Een fase 4-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Mirabegron te evalueren bij mannelijke proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas (OAB), terwijl ze de alfablokker gebruiken voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
27 maart 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Mirabegron te evalueren bij Japanse en Koreaanse mannelijke patiënten met een overactieve blaas die worden behandeld met de α-blokker Tamsulosine voor goedaardige prostaathyperplasie
Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de werkzaamheid van mirabegron versus placebo bij mannelijke patiënten met OAB-symptomen die de alfablokker, tamsulosine, gebruikten voor BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP81046
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81045
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81041
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81042
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81043
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81044
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81048
-
Gunma, Japan
- Site JP81004
-
Gunma, Japan
- Site JP81005
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81003
-
Hyogo, Japan
- Site JP81038
-
Hyogo, Japan
- Site JP81039
-
Hyogo, Japan
- Site JP81040
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81024
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81056
-
Kochi, Japan
- Site JP81051
-
Kochi, Japan
- Site JP81052
-
Kumamoto, Japan
- Site JP81047
-
Osaka, Japan
- Site JP81030
-
Osaka, Japan
- Site JP81036
-
Osaka, Japan
- Site JP81025
-
Osaka, Japan
- Site JP81026
-
Osaka, Japan
- Site JP81027
-
Osaka, Japan
- Site JP81028
-
Osaka, Japan
- Site JP81029
-
Osaka, Japan
- Site JP81031
-
Osaka, Japan
- Site JP81032
-
Osaka, Japan
- Site JP81033
-
Osaka, Japan
- Site JP81034
-
Osaka, Japan
- Site JP81035
-
Osaka, Japan
- Site JP81037
-
Osaka, Japan
- Site JP81053
-
Osaka, Japan
- Site JP81054
-
Saitama, Japan
- Site JP81006
-
Saitama, Japan
- Site JP81007
-
Saitama, Japan
- Site JP81008
-
Shizuoka, Japan
- Site JP81050
-
Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
Tokyo, Japan
- Site JP81012
-
Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Tokyo, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81015
-
Tokyo, Japan
- Site JP81016
-
Tokyo, Japan
- Site JP81017
-
Tokyo, Japan
- Site JP81018
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Tokyo, Japan
- Site JP81020
-
Tokyo, Japan
- Site JP81021
-
Tokyo, Japan
- Site JP81022
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR00001
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR00002
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR00003
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR00004
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR00005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
bij Bezoek 1 (Screening):
- Patiënt was gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de screeningperiode behandeld met tamsulosine 0,2 mg.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van gemiddeld ten minste 2 urgentie-episodes per 24 uur en gemiddeld 8 of meer micties per 24 uur gedurende de laatste 3 dagen voor aanvang van de screeningsperiode (bevestigd door interview).
- Patiënt die in de toekomst geen kinderwens had (uniek voor Japan).
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger konden worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken die bestaat uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij screening, voortgezet gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon mag geen sperma doneren vanaf de screening, gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt was bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen.
- De proefpersoon stemde ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij in deze studie werd behandeld.
bij bezoek 2 (basislijn):
- Proefpersoon met gemiddeld minimaal 2 urgentie-episodes per 24 uur en gemiddeld 8 of meer micties per 24 uur op basis van een 3-daags mictiedagboek uit de screeningsperiode.
Uitsluitingscriteria:
bij Bezoek 1 (Screening):
- Patiënt met vermoedelijke symptomen van OAB, waarvan het begin slechts van voorbijgaande aard is (bijv. door drugs geïnduceerd, psychogeen).
- Patiënt met PVR-urinevolume >100 ml of Qmax <5 ml/sec.
- Patiënt met prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥4 ng/ml.
- Patiënt met een neurogene blaas (bijv. laesies van het ruggenmerg of andere schade die het urineren duidelijk zal beïnvloeden; multiple sclerose; de ziekte van Parkinson) of een voorgeschiedenis van operaties die schade aan de bekkenplexus hebben veroorzaakt.
- Patiënt met urethrale strictuur of blaashalsstenose.
- Patiënt met complicaties van diabetische neuropathie.
- Patiënt die een chirurgische ingreep, eerdere bekkenbestralingstherapie of hyperthermietherapie heeft ondergaan die de urinewegfunctie kan beïnvloeden.
- Patiënt met significante stressincontinentie of postoperatieve prostaatincontinentie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Patiënt met een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit.
- Patiënt met 3 of meer episodes van recidiverende urineweginfectie (UTI) in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt met een urineweginfectie; prostatitis; chronische ontsteking, zoals interstitiële cystitis; urinesteen; of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen.
- Patiënt met een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
- Patiënt met ernstige hartziekte, leverziekte, nierziekte, immunologische ziekte, longziekte.
- Patiënt die in de afgelopen 12 maanden een intravesicale injectie had gekregen met botulinumtoxine, resiniferatoxine of capsaïcine.
- Patiënt die elektrostimulatietherapie had gekregen voor OAB.
- Patiënt die <28 dagen voor aanvang van de screeningsperiode een blaastrainingsprogramma of bekkenbodemoefeningen heeft ondergaan.
- Patiënt met posturale hypotensie of syncope, hypokaliëmie of geslotenkamerhoekglaucoom.
- Patiënt met bewijs van QT-verlenging op elektrocardiogram (ECG), gedefinieerd als QTcF >450 msec.
- Patiënt met ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >110 mmHg.
- Patiënt met een klinisch significante ECG-afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <29 ml/min/1,73 m2; nierziekte in het eindstadium; of dialyse ondergaat.
- Patiënt met aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3 keer de ULN en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
- Patiënt met matige of ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C.
- Patiënt met overgevoeligheid voor een van de componenten van mirabegron, andere bèta-adrenerge receptor (β-AR)-agonisten of een van de inactieve ingrediënten.
- Patiënt met aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Patiënt met of een voorgeschiedenis van stemmingsstoornis, neurotische stoornis of schizofrenie.
- Patiënt met dementie, cognitieve disfunctie of klinisch significante cerebrovasculaire aandoening.
- Patiënt die <84 dagen met een experimenteel hulpmiddel is behandeld of <84 dagen voor aanvang van de screeningsperiode een onderzoeksmiddel heeft gekregen.
- Patiënt had <28 dagen (maar <1 jaar voor 5α-reductaseremmers) voor het begin van de screeningperiode verboden gelijktijdig toegediende medicatie gebruikt.
- Patiënt met een klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakte voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die betrokken was bij de uitvoering van het onderzoek als medewerker van de Astellas-groep, een derde partij die betrokken was bij het onderzoek of het team van de onderzoekslocatie.
bij bezoek 2 (basislijn):
- Proefpersoon voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria van Bezoek 1 bij Bezoek 2.
- Proefpersoon was non-compliant tijdens de 4 weken durende tamsulosine screeningperiode, gedefinieerd als het innemen van minder dan 80% of meer dan 120% van de voorgeschreven dosis studiemedicatie.
- Proefpersoon had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume van >3000 ml, zoals vastgelegd in het driedaagse mictiedagboek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirabegron 50 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags mirabegron 50 mg samen met tamsulosine 0,2 mg kregen
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo kregen samen met tamsulosine 0,2 mg.
|
Orale tablet
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling (EoT) in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Een mictie werd gedefinieerd als elke vrijwillige mictie (uitgezonderd episoden van alleen incontinentie).
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemers vóór elk bezoek in een 3-daags mictiedagboek werden geregistreerd.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8 en 12
|
Een mictie werd gedefinieerd als elke vrijwillige mictie (uitgezonderd episoden van alleen incontinentie).
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemers vóór elk bezoek in een 3-daags mictiedagboek werden geregistreerd.
|
Basislijn en week 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal urgentie-afleveringen per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Een urgentie-episode werd gedefinieerd als een klacht over een plotselinge, dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is.
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door deelnemers vóór elk bezoek in een driedaags mictiedagboek waren geregistreerd.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Een episode van aandrangincontinentie werd gedefinieerd als elke episode waarin zowel aandrang als incontinentie gelijktijdig optraden.
Het gemiddelde aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door deelnemers vóór elk bezoek in een 3-daags mictiedagboek waren geregistreerd.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemers vóór elk bezoek in een driedaags mictiedagboek werden geregistreerd.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal nocturia-episodes
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Een nycturie-episode werd gedefinieerd als een mictie-episode die tussen de nacht begon.
Nachttijd werd gedefinieerd als de periode tussen het begin van de slaap en het tijdstip van ontwaken de volgende dag (micties op hetzelfde tijdstip als het tijdstip van ontwaken werden uitgesloten).
Het gemiddelde aantal nycturie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die vóór elk bezoek door de deelnemers werden geregistreerd in een driedaags mictiedagboek.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar EoT in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Het gemiddelde geledigde volume per mictie werd berekend op basis van gegevens die vóór elk bezoek door de deelnemers werden geregistreerd in een driedaags mictiedagboek.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in totale overactieve blaassymptoomscore (OABSS)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
De OABSS is een vragenlijst met 4 items die de urinaire frequentie beoordeelt.
De totale score was de som van de score van elk item (bereik: 0-15).
Negatieve verandering betekent verbetering.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in OABSS-subschaalscores
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Elke OABSS-subschaalscore was gebaseerd op elke vraag in de vragenlijst: Frequentie overdag ("Hoe vaak urineert u gewoonlijk van 's ochtends wakker worden tot 's avonds slapen?", waarbij de scores variëren van 0-2), Frequentie 's nachts ("Hoeveel hoe vaak wordt u meestal wakker om te plassen, van 's nachts slapen tot' s ochtends wakker worden?"
waarbij de scores variëren van 0-3), aandrang ("Hoe vaak heeft u een plotselinge drang om te plassen, wat moeilijk uit te stellen is?" waarbij de scores variëren van 0-5), aandrangincontinentie ("Hoe vaak verliest u urine omdat kunt u het plotselinge verlangen om te plassen niet uitstellen?", waarbij de scores variëren van 0-5).
Een hogere score duidt op een slechtere conditie en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
De IPSS omvatte een vragenlijst met 7 items die de urinaire frequentie en onvolledige mictie beoordeelt, samen met een beoordeling van de kwaliteit van leven.
De totale IPSS-score was de som van de score (bereik: 0-35) van elk item (vragen 1-7).
Negatieve verandering betekent verbetering.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in IPSS-subschaalscores
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
IPSS-subschaalscores werden berekend door elke formule te volgen.
Subschaal Opslag werd afgeleid als som van scores voor vraag 2, 4 en 7 (bereik: 1-15).
Leegmaken van subschaal 1 is afgeleid als de som van de scores voor vraag 3, 5 en 6 (uitersten: 1-15).
Subschaal 2 voor plassen is afgeleid als som van subschaal 1 voor plassen en de score voor vraag 1 (uitersten: 1-20).
Individuele scores en IPSS Quality of Life (QoL)-score was de score van elk item (bereik: 1-6) (Vragen 1-7 en QoL-item).
Een hogere score duidt op een slechtere conditie en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in symptoomhinder zoals beoordeeld door de overactieve blaas-vragenlijst (OAB-q)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
De OAB-q was een vragenlijst met 33 items, die bestond uit een schaal met 8 symptomen en 25 gezondheidsgerelateerde KvL-items die 4 subschalen vormen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) en een totale gezondheidsgerelateerde KvL. scoren. Symptoom Last is afgeleid als som van scores voor vragen 1-8 (bereik: 0-100). Hogere symptoomlast is indicatief voor grotere symptoomlast. |
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van baseline naar EoT in scores voor totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), zoals beoordeeld door de OAB-q
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
De OAB-q was een vragenlijst met 33 items, die bestond uit een schaal met 8 symptomen en 25 gezondheidsgerelateerde KvL-items die 4 subschalen vormen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) en een totale gezondheidsgerelateerde KvL. scoren. De totale HRQL-score werd afgeleid als de som van de HRQL-subschaalscores (bereik: 25-150). Een hogere totale HRQL-score wijst op een betere HRQL. |
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode of een bijwerking die begon tijdens de screeningperiode met verslechtering van de ernst tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen als volgt: Licht: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten; Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten; Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Een geneesmiddelgerelateerde TEAE was een TEAE met op zijn minst een mogelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ernstig TEAE was een AE die als ernstig werd beschouwd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar EoT in Postvoid Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
PVR werd gemeten door middel van echografie.
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar EoT in maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
De stroomsnelheid van de urine was het geloosde volume per urinelozing (geledigd volume) gedeeld door de tijd voor de mictie (stroomtijd).
|
Baseline en EoT (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urineblaas, overactief
- Prostaathyperplasie
- Hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Tamsulosine
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 178-MA-3016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .