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Integrazione con nutrienti che modulano l'IGF-1 e le citochine negli anziani a rischio di denutrizione

15 gennaio 2016 aggiornato da: Yonsei University

Integrazione con sostanze nutritive che modulano l'IGF-1 correlata negativamente con i cambiamenti nei livelli di citochine proinfiammatorie negli anziani residenti in comunità a rischio di malnutrizione

Lo scopo di questo studio era determinare il miglioramento dello stato nutrizionale, in particolare nel livello del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e la sua relazione con i cambiamenti nei livelli di citochine circolanti, dopo aver fornito contenuti extra proteici ed energetici a anziani residenti in comunità a rischio di denutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 60 persone di età superiore ai 65 anni, autonome nella comunità per anziani, soggetti non diabetici con prealbumina sierica inferiore a 30 mg/dL e BMI inferiore a 25 kg/m2. I soggetti sono stati seguiti per un periodo pre-intervento di 2 settimane, seguito da un periodo di intervento, durante il quale hanno ricevuto 2 confezioni di integratori alimentari liquidi per via orale al giorno per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 86 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato
  • di età pari o superiore a 65 anni
  • un livello di prealbumina sierica ≤30 mg/dL e un BMI<25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire l'ingestione orale
  • allergie note al latte o alle uova
  • un'incapacità di comunicare, come quelli con malattia di Alzheimer
  • sindrome da malassorbimento, una storia di gastrectomia o enterectomia
  • diabete, malattie epatiche, malattie renali, malattie neurologiche, pancreatite, tumori maligni, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, sindrome metabolica
  • qualsiasi altra malattia che richieda cure, farmaci o abuso di alcol
  • qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa mettere a rischio i soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pretest-posttest a braccio singolo
In questo studio, i soggetti sono stati i propri controlli. I soggetti idonei in base ai criteri di inclusione sono entrati per la prima volta in un periodo di pre-intervento di 2 settimane, durante il quale hanno ricevuto consulenza nutrizionale per mantenere le loro abitudini alimentari di routine. Questo è stato seguito da un periodo di intervento, durante il quale è stato utilizzato un supplemento nutrizionale orale per un periodo di 2 settimane.
Integratore alimentare: Pre-intervento
Prime 2 settimane: mantenimento delle abitudini alimentari di routine
Integratore alimentare: Integratore alimentare liquido
Il periodo pre-intervento è stato seguito da un periodo di intervento, durante il quale sono stati consumati due volte al giorno cartoni da 200 ml di integratori alimentari liquidi per via orale (totale 400 ml al giorno, contenenti 16 g di proteine, 12 g di grassi e 60 g di carboidrati e che forniscono 400 kcal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: al pretrattamento (settimana -2)
al pretrattamento (settimana -2)
Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale (settimana 0)
al basale (settimana 0)
Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: al post-trattamento (settimana 2)
al post-trattamento (settimana 2)
Transferrina (mg/dL)
Lasso di tempo: al pretrattamento (settimana -2)
al pretrattamento (settimana -2)
Transferrina (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale (settimana 0)
al basale (settimana 0)
Transferrina (mg/dL)
Lasso di tempo: al post-trattamento (settimana 2)
al post-trattamento (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
3 volte durante 4 settimane: prima del trattamento (settimana -2) / al basale (settimana 0) / dopo il trattamento (settimana 2)
4 settimane
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 4 settimane
3 volte durante 4 settimane: prima del trattamento (settimana -2) / al basale (settimana 0) / dopo il trattamento (settimana 2)
4 settimane
Albumina sierica (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
3 volte durante 4 settimane: prima del trattamento (settimana -2) / al basale (settimana 0) / dopo il trattamento (settimana 2)
4 settimane
Fattore di crescita insulinico-1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
3 volte durante 4 settimane: prima del trattamento (settimana -2) / al basale (settimana 0) / dopo il trattamento (settimana 2)
4 settimane
Osmolalità (mOsm/kgH2O)
Lasso di tempo: 4 settimane
3 volte durante 4 settimane: prima del trattamento (settimana -2) / al basale (settimana 0) / dopo il trattamento (settimana 2)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jong Ho Lee, Ph.D., Department of Food & Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 03722, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO_elderly

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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