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Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron bei männlichen Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) während der Einnahme des Alpha-Blockers für benigne Prostatahypertrophie (BPH)

27. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei japanischen und koreanischen männlichen Patienten mit überaktiver Blase, die mit dem α-Blocker Tamsulosin für benigne Prostatahyperplasie behandelt werden

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Mirabegron gegenüber Placebo bei männlichen Patienten mit OAB-Symptomen während der Einnahme des Alpha-Blockers Tamsulosin gegen BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP81046
      • Chiba, Japan
        • Site JP81009
      • Chiba, Japan
        • Site JP81045
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81041
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81042
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81043
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81044
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81048
      • Gunma, Japan
        • Site JP81004
      • Gunma, Japan
        • Site JP81005
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81003
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81038
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81039
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81040
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81024
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81056
      • Kochi, Japan
        • Site JP81051
      • Kochi, Japan
        • Site JP81052
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP81047
      • Osaka, Japan
        • Site JP81030
      • Osaka, Japan
        • Site JP81036
      • Osaka, Japan
        • Site JP81025
      • Osaka, Japan
        • Site JP81026
      • Osaka, Japan
        • Site JP81027
      • Osaka, Japan
        • Site JP81028
      • Osaka, Japan
        • Site JP81029
      • Osaka, Japan
        • Site JP81031
      • Osaka, Japan
        • Site JP81032
      • Osaka, Japan
        • Site JP81033
      • Osaka, Japan
        • Site JP81034
      • Osaka, Japan
        • Site JP81035
      • Osaka, Japan
        • Site JP81037
      • Osaka, Japan
        • Site JP81053
      • Osaka, Japan
        • Site JP81054
      • Saitama, Japan
        • Site JP81006
      • Saitama, Japan
        • Site JP81007
      • Saitama, Japan
        • Site JP81008
      • Shizuoka, Japan
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      • Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81016
      • Tokyo, Japan
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      • Tokyo, Japan
        • Site JP81018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81019
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81022
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00001
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00002
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00003
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00004
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bei Besuch 1 (Screening):

  • Der Patient war vor Beginn des Screening-Zeitraums mindestens 4 Wochen lang mit Tamsulosin 0,2 mg behandelt worden.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von durchschnittlich mindestens 2 Episoden von Harndrang pro 24 Stunden und durchschnittlich 8 oder mehr Miktionen pro 24 Stunden in den letzten 3 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums (durch Interview bestätigt).
  • Patient, der in Zukunft keinen Kinderwunsch hatte (einzigartig in Japan).
  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partner im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums andauernd für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Der Proband darf ab dem Screening, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Patient war bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen.
  • Der Proband stimmte zu, während der Behandlung in dieser Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

bei Besuch 2 (Basislinie):

  • Proband mit durchschnittlich mindestens 2 Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden und durchschnittlich 8 oder mehr Miktionen pro 24 Stunden basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch aus dem Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

bei Besuch 1 (Screening):

  • Patient mit Verdacht auf OAB-Symptome mit nur vorübergehendem Beginn (z. B. medikamenteninduziert, psychogen).
  • Patient mit PVR-Urinvolumen > 100 ml oder Q max < 5 ml/s.
  • Patient mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≥4 ng/ml.
  • Patient mit neurogener Blase (z. B. Rückenmarksläsionen oder andere Schäden, die das Wasserlassen eindeutig beeinträchtigen; Multiple Sklerose; Parkinson-Krankheit) oder eine Vorgeschichte von Operationen, die eine Schädigung des Plexus pelvicus verursacht haben.
  • Patient mit Harnröhrenstriktur oder Blasenhalsstenose.
  • Patient mit Komplikationen bei diabetischer Neuropathie.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff, einer früheren Beckenstrahlentherapie oder einer Hyperthermietherapie unterzogen haben, die die Funktion der Harnwege beeinträchtigen können.
  • Patient mit signifikanter Belastungsinkontinenz oder postoperativer Prostatainkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patient mit Verweilkatheter oder intermittierender Selbstkatheterisierung.
  • Patient mit 3 oder mehr Episoden rezidivierender Harnwegsinfektionen (UTI) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patient mit einer Harnwegsinfektion; Prostatitis; chronische Entzündung, wie interstitielle Zystitis; Harnstein; oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane.
  • Patient mit einer gleichzeitigen Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde.
  • Patient mit schwerer Herzerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Immunerkrankung, Lungenerkrankung.
  • Patient, der innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Injektion mit Botulinumtoxin, Resiniferatoxin oder Capsaicin erhalten hatte.
  • Patient, der eine Elektrostimulationstherapie für OAB erhalten hatte.
  • Patient, der <28 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodenübungen erhalten hatte.
  • Patient mit posturaler Hypotonie oder Synkope, Hypokaliämie oder Engwinkelglaukom.
  • Patient mit Nachweis einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QTcF >450 ms.
  • Patient mit schwerer unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg.
  • Patient mit einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 29 ml/min/1,73 m2; Nierenerkrankung im Endstadium; oder sich einer Dialyse unterzieht.
  • Patient mit Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gamma-Glutamyl-Transaminase (γ-GT) > 3-mal die ULN und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
  • Patient mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Mirabegron, andere beta-adrenerge Rezeptor (β-AR)-Agonisten oder einen der inaktiven Bestandteile.
  • Patient mit andauerndem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Patient mit oder in der Vorgeschichte von Stimmungsstörungen, neurotischen Störungen oder Schizophrenie.
  • Patient mit Demenz, kognitiver Dysfunktion oder klinisch signifikanter zerebrovaskulärer Störung.
  • Patient, der <84 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums mit einem Versuchsgerät behandelt oder <84 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.
  • Der Patient hatte <28 Tage (jedoch <1 Jahr für 5α-Reduktase-Hemmer) vor Beginn des Screening-Zeitraums verbotene Begleitmedikation eingenommen.
  • Patient mit einem klinisch signifikanten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Patient, der als Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, eines mit der Studie verbundenen Dritten oder des Teams des Studienzentrums an der Durchführung der Studie beteiligt war.

bei Besuch 2 (Basislinie):

  • Das Subjekt erfüllt alle Ausschlusskriterien von Besuch 1 bei Besuch 2.
  • Das Subjekt war während des 4-wöchigen Tamsulosin-Screening-Zeitraums nicht konform, definiert als Einnahme von weniger als 80 % oder mehr als 120 % der verschriebenen Dosis der Studienmedikation.
  • Die Testperson hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im 3-Tage-Miktionstagebuch aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron 50 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Mirabegron zusammen mit 0,2 mg Tamsulosin erhielten
Arzneimittel: Mirabegron
Orale Tablette
Andere Namen:
  • YM178
Arzneimittel: Tamsulosin
Orale Tablette
Experimental: Placebo
Teilnehmer, die 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo zusammen mit 0,2 mg Tamsulosin erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Tamsulosin
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Behandlungsende (EoT) in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Miktion wurde als jede freiwillige Miktion definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden). Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmer vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet hatten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8 und 12
Eine Miktion wurde als jede freiwillige Miktion definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden). Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmer vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet hatten.
Baseline und Woche 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu EoT in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Harndrangepisode wurde definiert als eine Beschwerde über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist. Die durchschnittliche Anzahl von Harndrang-Episoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT in der mittleren Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Dranginkontinenzepisode wurde als jede Episode definiert, bei der sowohl Drang als auch Inkontinenz gleichzeitig auftraten. Die durchschnittliche Anzahl an Episoden von Dranginkontinenz pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmer vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet hatten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmer vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet hatten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Nykturie-Episode wurde als eine Miktionsepisode definiert, die zwischen der Nachtzeit eingeleitet wurde. Als Nachtzeit wurde der Zeitraum zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen am nächsten Tag definiert (Miktionen zur gleichen Zeit wie das Aufwachen wurden ausgeschlossen). Die mittlere Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion ausgeschieden wird, wurde anhand von Daten berechnet, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung des Gesamtsymptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) vom Ausgangswert zum EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der OABSS ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Wasserlassens bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahl für jedes Element (Bereiche: 0–15). Negative Veränderung bedeutet Verbesserung.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Wechsel von Baseline zu EoT in den OABSS-Subskalenwerten
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Jede OABSS-Subskalenpunktzahl basierte auf jeder Frage im Fragebogen: Tageshäufigkeit („Wie oft urinieren Sie normalerweise vom Aufwachen am Morgen bis zum Einschlafen in der Nacht?“, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 2 liegen), Nächtliche Häufigkeit („Wie oft zu welchen Zeiten wachen Sie normalerweise auf, um nachts vom Schlafen bis zum Aufwachen am Morgen zu urinieren?" mit Werten zwischen 0 und 3), Harndrang ("Wie oft haben Sie einen plötzlichen Harndrang, der nur schwer aufgeschoben werden kann?" mit Werten zwischen 0 und 5), Harninkontinenz ("Wie oft verlieren Sie Urin, weil können Sie den plötzlichen Harndrang nicht aufschieben?", wobei die Werte zwischen 0 und 5 liegen). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung von Baseline zu EoT im Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Das IPSS umfasste einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Wasserlassens und die unvollständige Entleerung zusammen mit einer QoL-Bewertung bewertet. Der IPSS-Gesamtwert war die Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–35) jedes Elements (Fragen 1–7). Negative Veränderung bedeutet Verbesserung.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Wechsel von Baseline zu EoT in den IPSS-Subskalenwerten
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Punktzahlen der IPSS-Subskalen wurden berechnet, indem jeder Formel gefolgt wurde. Die Speicher-Subskala wurde als Summe der Punkte für die Fragen 2, 4 und 7 (Bereich: 1-15) abgeleitet. Die Subskala zur Blasenentleerung 1 wurde als Summe der Punkte für die Fragen 3, 5 und 6 abgeleitet (Bereich: 1–15). Die Subskala zur Blasenentleerung 2 wurde als Summe der Subskala zur Blasenentleerung 1 und der Punktzahl für Frage 1 abgeleitet (Bereich: 1–20). Die individuellen Punktzahlen und die Punktzahl der IPSS-Lebensqualität (QoL) waren die Punktzahl für jedes Item (Bereich: 1-6) (Fragen 1-7 und QoL-Item). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT bei Symptombeschwerden, wie durch den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) bewertet
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)

Der OAB-q war ein 33-Punkte-Fragebogen, der aus einer 8-Punkte-Symptomskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL-Elementen bestand, die 4 Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) und eine gesundheitsbezogene Gesamt-QoL bilden Punktzahl.

Symptom Belästigung wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 1–8 (Bereich: 0–100) abgeleitet. Höhere Symptomstörung weist auf eine größere Symptomstörung hin.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT in den gesamten gesundheitsbezogenen QoL (HRQoL)-Scores, wie vom OAB-q bewertet
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)

Der OAB-q war ein 33-Punkte-Fragebogen, der aus einer 8-Punkte-Symptomskala und 25 gesundheitsbezogenen QoL-Elementen bestand, die 4 Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) und eine gesundheitsbezogene Gesamt-QoL bilden Punktzahl.

Der HRQL-Gesamtwert wurde als Summe der HRQL-Subskalenwerte (Bereich: 25-150) abgeleitet. Ein höherer HRQL-Gesamtwert weist auf eine bessere HRQL hin.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 12
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) mit Beginn während der doppelblinden Behandlungsphase oder ein UE mit Beginn während der Screening-Phase mit Verschlechterung des Schweregrades während der doppelblinden Behandlungsphase. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der UE wie folgt: Leicht: Keine Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: Beeinträchtigte normale tägliche Aktivitäten; Schwer: Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Ein arzneimittelbezogenes TEAE war ein TEAE mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt beurteilt. Schwerwiegendes TEAE war ein als schwerwiegend eingestuftes UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 12
Änderung des Postvoid Residual (PVR)-Volumens von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
PVR wurde durch Ultraschall gemessen.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) von der Baseline zur EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Urinflussrate war das pro Miktion ausgeschiedene Volumen (ausgeschiedenes Volumen) dividiert durch die Zeit für die Miktion (Durchflusszeit).
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-3016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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