Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van nadelige oculaire bijwerkingen van DrDeramus-medicatie bij DrDeramus-patiënten die topische GL101 gebruiken

23 maart 2023 bijgewerkt door: Glia, LLC

Verbetering van nadelige oculaire bijwerkingen van DrDeramus-medicatie bij DrDeramus-patiënten met behulp van Topical GL101 - Proof of Concept, Safety and Efficacy Study

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 0,5% GL101-topische gel die tweemaal daags gedurende 28 dagen wordt toegediend bij het verbeteren van nadelige oculaire bijwerkingen bij patiënten die voortdurend worden behandeld met glaucoommedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe behandeling voor oculaire oppervlakteziekte geassocieerd met het gebruik van DrDeramus-medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij Visit 1 Screening.
  2. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
  4. Wordt momenteel behandeld voor DrDeramus met ten minste twee medicijnen, en bereid zijn hetzelfde regime voort te zetten.
  5. Lijdt aan ten minste twee van de symptomen in de GLIA™ DrDeramus Medicatie Oculaire Bijwerking Symptomen Vragenlijst met een ernst van 2 (matig) of meer.
  6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1 en een adequate anticonceptiemethode gebruikt gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren, zoals vertroebeling van het hoornvlies en littekens, dystrofieën, epitheliale littekens, infecties, bloedstolsels, enz.
  2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij baseline <20/200.
  3. Heeft een aandoening of voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  4. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  5. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  6. Routinematig gebruik (meer dan twee keer per week) van een zwembad met chloor.
  7. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van de volgende medicijnen tijdens de studieperiode: Topische oculair ciclosporine (bijv. Restasis®), antihistaminica, antipsychotica of ooggels.
  8. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GL101
GL101 actuele gel
Topische gel
Andere namen:
  • Pro-oculair
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo actuele gel
Placebo actuele gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken

Symptomen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen:

  • Oculair ongemak
  • Brandend
  • stekend
  • Conjunctivale roodheid
  • Jeuk
  • Droogte
  • Sensatie van vreemde voorwerpen
  • Gritheid
  • Pijn
  • Zwelling van het ooglid
  • Roodheid van het ooglid
  • Fotofobie
  • Overmatig scheuren
  • Knapperige deksels
  • Wazig zicht
Dag 1 tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken

Glaucoom medicatie oculaire bijwerkingen tekenen:

  • Tearscope traanfilmonderzoek
  • Scheur meniscushoogte (TMH)
  • Traanfilmdoorbraaktijd (NIKBUT)
  • Bulbaire roodheid (BR)
  • Meibografie
  • Conjunctivale roodheid (hyperemie)
  • Blefaritis
  • Ontsteking van de vaatrand van het deksel
  • Puntvormige keratitis
  • Hoornvlieskleuring
  • Conjunctivale kleuring
Dag 1 tot 4 weken
Andere tekens
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken

Andere tekenen:

  • Gezichtsscherpte
  • Intraoculaire druk
  • Kunstmatig traangebruik
  • Naleving van glaucoommedicatie
Dag 1 tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken

Bijwerkingen:

  • Gezichtsscherpte
  • Spleetlamp biomicroscopie
  • Niet-verwijd fundoscopie-onderzoek
  • Intraoculaire druk
Dag 1 tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren