Suppletie met voedingsstoffen die IGF-1 en cytokines moduleren bij ouderen die het risico lopen op ondervoeding
15 januari 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Suppletie met voedingsstoffen die IGF-1 moduleren, negatief gecorreleerd met veranderingen in de niveaus van pro-inflammatoire cytokines bij thuiswonende ouderen die het risico lopen op ondervoeding
Het doel van deze studie was om de verbetering van de voedingsstatus te bepalen, vooral in het niveau van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en de relatie met veranderingen in de circulerende cytokineniveaus, na het verstrekken van extra eiwit- en energie-inhoud aan thuiswonende ouderen die het risico lopen ondervoed te raken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig personen ouder dan 65 jaar, zelfstandig wonend in de gemeenschap voor ouderen, niet-diabetici met serum prealbumine van minder dan 30 mg/dL en BMI van minder dan 25 kg/m2 werden geworven.
De proefpersonen werden gedurende een pre-interventieperiode van 2 weken gevolgd, gevolgd door een interventieperiode, waarin ze gedurende 2 weken dagelijks 2 dozen vloeibare orale voedingssupplementen kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig akkoord gaan met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- van 65 jaar of ouder
- een serumprealbuminegehalte ≤ 30 mg/dL en een BMI < 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om orale inname uit te voeren
- bekende allergieën voor melk of eieren
- een onvermogen om te communiceren, zoals mensen met de ziekte van Alzheimer
- malabsorptiesyndroom, een voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie
- diabetes, leverziekte, nierziekte, neurologische ziekte, pancreatitis, maligniteit, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, metabool syndroom
- elke andere ziekte die behandeling, medicatie of alcoholmisbruik vereist
- elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersonen in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige pretest-posttest
In deze studie dienden de proefpersonen als hun eigen controles.
Proefpersonen die in aanmerking kwamen op basis van inclusiecriteria gingen eerst een pre-interventieperiode van 2 weken in, waarin ze voedingsadvies kregen om hun routinematige voedingsgewoonten te behouden.
Daarna volgde een interventieperiode, waarin gedurende een periode van 2 weken een oraal voedingssupplement werd gebruikt.
|
Eerste 2 weken: vasthouden aan routinematige voedingsgewoonten
De pre-interventieperiode werd gevolgd door een interventieperiode, waarin tweemaal daags 200 ml dozen orale vloeibare voedingssupplementen werden geconsumeerd (totaal 400 ml per dag, met 16 g eiwit, 12 g vet en 60 g koolhydraten en 400 kcal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prealbumine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij voorbehandeling (week -2)
|
bij voorbehandeling (week -2)
|
|
Prealbumine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij baseline (week 0)
|
bij baseline (week 0)
|
|
Prealbumine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij nabehandeling (week 2)
|
bij nabehandeling (week 2)
|
|
Transferrine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij voorbehandeling (week -2)
|
bij voorbehandeling (week -2)
|
|
Transferrine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij baseline (week 0)
|
bij baseline (week 0)
|
|
Transferrine (mg/dL)
Tijdsspanne: bij nabehandeling (week 2)
|
bij nabehandeling (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
3 keer gedurende 4 weken : bij voorbehandeling (week -2) / bij baseline (week 0) / bij nabehandeling (week 2)
|
4 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
3 keer gedurende 4 weken : bij voorbehandeling (week -2) / bij baseline (week 0) / bij nabehandeling (week 2)
|
4 weken
|
|
Serumalbumine (g/dL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
3 keer gedurende 4 weken : bij voorbehandeling (week -2) / bij baseline (week 0) / bij nabehandeling (week 2)
|
4 weken
|
|
Insulinegroeifactor-1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
3 keer gedurende 4 weken : bij voorbehandeling (week -2) / bij baseline (week 0) / bij nabehandeling (week 2)
|
4 weken
|
|
Osmolaliteit (mOsm/kgH2O)
Tijdsspanne: 4 weken
|
3 keer gedurende 4 weken : bij voorbehandeling (week -2) / bij baseline (week 0) / bij nabehandeling (week 2)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YO_elderly
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .