- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02656394
Verbetering van nadelige oculaire bijwerkingen van DrDeramus-medicatie bij DrDeramus-patiënten die topische GL101 gebruiken
23 maart 2023 bijgewerkt door: Glia, LLC
Verbetering van nadelige oculaire bijwerkingen van DrDeramus-medicatie bij DrDeramus-patiënten met behulp van Topical GL101 - Proof of Concept, Safety and Efficacy Study
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 0,5% GL101-topische gel die tweemaal daags gedurende 28 dagen wordt toegediend bij het verbeteren van nadelige oculaire bijwerkingen bij patiënten die voortdurend worden behandeld met glaucoommedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe behandeling voor oculaire oppervlakteziekte geassocieerd met het gebruik van DrDeramus-medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij Visit 1 Screening.
- Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
- Wordt momenteel behandeld voor DrDeramus met ten minste twee medicijnen, en bereid zijn hetzelfde regime voort te zetten.
- Lijdt aan ten minste twee van de symptomen in de GLIA™ DrDeramus Medicatie Oculaire Bijwerking Symptomen Vragenlijst met een ernst van 2 (matig) of meer.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1 en een adequate anticonceptiemethode gebruikt gedurende de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren, zoals vertroebeling van het hoornvlies en littekens, dystrofieën, epitheliale littekens, infecties, bloedstolsels, enz.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij baseline <20/200.
- Heeft een aandoening of voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Routinematig gebruik (meer dan twee keer per week) van een zwembad met chloor.
- Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van de volgende medicijnen tijdens de studieperiode: Topische oculair ciclosporine (bijv. Restasis®), antihistaminica, antipsychotica of ooggels.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GL101
GL101 actuele gel
|
Topische gel
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo actuele gel
|
Placebo actuele gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Symptomen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen:
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tekenen van glaucoommedicatie oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Glaucoom medicatie oculaire bijwerkingen tekenen:
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Andere tekens
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Andere tekenen:
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Bijwerkingen:
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .