Um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron em indivíduos do sexo masculino com sintomas de bexiga hiperativa (OAB), enquanto tomam o bloqueador alfa para hipertrofia prostática benigna (BPH)
27 de março de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico de Fase 4, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Mirabegron em pacientes japoneses e coreanos do sexo masculino com bexiga hiperativa sob tratamento com o bloqueador α tansulosina para hiperplasia prostática benigna
O objetivo primário do estudo foi investigar a eficácia de mirabegrona versus placebo em pacientes do sexo masculino com sintomas de bexiga hiperativa enquanto tomavam o bloqueador alfa, tansulosina, para HBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP81046
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Chiba, Japão
- Site JP81009
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Chiba, Japão
- Site JP81045
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Fukuoka, Japão
- Site JP81041
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Fukuoka, Japão
- Site JP81042
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Fukuoka, Japão
- Site JP81043
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Fukuoka, Japão
- Site JP81044
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Fukuoka, Japão
- Site JP81048
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Gunma, Japão
- Site JP81004
-
Gunma, Japão
- Site JP81005
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Hokkaido, Japão
- Site JP81001
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Hokkaido, Japão
- Site JP81002
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Hokkaido, Japão
- Site JP81003
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Hyogo, Japão
- Site JP81038
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Hyogo, Japão
- Site JP81039
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Hyogo, Japão
- Site JP81040
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Kanagawa, Japão
- Site JP81024
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Kanagawa, Japão
- Site JP81056
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Kochi, Japão
- Site JP81051
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Kochi, Japão
- Site JP81052
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Kumamoto, Japão
- Site JP81047
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Osaka, Japão
- Site JP81030
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Osaka, Japão
- Site JP81036
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Osaka, Japão
- Site JP81025
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Osaka, Japão
- Site JP81026
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Osaka, Japão
- Site JP81027
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Osaka, Japão
- Site JP81028
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Osaka, Japão
- Site JP81029
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Osaka, Japão
- Site JP81031
-
Osaka, Japão
- Site JP81032
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Osaka, Japão
- Site JP81033
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Osaka, Japão
- Site JP81034
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Osaka, Japão
- Site JP81035
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Osaka, Japão
- Site JP81037
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Osaka, Japão
- Site JP81053
-
Osaka, Japão
- Site JP81054
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Saitama, Japão
- Site JP81006
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Saitama, Japão
- Site JP81007
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Saitama, Japão
- Site JP81008
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Shizuoka, Japão
- Site JP81050
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Tokyo, Japão
- Site JP81010
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Tokyo, Japão
- Site JP81011
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Tokyo, Japão
- Site JP81012
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Tokyo, Japão
- Site JP81013
-
Tokyo, Japão
- Site JP81014
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Tokyo, Japão
- Site JP81015
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Tokyo, Japão
- Site JP81016
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Tokyo, Japão
- Site JP81017
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Tokyo, Japão
- Site JP81018
-
Tokyo, Japão
- Site JP81019
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Tokyo, Japão
- Site JP81020
-
Tokyo, Japão
- Site JP81021
-
Tokyo, Japão
- Site JP81022
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00001
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00002
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00003
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00004
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Seoul, Republica da Coréia
- Site KR00005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
na Visita 1 (Triagem):
- O paciente estava sob tratamento com tansulosina 0,2 mg por pelo menos 4 semanas antes do início do período de triagem.
- Paciente com histórico de média de pelo menos 2 episódios de urgência por 24 horas e média de 8 ou mais micções por 24 horas durante os últimos 3 dias antes do início do período de triagem (verificado por entrevista).
- Paciente que não desejava ter filhos no futuro (exclusivo para o Japão).
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira), começando na triagem, continuando durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito não deve doar esperma, começando na triagem, continuando durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O paciente estava disposto e capaz de preencher o diário miccional e os questionários corretamente.
- O sujeito concordou em não participar de outro estudo intervencional enquanto recebia tratamento neste estudo.
na visita 2 (linha de base):
- Sujeito com uma média de pelo menos 2 episódios de urgência por 24 horas e uma média de 8 ou mais micções por 24 horas com base em um diário de micção de 3 dias do período de Triagem.
Critério de exclusão:
na Visita 1 (Triagem):
- Paciente com sintomas suspeitos de BH, com início apenas transitório (por exemplo, induzido por drogas, psicogênico).
- Paciente com volume de urina RVP > 100 mL ou Q máx < 5 mL/seg.
- Paciente com antígeno prostático específico (PSA) ≥4 ng/mL.
- Paciente com bexiga neurogênica (por exemplo, lesões na medula espinhal ou outros danos que afetarão claramente a micção; esclerose múltipla; doença de Parkinson) ou história de cirurgia que causou danos ao plexo pélvico.
- Paciente com estenose uretral ou estenose do colo vesical.
- Paciente com complicações de neuropatia diabética.
- Paciente submetido a procedimento cirúrgico, radioterapia pélvica anterior ou terapia de hipertermia que pode afetar a função do trato urinário.
- Paciente com incontinência de estresse significativa ou incontinência de próstata pós-cirúrgica, conforme determinado pelo investigador.
- Paciente com cateter de demora ou pratica autocateterismo intermitente.
- Paciente com 3 ou mais episódios de infecção recorrente do trato urinário (ITU) nos últimos 6 meses.
- Paciente com ITU; prostatite; inflamação crônica, como cistite intersticial; cálculo urinário; ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos.
- Paciente com malignidade concomitante ou história de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com sucesso.
- Paciente com doença cardíaca grave, doença hepática, doença renal, doença imunológica, doença pulmonar.
- Paciente que recebeu injeção intravesical nos últimos 12 meses com toxina botulínica, resiniferatoxina ou capsaicina.
- Paciente que recebeu terapia de eletroestimulação para bexiga hiperativa.
- Paciente que recebeu um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico <28 dias antes do início do período de triagem.
- Paciente com hipotensão postural ou síncope, hipocalemia ou glaucoma de ângulo fechado.
- Paciente com evidência de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG), definido como QTcF >450 mseg.
- Paciente com hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg.
- Paciente com uma anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Paciente com insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <29 mL/min/1,73m2; doença renal em estágio final; ou está em diálise.
- Paciente com aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou gama-glutamil transferase (γ-GT) > 3 vezes o LSN e considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Paciente com insuficiência hepática moderada ou grave, definida como Child-Pugh Classe B ou C.
- Paciente com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de mirabegrona, outros agonistas dos receptores beta-adrenérgicos (β-AR) ou qualquer um dos ingredientes inativos.
- Paciente com abuso contínuo de álcool e/ou drogas.
- Paciente com histórico de transtorno de humor, transtorno neurótico ou esquizofrenia.
- Paciente com demência, disfunção cognitiva ou distúrbio cerebrovascular clinicamente significativo.
- Paciente que foi tratado com um dispositivo experimental <84 dias ou recebeu um agente experimental <84 dias antes do início do período de triagem.
- O paciente havia usado qualquer medicação concomitante proibida <28 dias (mas, <1 ano para inibidores da 5α-redutase) antes do início do período de triagem.
- Paciente com qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornasse o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- Paciente que esteve envolvido na condução do estudo como funcionário do grupo Astellas, terceiro associado ao estudo ou equipe do local do estudo.
na visita 2 (linha de base):
- O sujeito preenche todos os critérios de exclusão da Visita 1 na Visita 2.
- O sujeito não cumpriu durante o período de triagem de tansulosina de 4 semanas, definido como tomando menos de 80% ou mais de 120% da dose prescrita da medicação do estudo.
- O indivíduo tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no diário de micção de 3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirabegrona 50 mg
Participantes que receberam mirabegrona 50 mg uma vez ao dia junto com tansulosina 0,2 mg por 12 semanas
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Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
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Experimental: Placebo
Participantes que receberam placebo correspondente uma vez ao dia junto com tansulosina 0,2 mg por 12 semanas.
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Comprimido oral
Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (EoT) no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Uma micção foi definida como qualquer micção voluntária (excluindo apenas episódios de incontinência).
O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 8, 12 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Uma micção foi definida como qualquer micção voluntária (excluindo apenas episódios de incontinência).
O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para EoT no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Um episódio de urgência foi definido como uma queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
O número médio de episódios de urgência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência de urgência foi definido como qualquer episódio em que a urgência e a incontinência ocorreram simultaneamente.
O número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT no número médio de episódios de noctúria
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Um episódio de noctúria foi definido como um episódio de micção iniciado durante a noite.
O período noturno foi definido como o período compreendido entre o início do sono e o despertar no dia seguinte (excluíram-se as micções no mesmo horário do despertar).
O número médio de episódios de noctúria por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelos participantes em um diário de micção de 3 dias antes de cada visita.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT na pontuação total de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O OABSS é um questionário de 4 itens que avalia a frequência urinária.
A pontuação total foi a soma total da pontuação de cada item (intervalos: 0-15).
Mudança negativa significa melhoria.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT nas pontuações da subescala OABSS
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Cada pontuação da subescala OABSS foi baseada em cada pergunta do questionário: Frequência Diurna ("Quantas vezes você costuma urinar desde acordar de manhã até dormir à noite?", onde as pontuações variam de 0 a 2), Frequência Noturna ("Quantas vezes você normalmente acorda para urinar durante o sono à noite até acordar de manhã?"
onde as pontuações variam de 0-3), Urgência ("Com que frequência você tem uma vontade repentina de urinar, que é difícil de adiar?" onde as pontuações variam de 0-5), Incontinência de Urgência ("Com que frequência você perde urina porque você não pode adiar o súbito desejo de urinar?" onde as pontuações variam de 0-5).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior condição e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT na Pontuação Total Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O IPSS incluiu um questionário de 7 itens que avalia a frequência urinária e a micção incompleta, juntamente com uma avaliação da qualidade de vida.
A pontuação total do IPSS foi a soma total da pontuação (intervalo: 0-35) de cada item (Questões 1-7).
Mudança negativa significa melhoria.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT nas pontuações da subescala IPSS
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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As pontuações da subescala IPSS foram calculadas seguindo cada fórmula.
A subescala de armazenamento foi derivada da soma das pontuações das questões 2, 4 e 7 (intervalo: 1-15).
A subescala 1 de micção foi derivada como a soma das pontuações para as questões 3, 5 e 6 (intervalo: 1-15).
A subescala 2 de micção foi derivada da soma da subescala 1 de micção e a pontuação da questão 1 (intervalo: 1-20).
A pontuação individual e a pontuação da IPSS Quality of Life (QoL) foi a pontuação de cada item (intervalo: 1-6) (Questões 1-7 e item QoL).
Uma pontuação mais alta é indicativa de pior condição e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT no incômodo dos sintomas conforme avaliado pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O OAB-q era um questionário de 33 itens, que consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionados à saúde que formavam 4 subescalas (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) e uma qualidade de vida relacionada à saúde total pontuação. Sintoma Incômodo foi derivado como a soma das pontuações para as questões 1-8 (intervalo: 0-100). Maior incômodo com os sintomas é indicativo de maior incômodo com os sintomas. |
Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT nas pontuações totais de QoL relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo OAB-q
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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O OAB-q era um questionário de 33 itens, que consistia em uma escala de sintomas de incômodo com 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionados à saúde que formavam 4 subescalas (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) e uma qualidade de vida relacionada à saúde total pontuação. A pontuação total de HRQL foi derivada como a soma das pontuações da subescala de HRQL (intervalo: 25-150). Maior escore total de QVRS é indicativo de melhor QVRS. |
Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 12
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como um evento adverso (EA) com início durante o período de tratamento duplo-cego ou um EA com início durante o período de triagem com agravamento da gravidade durante o período de tratamento duplo-cego.
O investigador avaliou a gravidade dos EAs da seguinte forma: Leve: Sem interrupção das atividades diárias normais; Moderado: Atividades diárias normais afetadas; Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.
Um TEAE relacionado ao medicamento era um TEAE com pelo menos uma possível relação com o medicamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
O TEAE grave foi um EA considerado grave.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 12
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Alteração da linha de base para EoT no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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A RVP foi medida por ultrassonografia.
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EoT na taxa máxima de fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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A taxa de fluxo urinário foi o volume eliminado por micção (volume eliminado) dividido pelo tempo de micção (tempo de fluxo).
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Linha de base e EoT (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Tansulosina
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-3016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .