Tilskudd med næringsstoffer som modulerer IGF-1 og cytokiner hos eldre mennesker med risiko for underernæring
15. januar 2016 oppdatert av: Yonsei University
Tilskudd med næringsstoffer som modulerer IGF-1 negativt korrelert med endringer i nivåene av proinflammatoriske cytokiner hos eldre mennesker i lokalsamfunnet med risiko for underernæring
Formålet med denne studien var å bestemme forbedringen i ernæringsstatus, spesielt i nivået av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og dets forhold til endringer i de sirkulerende cytokinnivåene, etter å ha tilført ekstra protein- og energiinnhold til eldre voksne som bor i lokalsamfunnet i fare for underernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti av over 65 år, som bor uavhengig i samfunnet for eldre, ble rekruttert personer som ikke hadde diabetes med serumprealbumin på under 30 mg/dL og BMI under 25 kg/m2.
Forsøkspersonene ble fulgt i en 2-ukers pre-intervensjonsperiode, etterfulgt av en intervensjonsperiode, hvor de fikk 2 kartonger med flytende oralt ernæringstilskudd daglig i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 86 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig godta å delta og logge på skjema for informert samtykke
- i alderen 65 år eller eldre
- et serum prealbuminnivå ≤30 mg/dL og en BMI <25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre oralt inntak
- kjente allergier mot melk eller egg
- manglende evne til å kommunisere, for eksempel de med Alzheimers sykdom
- malabsorpsjonssyndrom, en historie med gastrektomi eller enterektomi
- diabetes, leversykdom, nyresykdom, nevrologisk sykdom, pankreatitt, malignitet, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, metabolsk syndrom
- enhver annen sykdom som krever behandling, medisiner eller alkoholmisbruk
- enhver tilstand som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonene i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms pretest-posttest
I denne studien fungerte forsøkspersonene som sine egne kontroller.
Forsøkspersoner som var kvalifisert basert på inklusjonskriterier, gikk først inn i en 2-ukers pre-intervensjonsperiode, hvor de fikk ernæringsrådgivning for å opprettholde rutinemessige kostvaner.
Dette ble fulgt av en intervensjonsperiode, hvor et oralt kosttilskudd ble brukt over en periode på 2 uker.
|
De første 2 ukene: opprettholde rutinemessige kostvaner
Pre-intervensjonsperioden ble etterfulgt av en intervensjonsperiode, der man konsumerte 200 ml kartonger med oralt flytende næringstilskudd to ganger daglig (totalt 400 ml daglig, inneholdende 16 g protein, 12 g fett og 60 g karbohydrat og gir 400 kcal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: ved forbehandling (uke -2)
|
ved forbehandling (uke -2)
|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline (uke 0)
|
ved baseline (uke 0)
|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsramme: ved etterbehandling (uke 2)
|
ved etterbehandling (uke 2)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsramme: ved forbehandling (uke -2)
|
ved forbehandling (uke -2)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline (uke 0)
|
ved baseline (uke 0)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsramme: ved etterbehandling (uke 2)
|
ved etterbehandling (uke 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
3 ganger i løpet av 4 uker: ved førbehandling (uke -2) / ved baseline (uke 0) / ved etterbehandling (uke 2)
|
4 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 4 uker
|
3 ganger i løpet av 4 uker: ved førbehandling (uke -2) / ved baseline (uke 0) / ved etterbehandling (uke 2)
|
4 uker
|
|
Serumalbumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
3 ganger i løpet av 4 uker: ved førbehandling (uke -2) / ved baseline (uke 0) / ved etterbehandling (uke 2)
|
4 uker
|
|
Insulinvekstfaktor-1 (ng/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
3 ganger i løpet av 4 uker: ved førbehandling (uke -2) / ved baseline (uke 0) / ved etterbehandling (uke 2)
|
4 uker
|
|
Osmolalitet (mOsm/kgH2O)
Tidsramme: 4 uker
|
3 ganger i løpet av 4 uker: ved førbehandling (uke -2) / ved baseline (uke 0) / ved etterbehandling (uke 2)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YO_elderly
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .