La gêne des symptômes a été dérivée comme la somme des scores pour les questions 1 à 8 (gamme : 0 à 100). Une plus grande gêne des symptômes indique une plus grande gêne des symptômes. |
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans les scores totaux de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) tels qu'évalués par l'OAB-q
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
L'OAB-q était un questionnaire de 33 items, composé d'une échelle de gêne des symptômes de 8 items et de 25 items de qualité de vie liés à la santé qui forment 4 sous-échelles (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) et une qualité de vie totale liée à la santé. score. Le score HRQL total a été dérivé comme la somme des scores des sous-échelles HRQL (gamme : 25-150). Un score HRQL total plus élevé indique une meilleure HRQL. |
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme un événement indésirable (EI) apparu pendant la période de traitement en double aveugle ou un EI apparu pendant la période de dépistage avec une aggravation de la gravité pendant la période de traitement en double aveugle.
L'investigateur a évalué la sévérité des EI comme suit : Léger : aucune perturbation des activités quotidiennes normales ; Modéré : activités quotidiennes normales affectées ; Sévère : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes.
Un TEAE lié au médicament était un TEAE avec au moins une relation possible avec le médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
Un TEAE grave était un EI considéré comme grave.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12
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Passer de la ligne de base à EoT dans le volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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La PVR a été mesurée par échographie.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passage de la ligne de base à l'EoT du débit d'urine maximal (Qmax)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le débit d'urine était le volume vidé par miction (volume vidé) divisé par le temps de la miction (temps d'écoulement).
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Tamsulosine
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-MA-3016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .