Исследование фазы 4 по оценке эффективности, безопасности и переносимости мирабегрона у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) при приеме альфа-блокатора при доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ)
27 марта 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 4, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности мирабегрона у японских и корейских пациентов мужского пола с гиперактивным мочевым пузырем, получающих лечение α-блокатором тамсулозином по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Основная цель исследования заключалась в изучении эффективности мирабегрона по сравнению с плацебо у пациентов мужского пола с симптомами ГАМП при приеме альфа-блокатора тамсулозина для лечения ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00001
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00002
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00003
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00004
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00005
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP81046
-
Chiba, Япония
- Site JP81009
-
Chiba, Япония
- Site JP81045
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81041
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81042
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81043
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81044
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81048
-
Gunma, Япония
- Site JP81004
-
Gunma, Япония
- Site JP81005
-
Hokkaido, Япония
- Site JP81001
-
Hokkaido, Япония
- Site JP81002
-
Hokkaido, Япония
- Site JP81003
-
Hyogo, Япония
- Site JP81038
-
Hyogo, Япония
- Site JP81039
-
Hyogo, Япония
- Site JP81040
-
Kanagawa, Япония
- Site JP81024
-
Kanagawa, Япония
- Site JP81056
-
Kochi, Япония
- Site JP81051
-
Kochi, Япония
- Site JP81052
-
Kumamoto, Япония
- Site JP81047
-
Osaka, Япония
- Site JP81030
-
Osaka, Япония
- Site JP81036
-
Osaka, Япония
- Site JP81025
-
Osaka, Япония
- Site JP81026
-
Osaka, Япония
- Site JP81027
-
Osaka, Япония
- Site JP81028
-
Osaka, Япония
- Site JP81029
-
Osaka, Япония
- Site JP81031
-
Osaka, Япония
- Site JP81032
-
Osaka, Япония
- Site JP81033
-
Osaka, Япония
- Site JP81034
-
Osaka, Япония
- Site JP81035
-
Osaka, Япония
- Site JP81037
-
Osaka, Япония
- Site JP81053
-
Osaka, Япония
- Site JP81054
-
Saitama, Япония
- Site JP81006
-
Saitama, Япония
- Site JP81007
-
Saitama, Япония
- Site JP81008
-
Shizuoka, Япония
- Site JP81050
-
Tokyo, Япония
- Site JP81010
-
Tokyo, Япония
- Site JP81011
-
Tokyo, Япония
- Site JP81012
-
Tokyo, Япония
- Site JP81013
-
Tokyo, Япония
- Site JP81014
-
Tokyo, Япония
- Site JP81015
-
Tokyo, Япония
- Site JP81016
-
Tokyo, Япония
- Site JP81017
-
Tokyo, Япония
- Site JP81018
-
Tokyo, Япония
- Site JP81019
-
Tokyo, Япония
- Site JP81020
-
Tokyo, Япония
- Site JP81021
-
Tokyo, Япония
- Site JP81022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
при визите 1 (скрининг):
- Пациент проходил лечение тамсулозином 0,2 мг в течение как минимум 4 недель до начала периода скрининга.
- Пациент со средним анамнезом не менее 2 эпизодов императивных позывов за 24 часа и в среднем 8 или более мочеиспусканий за 24 часа в течение последних 3 дней перед началом периода скрининга (подтверждено опросом).
- Пациент, который не хотел иметь детей в будущем (уникально для Японии).
- Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект не должен сдавать сперму, начиная с скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Пациент был готов и мог правильно заполнить дневник мочеиспускания и анкеты.
- Субъект согласился не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения в рамках этого исследования.
при посещении 2 (исходный уровень):
- Субъект со средним числом не менее 2 эпизодов императивных позывов за 24 часа и в среднем 8 или более мочеиспусканий за 24 часа на основании 3-дневного дневника мочеиспускания периода скрининга.
Критерий исключения:
при визите 1 (скрининг):
- Пациент с подозрением на симптомы ГАМП с преходящим началом (например, вызванным приемом лекарств, психогенным).
- Пациент с объемом мочи PVR > 100 мл или Q max < 5 мл/сек.
- Пациент с простатспецифическим антигеном (PSA) ≥4 нг/мл.
- Пациент с нейрогенным мочевым пузырем (например, поражением спинного мозга или другим повреждением, которое явно влияет на мочеиспускание; рассеянный склероз; болезнь Паркинсона) или наличием в анамнезе операции, вызвавшей повреждение тазового сплетения.
- Пациент со стриктурой уретры или стенозом шейки мочевого пузыря.
- Пациент с осложнениями диабетической невропатии.
- Пациенты, перенесшие хирургическую процедуру, предыдущую лучевую терапию таза или гипертермию, которые могут повлиять на функцию мочевыводящих путей.
- Пациент со значительным недержанием мочи при напряжении или послеоперационным недержанием простаты, как определено исследователем.
- Пациент с постоянным катетером или практикует прерывистую самокатетеризацию.
- Пациент с 3 или более эпизодами рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в течение последних 6 месяцев.
- Пациент с ИМП; простатит; хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит; мочевой камень; или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза.
- Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием или любым злокачественным новообразованием в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился.
- Пациент с серьезным заболеванием сердца, заболеванием печени, заболеванием почек, иммунологическим заболеванием, заболеванием легких.
- Пациент, который в течение последних 12 месяцев получил внутрипузырную инъекцию ботулинического токсина, резинифератоксина или капсаицина.
- Пациент, получивший электростимуляционную терапию по поводу ГАМП.
- Пациент, который прошел программу тренировки мочевого пузыря или упражнения для мышц тазового дна менее чем за 28 дней до начала периода скрининга.
- Пациент с постуральной гипотензией или обмороком, гипокалиемией или закрытоугольной глаукомой.
- Пациент с признаками удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемого как QTcF> 450 мс.
- Пациент с тяжелой неконтролируемой гипертензией, определяемой как сидячее систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.
- Пациент с клинически значимой аномалией ЭКГ, установленной исследователем.
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации <29 мл/мин/1,73 м2; терминальная стадия почечной недостаточности; или находится на диализе.
- Пациент с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ) > в 3 раза выше ВГН, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Пациент с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, определяемой как класс B или C по Чайлд-Пью.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов мирабегрона, других агонистов бета-адренергических рецепторов (β-АР) или любому из неактивных ингредиентов.
- Пациент с продолжающимся злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками.
- Пациент с расстройством настроения, невротическим расстройством или шизофренией или в анамнезе.
- Пациент с деменцией, когнитивной дисфункцией или клинически значимым цереброваскулярным расстройством.
- Пациент, который лечился экспериментальным устройством менее чем за 84 дня или получал исследуемый препарат менее чем за 84 дня до начала периода скрининга.
- Пациент принимал какое-либо запрещенное сопутствующее лекарство <28 дней (но <1 года для ингибиторов 5α-редуктазы) до начала периода скрининга.
- Пациент с любым клинически значимым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Пациент, участвовавший в проведении исследования в качестве сотрудника группы компаний Астеллас, третьей стороны, связанной с исследованием, или группы исследовательского центра.
при посещении 2 (исходный уровень):
- Субъект соответствует всем критериям исключения визита 1 на визите 2.
- Субъект не соблюдал режим в течение 4-недельного периода скрининга тамсулозина, определяемого как прием менее 80% или более 120% назначенной дозы исследуемого препарата.
- У субъекта был средний общий дневной объем мочи> 3000 мл, как записано в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирабегрон 50 мг
Участники, получавшие мирабегрон 50 мг один раз в день вместе с тамсулозином 0,2 мг в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники, которые получали соответствующее плацебо один раз в день вместе с тамсулозином 0,2 мг в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Мочеиспускание определяли как произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи).
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневном дневнике мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Мочеиспускание определяли как произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи).
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневном дневнике мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества эпизодов неотложной помощи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Эпизод императивных позывов был определен как жалоба на внезапные, непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить.
Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневном дневнике мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EoT в течение 24 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Эпизод ургентного недержания определялся как любой эпизод, когда одновременно возникали ургентность и недержание мочи.
Среднее количество эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневном дневнике мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневном дневнике мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Эпизод ноктурии определяли как эпизод мочеиспускания, начавшийся в ночное время.
Ночное время определяли как период между временем засыпания и временем пробуждения на следующий день (исключено мочеиспускание в то же время, что и время пробуждения).
Среднее количество эпизодов ноктурии за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневный дневник мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе данных, записанных участниками в 3-дневный дневник мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение общей оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
OABSS представляет собой анкету из 4 пунктов, которая оценивает частоту мочеиспускания.
Общий балл представлял собой сумму баллов по каждому пункту (диапазон: 0-15).
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня к EoT в баллах подшкалы OABSS
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Каждая подшкала OABSS была основана на каждом вопросе анкеты: Частота в дневное время («Сколько раз вы обычно мочитесь с момента пробуждения утром до сна ночью?», где баллы варьируются от 0 до 2), Частота в ночное время («Сколько раз вы время, когда вы обычно просыпаетесь, чтобы помочиться, от сна ночью до пробуждения утром?»
где баллы варьируются от 0 до 3), императивность («Как часто у вас возникают внезапные позывы к мочеиспусканию, которые трудно отложить?», где баллы варьируются от 0 до 5), императивность, недержание мочи («Как часто у вас происходит подтекание мочи из-за вы не можете отложить внезапный позыв к мочеиспусканию?», где баллы варьируются от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на худшее состояние, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
IPSS включал анкету из 7 пунктов, которая оценивала частоту мочеиспускания и неполное мочеиспускание наряду с оценкой качества жизни.
Общий балл IPSS представлял собой сумму баллов (диапазон: 0–35) по каждому пункту (вопросы 1–7).
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня к EoT в баллах подшкалы IPSS
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Баллы по подшкалам IPSS рассчитывались по каждой формуле.
Подшкала хранения была получена как сумма баллов за вопросы 2, 4 и 7 (диапазон: 1-15).
Подшкала 1 пропускания была получена как сумма баллов за вопросы 3, 5 и 6 (диапазон: 1-15).
Подшкала мочеиспускания-2 была получена как сумма подшкалы мочеиспускания-1 и балла за вопрос 1 (диапазон: 1-20).
Индивидуальные баллы и балл IPSS Quality of Life (QoL) представляли собой баллы по каждому пункту (диапазон: 1–6) (вопросы 1–7 и пункт QoL).
Более высокий балл указывает на худшее состояние, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до EoT в беспокоящих симптомах по оценке опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
OAB-q представлял собой анкету из 33 пунктов, которая состояла из шкалы беспокойства симптомов из 8 пунктов и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем, которые образуют 4 подшкалы (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) и общее качество жизни, связанное со здоровьем. счет. Симптом беспокойства был получен как сумма баллов за вопросы 1-8 (диапазон: 0-100). Более высокий уровень беспокойства симптомов свидетельствует о более сильном беспокойстве симптомов. |
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем до EoT по оценке OAB-q
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
OAB-q представлял собой анкету из 33 пунктов, которая состояла из шкалы беспокойства симптомов из 8 пунктов и 25 вопросов качества жизни, связанных со здоровьем, которые образуют 4 подшкалы (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) и общее качество жизни, связанное со здоровьем. счет. Общий балл HRQL был получен как сумма баллов подшкалы HRQL (диапазон: 25-150). Более высокий общий балл HRQL свидетельствует о лучшем HRQL. |
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяли как нежелательное явление (AE), начавшееся в период двойного слепого лечения, или AE, начавшееся в период скрининга с ухудшением тяжести в течение периода двойного слепого лечения.
Исследователь оценил тяжесть НЯ следующим образом: Легкая: нормальная повседневная деятельность не нарушена; Умеренная: влияет на обычную повседневную деятельность; Тяжелая: неспособность выполнять повседневные действия.
TEAE, связанный с лекарственным средством, — это TEAE, по крайней мере имеющая возможную связь с исследуемым препаратом по оценке исследователя.
Серьезный TEAE считался серьезным НЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
PVR измеряли с помощью УЗИ.
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) от исходного уровня до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Скорость потока мочи представляла собой объем, выделяемый за одно мочеиспускание (объем мочеиспускания), разделенный на время мочеиспускания (время выделения).
|
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Патологические состояния, анатомические
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гиперплазия предстательной железы
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Тамсулозин
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-MA-3016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .