Tillskott med näringsämnen som modulerar IGF-1 och cytokiner hos äldre personer med risk för undernäring
15 januari 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Tillskott av näringsämnen som modulerar IGF-1 negativt korrelerat med förändringar i nivåerna av proinflammatoriska cytokiner hos äldre personer som bor i samhället med risk för undernäring
Syftet med denna studie var att fastställa förbättringen av näringsstatus, särskilt i nivån av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och dess samband med förändringar i de cirkulerande cytokinnivåerna, efter att ha tillfört extra protein- och energiinnehåll till äldre vuxna som bor i samhället i riskzonen för undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio i åldern över 65 år, som bor självständigt i samhället för äldre, rekryterades icke-diabetiker med serumprealbumin under 30 mg/dL och BMI under 25 kg/m2.
Försökspersonerna följdes under en 2-veckors period före intervention, följt av en interventionsperiod, där de fick 2 kartonger med flytande oralt näringstillskott dagligen under 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 86 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycker frivilligt till att delta och loggar in på formuläret för informerat samtycke
- 65 år eller äldre
- en serumprealbuminnivå ≤30 mg/dL och ett BMI <25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra oralt intag
- kända allergier mot mjölk eller ägg
- en oförmåga att kommunicera, såsom de med Alzheimers sjukdom
- malabsorptionssyndrom, en historia av gastrectomy eller enterektomi
- diabetes, leversjukdom, njursjukdom, neurologisk sjukdom, pankreatit, malignitet, kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, metabolt syndrom
- någon annan sjukdom som kräver behandling, medicinering eller alkoholmissbruk
- alla villkor som utredaren tror kan utsätta försökspersonerna för risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmat förtest-eftertest
I denna studie fungerade försökspersonerna som sina egna kontroller.
Försökspersoner som var berättigade baserat på inklusionskriterier gick först in i en 2-veckors period före intervention, under vilken de fick kostrådgivning för att behålla sina rutinmässiga kostvanor.
Detta följdes av en interventionsperiod, under vilken ett oralt näringstillskott användes under en period av 2 veckor.
|
Första 2 veckorna: bevara rutinmässiga kostvanor
Före-interventionsperioden följdes av en interventionsperiod, under vilken konsumerades två gånger dagligen 200 ml kartonger med oralt flytande näringstillskott (totalt 400 ml dagligen, innehållande 16 g protein, 12 g fett och 60 g kolhydrat och ger 400 kcal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsram: vid förbehandling (vecka -2)
|
vid förbehandling (vecka -2)
|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0)
|
vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Prealbumin (mg/dL)
Tidsram: vid efterbehandling (vecka 2)
|
vid efterbehandling (vecka 2)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsram: vid förbehandling (vecka -2)
|
vid förbehandling (vecka -2)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0)
|
vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Transferrin (mg/dL)
Tidsram: vid efterbehandling (vecka 2)
|
vid efterbehandling (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (kg)
Tidsram: 4 veckor
|
3 gånger under 4 veckor: vid förbehandling (vecka -2) / vid baslinjen (vecka 0) / vid efterbehandling (vecka 2)
|
4 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: 4 veckor
|
3 gånger under 4 veckor: vid förbehandling (vecka -2) / vid baslinjen (vecka 0) / vid efterbehandling (vecka 2)
|
4 veckor
|
|
Serumalbumin (g/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
3 gånger under 4 veckor: vid förbehandling (vecka -2) / vid baslinjen (vecka 0) / vid efterbehandling (vecka 2)
|
4 veckor
|
|
Insulintillväxtfaktor-1 (ng/ml)
Tidsram: 4 veckor
|
3 gånger under 4 veckor: vid förbehandling (vecka -2) / vid baslinjen (vecka 0) / vid efterbehandling (vecka 2)
|
4 veckor
|
|
Osmolalitet (mOsm/kgH2O)
Tidsram: 4 veckor
|
3 gånger under 4 veckor: vid förbehandling (vecka -2) / vid baslinjen (vecka 0) / vid efterbehandling (vecka 2)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YO_elderly
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .