栄養不足のリスクがある高齢者におけるIGF-1とサイトカインを調節する栄養素の補給
2016年1月15日 更新者：Yonsei University
IGF-1を調節する栄養素の補給は、栄養不足のリスクがある地域在住の高齢者における炎症誘発性サイトカインのレベルの変化と負の相関がある
この研究の目的は、余分なタンパク質とエネルギーを摂取した後の栄養状態の改善、特にインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルの改善と循環サイトカイン レベルの変化との関係を調べることでした。栄養不足の危険にさらされている地域在住の高齢者。
調査の概要
詳細な説明
高齢者地域で自立して生活し、血清プレアルブミンが 30 mg/dL 未満、BMI が 25 kg/m2 未満の非糖尿病被験者 65 歳以上の高齢者 60 名を募集した。
被験者は介入前2週間追跡され、その後介入期間が続き、2週間毎日液体経口栄養補給2カートンが摂取されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 65歳以上
- 血清プレアルブミンレベル≤30 mg/dL および BMI<25 kg/m2
除外基準:
- 経口摂取ができない
- 牛乳または卵に対する既知のアレルギー
- アルツハイマー病などのコミュニケーション能力の欠如
- 吸収不良症候群、胃切除術または腸切除術の病歴
- 糖尿病、肝疾患、腎疾患、神経疾患、膵炎、悪性腫瘍、心血管疾患または脳血管疾患、メタボリックシンドローム
- 治療、投薬、またはアルコール乱用を必要とするその他の病気
- 研究者が被験者を危険にさらす可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの事前テストと事後テスト
この研究では、被験者は彼ら自身の対照として機能しました。
包含基準に基づいて適格と認められた被験者は、まず介入前 2 週間に入り、その間、日常的な食習慣を維持するために栄養カウンセリングを受けました。
この後に介入期間が続き、その間、経口栄養補助食品が 2 週間にわたって使用されました。
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最初の2週間：日常的な食生活を続ける
介入前期間の後に介入期間が続き、その間、経口液体栄養補給剤 200 mL カートンを 1 日 2 回摂取しました（1 日合計 400 mL、タンパク質 16 g、脂肪 12 g、炭水化物 60 g を含み、400 kcal を提供）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレアルブミン (mg/dL)
時間枠：治療前（-2週目）
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治療前（-2週目）
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プレアルブミン (mg/dL)
時間枠：ベースライン時（0週目）
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ベースライン時（0週目）
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プレアルブミン (mg/dL)
時間枠：治療後（2週目）
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治療後（2週目）
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トランスフェリン (mg/dL)
時間枠：治療前（-2週目）
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治療前（-2週目）
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トランスフェリン (mg/dL)
時間枠：ベースライン時（0週目）
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ベースライン時（0週目）
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トランスフェリン (mg/dL)
時間枠：治療後（2週目）
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治療後（2週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量(kg)
時間枠：4週間
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4 週間に 3 回 : 治療前 (-2 週目) / ベースライン時 (0 週目) / 治療後 (2 週目)
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4週間
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：4週間
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4 週間に 3 回 : 治療前 (-2 週目) / ベースライン時 (0 週目) / 治療後 (2 週目)
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4週間
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血清アルブミン (g/dL)
時間枠：4週間
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4 週間に 3 回 : 治療前 (-2 週目) / ベースライン時 (0 週目) / 治療後 (2 週目)
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4週間
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インスリン成長因子-1 (ng/mL)
時間枠：4週間
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4 週間に 3 回 : 治療前 (-2 週目) / ベースライン時 (0 週目) / 治療後 (2 週目)
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4週間
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重量オスモル濃度 (mOsm/kgH2O)
時間枠：4週間
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4 週間に 3 回 : 治療前 (-2 週目) / ベースライン時 (0 週目) / 治療後 (2 週目)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jong Ho Lee, Ph.D.、Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。