Studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mirabegronu u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) při užívání alfablokátoru pro benigní hypertrofii prostaty (BPH)
27. března 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Mirabegronu u japonských a korejských mužských pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem při léčbě α-blokátorem tamsulosin pro benigní hyperplazii prostaty
Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinnost mirabegronu oproti placebu u mužských pacientů s příznaky OAB při užívání alfa-blokátoru tamsulosinu pro BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP81046
-
Chiba, Japonsko
- Site JP81009
-
Chiba, Japonsko
- Site JP81045
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81041
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81042
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81043
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81044
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81048
-
Gunma, Japonsko
- Site JP81004
-
Gunma, Japonsko
- Site JP81005
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP81002
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP81003
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP81038
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP81039
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP81040
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP81024
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP81056
-
Kochi, Japonsko
- Site JP81051
-
Kochi, Japonsko
- Site JP81052
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP81047
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81030
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81036
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81025
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81026
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81027
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81028
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81029
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81031
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81032
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81033
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81034
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81035
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81037
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81053
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81054
-
Saitama, Japonsko
- Site JP81006
-
Saitama, Japonsko
- Site JP81007
-
Saitama, Japonsko
- Site JP81008
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP81050
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81010
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81011
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81012
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81013
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81014
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81015
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81016
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81017
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81018
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81019
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81020
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81021
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP81022
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Site KR00001
-
Seoul, Korejská republika
- Site KR00002
-
Seoul, Korejská republika
- Site KR00003
-
Seoul, Korejská republika
- Site KR00004
-
Seoul, Korejská republika
- Site KR00005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
při návštěvě 1 (promítání):
- Pacientka byla léčena tamsulosinem 0,2 mg po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem období screeningu.
- Pacient s anamnézou v průměru alespoň 2 epizody urgence za 24 hodin a průměrně 8 a více mikcí za 24 hodin během posledních 3 dnů před začátkem screeningového období (ověřeno rozhovorem).
- Pacient, který si v budoucnu nepřál mít děti (unikátní pro Japonsko).
- Muži a jejich manželky/partnerky, které mohly otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová), počínaje screeningem, pokračující po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt nesmí darovat sperma, počínaje screeningem, pokračovat po celou dobu studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku.
- Pacient byl ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky.
- Subjekt souhlasil s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, když dostává léčbu v této studii.
při návštěvě 2 (základ):
- Subjekt s průměrně alespoň 2 epizodami urgence za 24 hodin a průměrně 8 nebo více močeními za 24 hodin na základě 3denního mikčního deníku z období Screeningu.
Kritéria vyloučení:
při návštěvě 1 (promítání):
- Pacient s podezřením na příznaky OAB, s nástupem pouze přechodným (např. vyvolaný léky, psychogenní).
- Pacient s objemem moči PVR >100 ml nebo Q max <5 ml/s.
- Pacient s prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≥4 ng/ml.
- Pacient s neurogenním měchýřem (např. míšní léze nebo jiné poškození, které jasně ovlivní močení; roztroušená skleróza; Parkinsonova choroba) nebo anamnéza chirurgického zákroku, který způsobil poškození pánevního plexu.
- Pacient se strikturou močové trubice nebo stenózou hrdla močového měchýře.
- Pacient s komplikacemi diabetické neuropatie.
- Pacient, který podstoupil chirurgický zákrok, předchozí radiační terapii pánve nebo terapii hypertermie, která může ovlivnit funkci močových cest.
- Pacient s významnou stresovou inkontinencí nebo pochirurgickou inkontinencí prostaty, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Pacient se zavedeným katetrem nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
- Pacient s 3 nebo více epizodami rekurentní infekce močových cest (UTI) během posledních 6 měsíců.
- pacient s UTI; prostatitida; chronický zánět, jako je intersticiální cystitida; močový kámen; nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů.
- Pacient se současným zhoubným nádorem nebo s jakýmkoli zhoubným nádorem v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen.
- Pacient se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, imunologickým onemocněním, onemocněním plic.
- Pacient, který během posledních 12 měsíců dostal intravezikální injekci botulotoxinu, resiniferatoxinu nebo kapsaicinu.
- Pacient, který podstoupil elektrostimulační terapii pro OAB.
- Pacient, který absolvoval tréninkový program močového měchýře nebo cvičení pánevního dna <28 dní před začátkem období screeningu.
- Pacient s posturální hypotenzí nebo synkopou, hypokalémií nebo glaukomem s uzavřeným úhlem.
- Pacient s průkazem prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG), definovaným jako QTcF >450 ms.
- Pacient s těžkou nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) vsedě >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >110 mmHg.
- Pacient s klinicky významnou abnormalitou EKG, jak určil zkoušející.
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <29 ml/min/1,73 m2; onemocnění ledvin v konečném stádiu; nebo podstupuje dialýzu.
- Pacient s aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo gama-glutamyltransferázou (γ-GT) >3násobkem ULN a zkoušejícím považován za klinicky významný.
- Pacient se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, definovanou jako Child-Pugh třída B nebo C.
- Pacient s přecitlivělostí na kteroukoli složku mirabegronu, na jiné agonisty beta-adrenergních receptorů (β-AR) nebo na kteroukoli inaktivní složku.
- Pacient s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu a/nebo drog.
- Pacient s poruchou nálady, neurotickou poruchou nebo schizofrenií nebo v anamnéze.
- Pacient s demencí, kognitivní dysfunkcí nebo klinicky významnou cerebrovaskulární poruchou.
- Pacient, který byl léčen experimentálním zařízením <84 dnů nebo dostával zkoumanou látku <84 dnů před začátkem období screeningu.
- Pacient užíval jakoukoli zakázanou souběžnou medikaci < 28 dní (ale < 1 rok pro inhibitory 5α-reduktázy) před začátkem období screeningu.
- Pacient s jakýmkoli klinicky významným stavem, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
- Pacient, který se podílel na provádění studie jako zaměstnanec skupiny Astellas, třetí strana spojená se studií nebo tým v místě studie.
při návštěvě 2 (základ):
- Subjekt splňuje všechna vylučovací kritéria návštěvy 1 při návštěvě 2.
- Subjekt nevyhovoval během 4týdenního screeningového období tamsulosinu, definovaného jako užívání méně než 80 % nebo více než 120 % předepsané dávky studovaného léku.
- Subjekt měl průměrný celkový denní objem moči >3000 ml, jak bylo zaznamenáno v 3denním mikčním deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirabegron 50 mg
Účastníci, kteří dostávali mirabegron 50 mg jednou denně spolu s tamsulosinem 0,2 mg po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci, kteří dostávali odpovídající placebo jednou denně spolu s tamsulosinem 0,2 mg po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího stavu na konec léčby (EoT)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Mokce byla definována jako jakákoli dobrovolná mikce (s výjimkou epizod inkontinence).
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího stavu na 4., 8., 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
|
Mokce byla definována jako jakákoli dobrovolná mikce (s výjimkou epizod inkontinence).
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na EoT v průměrném počtu naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Urgentní epizoda byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit.
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na EoT v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako jakákoli epizoda, kdy se urgentní i inkontinence vyskytly současně.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základní hodnoty na EoT v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na EoT v průměrném počtu epizod nykturie
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Epizoda nykturie byla definována jako epizoda mikce zahájená mezi noční dobou.
Noční doba byla definována jako období mezi dobou nástupu spánku a dobou probuzení následující den (mikce ve stejnou dobu jako doba probuzení byly vyloučeny).
Průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základní hodnoty na EoT ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníky do 3denního mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna celkového skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) z výchozího stavu na EoT
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
OABSS je 4-položkový dotazník, který hodnotí frekvenci močení.
Celkové skóre bylo součtem skóre každé položky (rozsahy: 0–15).
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na EoT ve skóre subškály OABSS
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Každé skóre subškály OABSS bylo založeno na každé otázce v dotazníku: Frekvence dne („Kolikrát obvykle močíte od ranního probuzení do nočního spánku?“, kde se skóre pohybuje v rozmezí 0–2), Frekvence noci („Kolik kolikrát se obvykle probouzíš na močení z nočního spánku až do ranního probuzení?"
kde se skóre pohybuje v rozmezí 0–3), Naléhavost („Jak často máte náhlou touhu močit, kterou je těžké odložit?“, kde se skóre pohybuje v rozmezí 0–5), Naléhavá inkontinence („Jak často vám uniká moč, protože nemůžete odložit náhlou touhu močit?" kde se skóre pohybuje od 0 do 5).
Vyšší skóre ukazuje na horší stav a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
IPSS zahrnoval 7-položkový dotazník, který hodnotí frekvenci močení a neúplné vyprazdňování spolu s hodnocením kvality života.
Celkové skóre IPSS bylo součtem skóre (rozsah: 0-35) každé položky (otázky 1-7).
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na EoT ve skóre dílčí škály IPSS
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Skóre podškály IPSS bylo vypočteno podle každého vzorce.
Subškála úložiště byla odvozena jako součet skóre pro otázky 2, 4 a 7 (rozsah: 1-15).
Vylučovací subškála-1 byla odvozena jako součet skóre pro otázky 3, 5 a 6 (rozsah: 1-15).
Subškála mikce-2 byla odvozena jako součet mikční subškály-1 a skóre pro otázku 1 (rozsah: 1-20).
Individuální skóre a skóre IPSS kvality života (QoL) bylo skóre každé položky (rozsah: 1-6) (otázky 1-7 a položka QoL).
Vyšší skóre ukazuje na horší stav a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na EoT v symptomech obtěžování, jak bylo vyhodnoceno dotazníkem pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
OAB-q byl dotazník o 33 položkách, který se skládal z 8položkové škály obtěžování symptomů a 25 položek QoL souvisejících se zdravím, které tvoří 4 subškály (zvládání, obavy, spánek a sociální interakce) a celkovou QoL související se zdravím. skóre. Symptom Bother byl odvozen jako součet skóre pro otázky 1-8 (rozsah: 0-100). Vyšší symptomy Obtěžování je příznakem většího obtěžování symptomů. |
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na EoT v celkovém skóre QoL související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení OAB-q
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
OAB-q byl dotazník o 33 položkách, který se skládal z 8položkové škály obtěžování symptomů a 25 položek QoL souvisejících se zdravím, které tvoří 4 subškály (zvládání, obavy, spánek a sociální interakce) a celkovou QoL související se zdravím. skóre. Celkové skóre HRQL bylo odvozeno jako součet skóre subškály HRQL (rozsah: 25-150). Vyšší celkové skóre HRQL ukazuje na lepší HRQL. |
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE) s nástupem během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo AE s nástupem během období screeningu se zhoršením závažnosti během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Výzkumník vyhodnotil závažnost AE následovně: Mírné: Žádné narušení normálních denních aktivit; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; Těžká: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti.
TEAE související s lékem byl TEAE s alespoň možným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Vážná TEAE byla AE považovaná za závažnou.
|
Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
|
|
Změna ze základního na EoT v Postvoid Residual Volume (PVR) Volume
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
PVR byla měřena ultrasonografií.
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) z výchozí hodnoty na EoT
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Průtok moči byl objem vymočený na močení (vyprázdněný objem) dělený časem pro močení (doba průtoku).
|
Základní a EoT (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Patologické stavy, anatomické
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Tamsulosin
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-MA-3016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .