Vaiheen 4 tutkimus Mirabegronin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, kun he ottavat alfasalpaajaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Mirabegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla ja korealaisilla miespotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko hoidossa α-salpaajalla tamsulosiinilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia mirabegronin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna miespotilailla, joilla oli OAB-oireita, kun he käyttivät alfasalpaajaa tamsulosiinia BPH:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP81046
-
Chiba, Japani
- Site JP81009
-
Chiba, Japani
- Site JP81045
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81041
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81042
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81043
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81044
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81048
-
Gunma, Japani
- Site JP81004
-
Gunma, Japani
- Site JP81005
-
Hokkaido, Japani
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japani
- Site JP81002
-
Hokkaido, Japani
- Site JP81003
-
Hyogo, Japani
- Site JP81038
-
Hyogo, Japani
- Site JP81039
-
Hyogo, Japani
- Site JP81040
-
Kanagawa, Japani
- Site JP81024
-
Kanagawa, Japani
- Site JP81056
-
Kochi, Japani
- Site JP81051
-
Kochi, Japani
- Site JP81052
-
Kumamoto, Japani
- Site JP81047
-
Osaka, Japani
- Site JP81030
-
Osaka, Japani
- Site JP81036
-
Osaka, Japani
- Site JP81025
-
Osaka, Japani
- Site JP81026
-
Osaka, Japani
- Site JP81027
-
Osaka, Japani
- Site JP81028
-
Osaka, Japani
- Site JP81029
-
Osaka, Japani
- Site JP81031
-
Osaka, Japani
- Site JP81032
-
Osaka, Japani
- Site JP81033
-
Osaka, Japani
- Site JP81034
-
Osaka, Japani
- Site JP81035
-
Osaka, Japani
- Site JP81037
-
Osaka, Japani
- Site JP81053
-
Osaka, Japani
- Site JP81054
-
Saitama, Japani
- Site JP81006
-
Saitama, Japani
- Site JP81007
-
Saitama, Japani
- Site JP81008
-
Shizuoka, Japani
- Site JP81050
-
Tokyo, Japani
- Site JP81010
-
Tokyo, Japani
- Site JP81011
-
Tokyo, Japani
- Site JP81012
-
Tokyo, Japani
- Site JP81013
-
Tokyo, Japani
- Site JP81014
-
Tokyo, Japani
- Site JP81015
-
Tokyo, Japani
- Site JP81016
-
Tokyo, Japani
- Site JP81017
-
Tokyo, Japani
- Site JP81018
-
Tokyo, Japani
- Site JP81019
-
Tokyo, Japani
- Site JP81020
-
Tokyo, Japani
- Site JP81021
-
Tokyo, Japani
- Site JP81022
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00001
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00002
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00003
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00004
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vierailulla 1 (näytös):
- Potilasta oli hoidettu 0,2 mg tamsulosiinilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontajakson alkua.
- Potilas, jolla on ollut keskimäärin vähintään 2 kiireellistä jaksoa 24 tunnin aikana ja keskimäärin 8 virtsaamista tai enemmän 24 tunnin aikana viimeisen 3 päivän aikana ennen seulontajakson alkua (varmistettu haastattelulla).
- Potilas, joka ei halunnut saada lapsia tulevaisuudessa (ainutlaatuinen Japanissa).
- Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten puolisoiden/kumppanien, jotka olivat hedelmällisessä iässä, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä), alkaen seulonnasta, jatkuen koko tutkimusjakson ajan, ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä alkaen seulonnasta, jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Potilas halusi ja pystyi täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein.
- Koehenkilö suostui olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen saaessaan hoitoa tässä tutkimuksessa.
vierailulla 2 (perustilanne):
- Kohde, jolla on keskimäärin vähintään 2 kiireellistä jaksoa 24 tunnin aikana ja keskimäärin 8 tai enemmän virtsaamista 24 tunnin aikana seulontajakson 3 päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Vierailulla 1 (näytös):
- Potilas, jolla epäillään OAB:n oireita, jotka alkavat vain ohimenevästi (esim. lääkkeiden aiheuttama, psykogeeninen).
- Potilas, jonka PVR-virtsan tilavuus >100 ml tai Q max <5 ml/s.
- Potilas, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥4 ng/ml.
- Potilas, jolla on neurogeeninen virtsarakko (esim. selkäydinvaurioita tai muita vaurioita, jotka vaikuttavat selvästi virtsaamiseen; multippeliskleroosi; Parkinsonin tauti) tai potilas, jolla on aiemmin ollut leikkaus, joka on aiheuttanut vaurioita lantion punokseen.
- Potilas, jolla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma.
- Potilas, jolla on diabeettisen neuropatian komplikaatioita.
- Potilas, jolle on tehty kirurginen toimenpide, aiempi lantion sädehoito tai hypertermiahoito, joka voi vaikuttaa virtsateiden toimintaan.
- Potilas, jolla on tutkijan määrittämä merkittävä stressiinkontinenssi tai leikkauksen jälkeinen eturauhasen inkontinenssi.
- Potilas, jolla on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
- Potilas, jolla on 3 tai useampia toistuvia virtsatieinfektioita (UTI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- potilas, jolla on virtsatietulehdus; eturauhastulehdus; krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti; virtsakivi; tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus.
- Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Potilas, jolla on vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, immunologinen sairaus, keuhkosairaus.
- Potilas, joka on saanut intravesikaalisen injektion viimeisen 12 kuukauden aikana botuliinitoksiinia, resiniferatoksiinia tai kapsaisiinia.
- Potilas, joka oli saanut sähköstimulaatiohoitoa OAB:n takia.
- Potilas, joka oli saanut virtsarakon harjoittelun tai lantionpohjan harjoituksia < 28 päivää ennen seulontajakson alkua.
- Potilas, jolla on posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen, hypokalemia tai suljetun kulman glaukooma.
- Potilas, jolla on merkkejä QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä, joka määritellään QTcF:ksi >450 ms.
- Potilas, jolla on vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuvan systolisen verenpaineeksi (SBP) >180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >110 mmHg.
- Potilas, jolla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Potilas, jolla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 29 ml/min/1,73 m2; loppuvaiheen munuaissairaus; tai hän on dialyysihoidossa.
- Potilas, jolla on aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GT) > 3 kertaa ULN ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C.
- Potilas, joka on yliherkkä jollekin mirabegronin aineosalle, muille beeta-adrenergisen reseptorin (β-AR) agonisteille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle.
- Potilas, joka käyttää jatkuvasti alkoholia ja/tai huumeita.
- Potilas, jolla on tai on ollut mielialahäiriö, neuroottinen häiriö tai skitsofrenia.
- Potilas, jolla on dementia, kognitiivinen toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä aivoverenkiertohäiriö.
- Potilas, jota oli hoidettu kokeellisella laitteella < 84 päivää tai saanut tutkimusainetta < 84 päivää ennen seulontajakson alkua.
- Potilas oli käyttänyt kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä alle 28 päivää (mutta <1 vuosi 5α-reduktaasin estäjille) ennen seulontajakson alkua.
- Potilas, jolla oli kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä teki tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilas, joka oli mukana tutkimuksen suorittamisessa Astellas-ryhmän työntekijänä, tutkimukseen liittyvänä kolmannena osapuolena tai tutkimuspaikan tiiminä.
vierailulla 2 (perustilanne):
- Kohde täyttää kaikki käynnin 1 poissulkemiskriteerit käynnillä 2.
- Kohde ei ollut suostuvainen 4 viikon tamsulosiiniseulontajakson aikana, mikä määriteltiin ottamaan alle 80 % tai enemmän kuin 120 % määrätystä tutkimuslääkityksen annoksesta.
- Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml, kuten kirjattiin 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegron 50 mg
Osallistujat, jotka saivat mirabegronia 50 mg kerran päivässä yhdessä 0,2 mg tamsulosiinin kanssa 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä yhdessä 0,2 mg tamsulosiinin kanssa 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EoT) keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Virtsaaminen määriteltiin mitä tahansa vapaaehtoista virtsaamista (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Keskimääräinen virtsaamismäärä 24 tuntia kohti laskettiin osallistujien ennen jokaista käyntiä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta viikoille 4, 8, 12 virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12
|
Virtsaaminen määriteltiin mitä tahansa vapaaehtoista virtsaamista (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Keskimääräinen virtsaamismäärä 24 tuntia kohti laskettiin osallistujien ennen jokaista käyntiä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta EoT:hen kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Kiireellinen kohtaus määriteltiin valitukseksi äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä.
Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistujat kirjasivat 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta EoT:hen kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Kiireelliseksi inkontinenssijaksoksi määriteltiin mikä tahansa jakso, jossa sekä kiireellisyys että inkontinenssi esiintyivät samanaikaisesti.
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujien ennen jokaista käyntiä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta EoT:hen inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujien ennen jokaista käyntiä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen keskimääräisessä Nocturia-jaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Nokturiajakso määriteltiin virtsaamisjaksoksi, joka alkoi yöaikojen välillä.
Yöaika määriteltiin ajanjaksoksi nukahtamisajan ja seuraavan päivän heräämisajan välillä (heräämisajan kanssa samaan aikaan virtsaamiset jätettiin pois).
Keskimääräinen nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujien ennen jokaista käyntiä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan tallentamien tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen keskimääräisessä virtsaamismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus virtsaamista kohti laskettiin tiedoista, jotka osallistujat kirjasivat 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen kokonaisyliaktiivisen virtsarakon oirepisteessä (OABSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
OABSS on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi virtsaamistiheyttä.
Kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa (vaihteluvälit: 0-15).
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Vaihda perustilasta EoT:hen OABSS-alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Jokainen OABSS-alapistemäärä perustui kyselylomakkeen kuhunkin kysymykseen: Päivätiheys ("Kuinka monta kertaa virtsaat tyypillisesti aamulla heräämisestä illalla nukkumiseen?", jossa pisteet vaihtelevat 0-2), Yötaajuus ("Kuinka monta kertaa kuinka usein heräät virtsaamaan öisin nukuttuasi aamuun heräämiseen?"
jossa pisteet vaihtelevat 0-3), kiireellisyys ("Kuinka usein sinulla on äkillinen halu virtsata, jota on vaikea lykätä?" jossa pisteet vaihtelevat 0-5), kiireellisyysinkontinenssi ("Kuinka usein vuodat virtsaa, koska et voi lykätä äkillistä virtsaamishalua?", jossa pisteet vaihtelevat 0-5).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta kunnosta ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta EoT:hen kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
IPSS sisälsi 7 kohdan kyselylomakkeen, joka arvioi virtsaamistiheyttä ja epätäydellistä virtsaamista sekä QoL-arvioinnin.
IPSS-pistemäärä oli kunkin kohteen (kysymykset 1-7) pistemäärän (vaihteluväli: 0-35) summa.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Vaihda perustilasta EoT:hen IPSS-alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
IPSS-alaskaalan pisteet laskettiin noudattamalla jokaista kaavaa.
Säilytysala-asteikko johdettiin kysymysten 2, 4 ja 7 pisteiden summana (alue: 1-15).
Tyhjennyksen ala-asteikko 1 johdettiin kysymysten 3, 5 ja 6 pisteiden summana (alue: 1-15).
Tyhjennys-ala-asteikko 2 johdettiin tyhjentymisen ala-asteikon 1 ja kysymyksen 1 pistemäärän summana (alue: 1-20).
Yksilölliset pisteet ja IPSS Life Quality of Life (QoL) -pisteet olivat kunkin kohteen pisteet (vaihteluväli: 1-6) (kysymykset 1-7 ja QoL-kohta).
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta kunnosta ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Oirehäiriön muutos lähtötilanteesta EoT:hen yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella (OAB-q) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
OAB-q oli 33 kohdan kyselylomake, joka koostui 8 kohdan oirehaitta-asteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL-kohdasta, jotka muodostavat 4 alaskaalaa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus) ja kokonaisterveyteen liittyvän elämänlaadun. pisteet. Oirehäiriö johdettiin kysymysten 1-8 pisteiden summana (vaihteluväli: 0-100). Suurempi oireiden vaiva on osoitus suuremmasta oireista. |
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta EoT:hen kokonaisterveyteen liittyvissä QoL-pisteissä (HRQoL) OAB-q:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
OAB-q oli 33 kohdan kyselylomake, joka koostui 8 kohdan oirehaitta-asteikosta ja 25 terveyteen liittyvästä QoL-kohdasta, jotka muodostavat 4 alaskaalaa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus) ja kokonaisterveyteen liittyvän elämänlaadun. pisteet. HRQL:n kokonaispistemäärä laskettiin HRQL-alaasteikkopisteiden summana (alue: 25-150). Korkeampi kokonaisHRQL-pistemäärä on osoitus paremmasta HRQL:stä. |
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 12 asti
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi kaksoissokkohoitojakson aikana, tai haittatapahtumaksi, joka alkoi seulontajakson aikana ja jonka vakavuus paheni kaksoissokkohoitojakson aikana.
Tutkija arvioi AE:n vakavuuden seuraavasti: Lievä: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan; Vaikea: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Lääkkeisiin liittyvä TEAE oli TEAE, jolla oli ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Vakava TEAE oli vakavana pidetty AE.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 12 asti
|
|
Vaihda perustilasta EoT:hen Postvoid Residual (PVR) -volyymissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
PVR mitattiin ultraäänellä.
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos perustilasta EoT:hen maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Virtsan virtausnopeus oli tyhjennetty tilavuus virtsaamista kohti (tyhjentynyt tilavuus) jaettuna virtsaamisajalla (virtausaika).
|
Lähtötilanne ja EoT (jopa 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Tamsulosiini
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-MA-3016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .