Miglioramento degli effetti collaterali oculari avversi dei farmaci per il glaucoma nei pazienti affetti da glaucoma che utilizzano GL101 topico
23 marzo 2023 aggiornato da: Glia, LLC
Miglioramento degli effetti collaterali oculari avversi dei farmaci per il glaucoma nei pazienti affetti da glaucoma che utilizzano GL101 topico - Studio di prova del concetto, sicurezza ed efficacia
Valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico GL101 allo 0,5% somministrato due volte al giorno per 28 giorni nel migliorare gli effetti collaterali oculari avversi nei pazienti sottoposti a trattamento in corso con farmaci per il glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per la malattia della superficie oculare associata all'uso di farmaci per il glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età alla Visita 1 Screening.
- Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.
- Attualmente in cura per il glaucoma utilizzando almeno due farmaci ed essere disposto a continuare con lo stesso regime.
- Soffre di almeno due dei sintomi del questionario sui sintomi degli effetti collaterali oculari del farmaco per il glaucoma GLIA ™ con una gravità di 2 (moderata) o superiore.
- Se una donna in età fertile, abbia un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e utilizzi un metodo di controllo delle nascite adeguato per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con altre condizioni oculari gravi o croniche che a giudizio dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni dello studio, come opacità e cicatrici corneali, distrofie, cicatrici epiteliali, infezioni, coaguli di sangue, ecc.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) al basale <20/200.
- Ha una condizione o una storia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Una donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza.
- Ha una reazione avversa nota e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Uso abituale (più di due volte a settimana) di una piscina con cloro.
- Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso dei seguenti farmaci durante il periodo di studio: ciclosporina oculare topica (ad es. Restasis®), antistaminici, antipsicotici o gel per gli occhi.
- Attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GL101
Gel topico GL101
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Gel topico
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Gel topico placebo
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Gel topico placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi degli effetti collaterali oculari del farmaco per il glaucoma
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
|
Sintomi degli effetti collaterali oculari del farmaco per il glaucoma:
|
Giorno 1 a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni di effetti collaterali oculari del farmaco per il glaucoma
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
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Segni di effetto collaterale oculare del farmaco per il glaucoma:
|
Giorno 1 a 4 settimane
|
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Altri segni
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
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Altri segni:
|
Giorno 1 a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
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Eventi avversi:
|
Giorno 1 a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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