外用GL101を使用した緑内障患者における緑内障治療薬の有害な眼の副作用の改善
2023年3月23日 更新者:Glia, LLC
局所GL101を使用した緑内障患者における緑内障治療薬の有害な眼の副作用の改善 - 概念実証、安全性、および有効性研究
0.5% GL101 局所ゲルを 1 日 2 回 28 日間投与して、緑内障治療中の患者の眼の有害な副作用を改善することの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緑内障治療薬の使用に関連する眼表面疾患の新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -あらゆる人種の男性または女性、訪問1回のスクリーニングで少なくとも18歳。
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- すべての研究評価と訪問への参加を含め、指示に従うことができ、喜んで従う。
- 現在、少なくとも 2 つの薬を使用して緑内障の治療を受けており、同じレジメンを継続する意思がある。
- GLIA™ 緑内障治療薬の眼の副作用症状に関するアンケートで、重症度 2 (中等度) 以上の症状のうち少なくとも 2 つを患っている。
- -出産の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊法を使用しています。
除外基準:
- -研究者の判断で、角膜混濁や瘢痕、ジストロフィー、上皮瘢痕、感染症、血栓などの研究評価を妨げる他の重度または慢性の眼の状態との併存症など。
- ベースラインでの最高矯正視力 (BCVA) <20/200。
- -研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または病歴があります。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -治験薬またはその成分に対する既知の有害反応および/または感受性があります。
- 塩素消毒されたプールの定期的な使用 (週に 2 回以上)。
- -研究期間中に次の薬の使用をやめたくない、またはやめることができない:局所眼シクロスポリン(例: Restasis®)、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、またはアイジェル。
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、または治験薬またはデバイスを使用したことがあります 訪問1の前の30日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:GL101
GL101 外用ジェル
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トピカルジェル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ局所ゲル
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プラセボ局所ゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障の薬の眼の副作用の症状
時間枠:1日目から4週間
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緑内障薬の眼の副作用の症状:
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1日目から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障の薬の眼の副作用の兆候
時間枠:1日目から4週間
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緑内障薬の眼の副作用の徴候:
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1日目から4週間
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その他の兆候
時間枠:1日目から4週間
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その他の兆候:
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1日目から4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1日目から4週間
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有害事象:
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1日目から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert Ritch, MD、New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。