Suplementacja składnikami odżywczymi modulującymi IGF-1 i cytokiny u osób starszych zagrożonych niedożywieniem
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Suplementacja składnikami odżywczymi modulującymi IGF-1 ujemnie skorelowana ze zmianami poziomu cytokin prozapalnych u osób starszych zagrożonych niedożywieniem mieszkających w społeczności
Celem pracy było określenie poprawy stanu odżywienia, zwłaszcza poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i jego związku ze zmianami poziomu krążących cytokin, po dostarczeniu do organizmu dodatkowej zawartości białka i energii. mieszkających w społeczności osób starszych zagrożonych niedożywieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano sześćdziesięciu osób w wieku powyżej 65 lat, mieszkających samodzielnie w społeczności dla osób starszych, bez cukrzycy, z prealbuminą w surowicy poniżej 30 mg/dl i BMI poniżej 25 kg/m2.
Badanych obserwowano przez 2-tygodniowy okres przedinterwencyjny, po którym nastąpił okres interwencyjny, podczas którego otrzymywali codziennie 2 kartony płynnej doustnej suplementacji odżywczej przez 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 86 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody
- w wieku 65 lat lub starszych
- poziom prealbuminy w surowicy ≤30 mg/dl i BMI <25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do przyjmowania pokarmu doustnego
- znane alergie na mleko lub jajka
- niezdolność do komunikowania się, na przykład osoby z chorobą Alzheimera
- zespół złego wchłaniania, gastrektomia lub enterektomia w wywiadzie
- cukrzyca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba neurologiczna, zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy, choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, zespół metaboliczny
- jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia, przyjmowania leków lub nadużywania alkoholu
- każdy stan, który zdaniem badacza może narazić uczestników na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienny pretest-posttest
W tym badaniu badani służyli jako własne kontrole.
Pacjenci, którzy kwalifikowali się na podstawie kryteriów włączenia, najpierw weszli w 2-tygodniowy okres przed interwencją, podczas którego otrzymali porady żywieniowe, aby zachować swoje rutynowe nawyki żywieniowe.
Następnie nastąpił okres interwencji, podczas którego przez 2 tygodnie stosowano doustny suplement diety.
|
Pierwsze 2 tygodnie: utrzymanie rutynowych nawyków żywieniowych
Po okresie przedinterwencyjnym nastąpił okres interwencyjny, podczas którego spożywano dwa razy dziennie 200 ml kartoników doustnej płynnej suplementacji diety (łącznie 400 ml dziennie, zawierające 16 g białka, 12 g tłuszczu i 60 g węglowodanów oraz dostarczające 400 kcal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prealbumina (mg/dL)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień -2)
|
przed leczeniem (tydzień -2)
|
|
Prealbumina (mg/dL)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0)
|
na początku badania (tydzień 0)
|
|
Prealbumina (mg/dL)
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 2)
|
po leczeniu (tydzień 2)
|
|
Transferyna (mg/dL)
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień -2)
|
przed leczeniem (tydzień -2)
|
|
Transferyna (mg/dL)
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0)
|
na początku badania (tydzień 0)
|
|
Transferyna (mg/dL)
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 2)
|
po leczeniu (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
3 razy w ciągu 4 tygodni: przed leczeniem (tydzień -2) / na początku leczenia (tydzień 0) / po leczeniu (tydzień 2)
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
3 razy w ciągu 4 tygodni: przed leczeniem (tydzień -2) / na początku leczenia (tydzień 0) / po leczeniu (tydzień 2)
|
4 tygodnie
|
|
Albumina surowicy (g/dl)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
3 razy w ciągu 4 tygodni: przed leczeniem (tydzień -2) / na początku leczenia (tydzień 0) / po leczeniu (tydzień 2)
|
4 tygodnie
|
|
Insulinowy czynnik wzrostu-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
3 razy w ciągu 4 tygodni: przed leczeniem (tydzień -2) / na początku leczenia (tydzień 0) / po leczeniu (tydzień 2)
|
4 tygodnie
|
|
Osmolalność (mOsm/kgH2O)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
3 razy w ciągu 4 tygodni: przed leczeniem (tydzień -2) / na początku leczenia (tydzień 0) / po leczeniu (tydzień 2)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO_elderly
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .