- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656173
Et fase 4-studie til evaluering af Mirabegrons effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære (OAB), mens de tager alfablokkeren for benign prostatahypertrofi (BPH)
En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af Mirabegrons effektivitet og sikkerhed hos japanske og koreanske mandlige patienter med overaktiv blære under behandling med α-blokkeren Tamsulosin til godartet prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP81046
-
Chiba, Japan
- Site JP81009
-
Chiba, Japan
- Site JP81045
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81041
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81042
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81043
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81044
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81048
-
Gunma, Japan
- Site JP81004
-
Gunma, Japan
- Site JP81005
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81003
-
Hyogo, Japan
- Site JP81038
-
Hyogo, Japan
- Site JP81039
-
Hyogo, Japan
- Site JP81040
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81024
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81056
-
Kochi, Japan
- Site JP81051
-
Kochi, Japan
- Site JP81052
-
Kumamoto, Japan
- Site JP81047
-
Osaka, Japan
- Site JP81030
-
Osaka, Japan
- Site JP81036
-
Osaka, Japan
- Site JP81025
-
Osaka, Japan
- Site JP81026
-
Osaka, Japan
- Site JP81027
-
Osaka, Japan
- Site JP81028
-
Osaka, Japan
- Site JP81029
-
Osaka, Japan
- Site JP81031
-
Osaka, Japan
- Site JP81032
-
Osaka, Japan
- Site JP81033
-
Osaka, Japan
- Site JP81034
-
Osaka, Japan
- Site JP81035
-
Osaka, Japan
- Site JP81037
-
Osaka, Japan
- Site JP81053
-
Osaka, Japan
- Site JP81054
-
Saitama, Japan
- Site JP81006
-
Saitama, Japan
- Site JP81007
-
Saitama, Japan
- Site JP81008
-
Shizuoka, Japan
- Site JP81050
-
Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
Tokyo, Japan
- Site JP81012
-
Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Tokyo, Japan
- Site JP81014
-
Tokyo, Japan
- Site JP81015
-
Tokyo, Japan
- Site JP81016
-
Tokyo, Japan
- Site JP81017
-
Tokyo, Japan
- Site JP81018
-
Tokyo, Japan
- Site JP81019
-
Tokyo, Japan
- Site JP81020
-
Tokyo, Japan
- Site JP81021
-
Tokyo, Japan
- Site JP81022
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR00001
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR00002
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR00003
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR00004
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR00005
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ved besøg 1 (screening):
- Patienten havde været under behandling med tamsulosin 0,2 mg i mindst 4 uger før starten af screeningsperioden.
- Patient med en anamnese med et gennemsnit på mindst 2 akutte episoder pr. 24 timer og et gennemsnit på 8 eller flere vandladninger pr. 24 timer i løbet af de sidste 3 dage før starten af screeningsperioden (verificeret ved interview).
- Patient, der ikke havde noget ønske om at få børn i fremtiden (Unik for Japan).
- Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefæller/partnere, der var i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode), startende ved screening, fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden, og i 28 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersonen må ikke donere sæd, begyndende ved screening, fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Patienten var villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt.
- Forsøgspersonen indvilligede i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han modtog behandling i denne undersøgelse.
ved besøg 2 (basislinje):
- Person med et gennemsnit på mindst 2 akutte episoder pr. 24 timer og et gennemsnit på 8 eller flere vandladninger pr. 24 timer baseret på en 3-dages vandladningsdagbog fra screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
ved besøg 1 (screening):
- Patient med mistænkte symptomer på OAB, med indtræden kun forbigående (f.eks. lægemiddelinduceret, psykogen).
- Patient med PVR urinvolumen >100 mL eller Q max <5 mL/sek.
- Patient med prostataspecifikt antigen (PSA) ≥4 ng/ml.
- Patient med neurogen blære (f.eks. rygmarvslæsioner eller andre skader, der klart vil påvirke vandladning; multipel sklerose; Parkinsons sygdom) eller en historie med operation, der forårsagede skade på bækkenplexus.
- Patient med urinrørsforsnævring eller blærehalsstenose.
- Patient med diabetisk neuropati komplikationer.
- Patient, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, tidligere bækkenstrålebehandling eller hypertermibehandling, der kan påvirke urinvejsfunktionen.
- Patient med betydelig stressinkontinens eller postkirurgisk prostatainkontinens, som bestemt af investigator.
- Patient med indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
- Patient med 3 eller flere episoder med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med UVI; prostatitis; kronisk inflammation, såsom interstitiel cystitis; urinsten; eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne.
- Patient med en samtidig malignitet eller tidligere malignitet (inden for de seneste 5 år), bortset fra ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der var blevet behandlet med succes.
- Patient med alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, immunologisk sygdom, lungesygdom.
- Patient, der havde modtaget intravesikal injektion inden for de sidste 12 måneder med botulinumtoksin, resiniferatoxin eller capsaicin.
- Patient, der havde modtaget elektrostimuleringsbehandling for OAB.
- Patient, der havde modtaget et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser <28 dage før starten af screeningsperioden.
- Patient med postural hypotension eller synkope, hypokaliæmi eller lukket-vinklet glaukom.
- Patient med tegn på QT-forlængelse på elektrokardiogram (EKG), defineret som QTcF >450 msek.
- Patient med svær ukontrolleret hypertension, defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg.
- Patient med en klinisk signifikant EKG-abnormitet, som bestemt af investigator.
- Patient, som havde alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <29 ml/min/1,73 m2; nyresygdom i slutstadiet; eller er i dialyse.
- Patient med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller gamma-glutamyltransferase (γ-GT) >3 gange ULN og anses for klinisk signifikant af investigator.
- Patient med moderat eller svær leverinsufficiens, defineret som Child-Pugh klasse B eller C.
- Patient med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i mirabegron, andre beta-adrenerge receptor (β-AR) agonister eller nogen af de inaktive ingredienser.
- Patient med igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Patient med eller tidligere haft humørsygdomme, neurotiske lidelser eller skizofreni.
- Patient med demens, kognitiv dysfunktion eller klinisk signifikant cerebrovaskulær lidelse.
- Patient, der var blevet behandlet med et eksperimentelt udstyr <84 dage eller fik et forsøgsmiddel <84 dage før starten af screeningsperioden.
- Patienten havde brugt enhver forbudt samtidig medicin <28 dage (men <1 år for 5α-reduktasehæmmere) før starten af screeningsperioden.
- Patient med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens opfattelse gjorde forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
- Patient, der var involveret i udførelsen af undersøgelsen som ansat i Astellas-gruppen, en tredjepart tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedets team.
ved besøg 2 (basislinje):
- Emnet opfylder alle eksklusionskriterier for besøg 1 ved besøg 2.
- Forsøgspersonen var ikke-kompatibel i løbet af den 4 uger lange tamsulosinscreeningsperiode, defineret som at tage mindre end 80 % eller mere end 120 % af den ordinerede dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersonen havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen >3000 ml, som registreret i 3-dages vandladningsdagbogen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirabegron 50 mg
Deltagere, der fik mirabegron 50 mg én gang dagligt sammen med tamsulosin 0,2 mg i 12 uger
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagere, der modtog matchende placebo én gang dagligt sammen med tamsulosin 0,2 mg i 12 uger.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til endt behandling (EoT) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
En vandladning blev defineret som enhver frivillig vandladning (eksklusive episoder med kun inkontinens).
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagerne på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til uge 4, 8, 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
En vandladning blev defineret som enhver frivillig vandladning (eksklusive episoder med kun inkontinens).
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagerne på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til EoT i gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
En hasteepisode blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte.
Det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagerne på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline til EoT i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
En akut inkontinensepisode blev defineret som enhver episode, hvor både akut og inkontinens forekom samtidigt.
Det gennemsnitlige antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagere på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline til EoT i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagere på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i gennemsnitligt antal nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
En nocturi-episode blev defineret som en miktionsepisode påbegyndt mellem natten.
Nattetid blev defineret som perioden mellem begyndelsestidspunkt for søvn og opvågningstidspunkt den følgende dag (miktioner på samme tid som opvågningstidspunktet var udelukket).
Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltagerne på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltagere på en 3-dages vandladningsdagbog før hvert besøg.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline til EoT i Total Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
OABSS er et 4-punkts spørgeskema, der vurderer urinfrekvens.
Samlet score var summen af scoren for hvert emne (intervaller: 0-15).
Negativ forandring betyder forbedring.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i OABSS Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
Hver OABSS-underskala-score var baseret på hvert spørgsmål i spørgeskemaet: Daghyppighed ("Hvor mange gange tisser du typisk fra du vågner om morgenen til du sover om natten?", hvor scorerne varierer fra 0-2), Natfrekvens ("Hvor mange gange tisser du gange vågner du typisk op til at tisse fra at sove om natten til du vågner om morgenen?"
hvor score spænder fra 0-3), Urgency ("Hvor ofte har du pludselig et ønske om at tisse, hvilket er svært at udskyde?" hvor scorer spænder fra 0-5), Urgency Incontinence ("Hvor ofte lækker du urin pga. kan du ikke udsætte det pludselige ønske om at tisse?", hvor scorer varierer fra 0-5).
En højere score indikerer en dårligere tilstand, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline til EoT i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
IPSS inkluderede et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer urinfrekvens og ufuldstændig tømning sammen med en vurdering af QoL.
Total IPSS-score var summen af scoren (interval: 0-35) for hvert emne (spørgsmål 1-7).
Negativ forandring betyder forbedring.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i IPSS Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
IPSS-underskala-score blev beregnet ved at følge hver formel.
Lagringsunderskalaen blev udledt som summen af score for spørgsmål 2, 4 og 7 (interval: 1-15).
Voiding subscale-1 blev udledt som summen af score for spørgsmål 3, 5 og 6 (interval: 1-15).
Voiding subscale-2 blev udledt som summen af voiding subscale-1 og scoren for spørgsmål 1 (interval: 1-20).
Individuelle scores og IPSS Quality of Life (QoL) score var scoren for hvert element (interval: 1-6) (Spørgsmål 1-7 og QoL element).
En højere score indikerer en dårligere tilstand, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i symptombesvær som vurderet af Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q)
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
OAB-q var et spørgeskema med 33 punkter, som bestod af en 8-punkts symptom-besvær-skala og 25 sundhedsrelaterede QoL-punkter, der danner 4 underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) og en samlet sundhedsrelateret QoL score. Symptom Bother blev udledt som summen af score for spørgsmål 1-8 (interval: 0-100). Højere symptombesvær er tegn på større symptombesvær. |
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Ændring fra baseline til EoT i Total Health-Relateret QoL (HRQoL)-score som vurderet af OAB-q
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
OAB-q var et spørgeskema med 33 punkter, som bestod af en 8-punkts symptom-besvær-skala og 25 sundhedsrelaterede QoL-punkter, der danner 4 underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) og en samlet sundhedsrelateret QoL score. Samlet HRQL-score blev udledt som summen af HRQL-underskala-score (interval: 25-150). Højere samlet HRQL-score er et tegn på bedre HRQL. |
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 12
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE) med indtræden i den dobbeltblindede behandlingsperiode eller en AE med indtræden i screeningsperioden med forværret sværhedsgrad i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Investigator vurderede sværhedsgraden af AE'er som følger: Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirket normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
Et lægemiddelrelateret TEAE var et TEAE med i det mindste et muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator.
Seriøs TEAE var en AE, der blev betragtet som alvorlig.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 12
|
|
Skift fra Baseline til EoT i Postvoid Residual (PVR) Volume
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
PVR blev målt ved ultralyd.
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
|
Skift fra baseline til EoT i maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
Urinflowhastigheden var volumen tømt pr. vandladning (tømt volumen) divideret med tiden for vandladningen (flowtid).
|
Baseline og EoT (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hypertrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-MA-3016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering